Цефинак 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФИНАК ® ( CEFINAK ® )

активное вещество: цефиксим (cefixime); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата в эквиваленте цефиксима 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 102), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат; пленочное покрытие Opadry White 03G58632: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с тиснением «А 11» с одной стороны и гладкие с другой; таблетки по 400 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с обеих сторон, тиснением «А» и «10» с одной стороны и гладкие с другой.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приёма внутрь. In vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространёнными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и -негативные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и -негативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности при наличии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности, коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Согласно исследованиям in vitro, концентрации в сыворотке крови или моче 1 мкг/мл или более считались адекватными для большинства распространённых патогенов, против которых активен цефиксим. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или такое практически отсутствует. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возрастом > 64 лет) и молодых добровольцев (возрастом 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения максимальной концентрации (C max ) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, что и взрослым. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Связывание с белками сыворотки хорошо охарактеризовано для сыворотки крови человека и животных. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %. Связывание цефиксима с белками зависит только от концентрации в сыворотке крови человека при очень высоких концентрациях, которые не наблюдаются при клинической дозировке. Передача цефиксима, меченного 14C, от крыс в период лактации их потомству через грудное молоко была количественно небольшой (примерно 1,5 % от содержания цефиксима в организме матери у детёнышей). Данных о проникновении цефиксима в грудное молоко нет. Проникновение цефиксима через плаценту было незначительным у беременных крыс, получавших меченый цефиксим. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: – инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто применяемым антибиотикам или в случае риска неэффективности их применения; – инфекции нижних дыхательных путей (в том числе бронхит); – инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит).

Гиперчувствительность к цефиксиму или к другим компонентам препарата, других цефалоспоринов или пенициллинов (см. раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Антикоагулянты

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямой пробы Кумбса. Поэтому следует иметь в виду, что положительный результат пробы Кумбса может быть обусловлен применением этого лекарственного средства.

Энцефалопатия Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Тяжелые кожные реакции Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений, таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков гиперчувствительности кожи. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам. Гиперчувствительность к пенициллинам Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам, поскольку есть некоторые доказательства частичной перекрестной аллергии между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов наблюдались серьезные реакции (включая анафилаксию) на оба класса препаратов. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Гемолитическая анемия После применения цефалоспоринов были описаны случаи гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Острая почечная недостаточность Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Почечная недостаточность Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам со значительными нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение в педиатрии Безопасность применения цефиксима недоношенным или новорожденным не установлена (см. раздел «Особенности применения»). Антибиотикоассоциированный колит Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины), поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, развивающейся в связи с применением антибиотиков. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после прекращения лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, жидкости, электролиты и белковые растворы. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены препарата, следует назначить ванкомицин перорально, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита, вызванного C. difficile. Необходимо исключить другие причины колита.

При исследовании репродуктивной функции при введении животным доз, которые почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У животных при дозах, превышающих дозу для человека до 4 раз, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности животных к изменениям кишечной микрофлоры, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев назначения врачом в случае крайней необходимости.

В случае возникновения побочных реакций, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Приём пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости — до 14 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200-400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции однократно или в виде двух отдельных доз. Пациенты пожилого возраста. Назначают препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности. Дети с массой тела более 50 кг или в возрасте от 10 лет. Лечение проводят в соответствии с рекомендуемой дозой для взрослого (200 - 400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции). Безопасность и эффективность цефиксима не были установлены для детей в возрасте до 6 месяцев. Дозирование при почечной недостаточности. Цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг 1 раз в сутки. Это также касается пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Детям в возрасте до 10 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно при передозировке или нарушении функции почек. Данные исследований показали, что в дозах до 2 г в сутки цефиксим имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз. Диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма. Специфического антидота нет. Рекомендуется общая поддерживающая терапия.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм. Со стороны печени: желтуха. Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, вагинит. Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), билирубина, мочевины и креатинина в сыворотке крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна)**. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, реакции, похожие на сывороточную болезнь. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожные высыпания, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. раздел «Особенности применения»). Общие нарушения: лихорадка, артралгия, отек лица, генитальный зуд. *Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжелой), при которых прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить. **Невозможно оценить по имеющимся данным. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

За рецептом

Нектар Лайфсайнсиз Лимитед-Юнит VI.

Село Бхатоликалан, рядом с Джхармаджри, Э.П.И.П., П.В. Баротивала, Техсил Бадди, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 174103, Индия.