Цефинак 100 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФИНАК ® ( CEFINAK ® )

действующее вещество: цефиксим (cefixime); 5 мл суспензии содержит цефиксима тригидрата в пересчёте на цефиксим 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор клубнично-гуаровый 586997 АР0551.

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: для сухого порошка: гранулированный порошок от почти белого до светло-жёлтого цвета со специфическим запахом; для восстановленной суспензии: суспензия светло-жёлтого цвета со специфическим запахом.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. In vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (β-лактамазы – положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности при наличии β‑лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54 %. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или такое практически отсутствует. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Данных о проникновении цефиксима в грудное молоко нет. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: – инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности их применения); – инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита); – инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит).

Гиперчувствительность к цефиксиму или к другим компонентам препарата, других цефалоспоринов или пенициллинов (см. раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Антикоагулянты

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямой пробы Кумбса. Поэтому следует иметь в виду, что положительный результат пробы Кумбса может быть обусловлен применением данного лекарственного средства.

Энцефалопатия Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Тяжёлые кожные реакции Тяжёлые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьёзных кожных проявлений, такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков гиперчувствительности кожи. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с повышенной чувствительностью к другим препаратам. Гиперчувствительность к пенициллинам Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам, поскольку есть некоторые доказательства частичной перекрёстной аллергии между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов наблюдались серьёзные реакции (включая анафилаксию) на оба класса препаратов. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Гемолитическая анемия После применения цефалоспоринов описаны случаи гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Острая почечная недостаточность Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Почечная недостаточность Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам со значительными нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение в педиатрии Безопасность применения цефиксима недоношенным или новорождённым не установлена (см. раздел «Особенности применения»). Антибиотикоассоциированный колит Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины), поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, развившейся в связи с применением антибиотиков. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после прекращения лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, жидкости, электролиты и белковые растворы. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены препарата, следует назначить ванкомицин перорально, который является антибиотиком выбора при возникновении псевдомембранозного колита, вызванного C. difficile. Необходимо исключить другие причины колита. Важная информация о некоторых компонентах препарата. 5 мл разведённой суспензии содержат 2,338 г сахарозы. С осторожностью применять больным сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям – запивать водой в достаточном количестве.

При исследовании репродуктивной функции при введении животным доз, которые почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У животных при дозах, превышающих дозу для человека до 4 раз, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, что является ожидаемым следствием известной чувствительности животных к изменениям кишечной микрофлоры, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или грудного вскармливания, кроме случаев назначения врачом при неотложной необходимости.

В случае возникновения побочных реакций, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), пациенту следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Употребление пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет (или с массой тела более 50 кг) рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Пациентам пожилого возраста назначают препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). При почечной недостаточности цефиксим можно применять. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также относится к пациентам, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе. Способ приготовления суспензии Только для внутреннего применения. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, и добавить кипячёной холодной воды (см. таблицу). Цефинак®, порошок для оральной суспензии. Форма выпуска. Условия разведения 100 мг/5 мл 50 мл. Добавить во флакон с порошком 35 мл воды на 2 приёма, каждый раз взбалтывая содержимое флакона до образования однородной суспензии. 100 мл. Добавить во флакон с порошком 69 мл воды на 2 приёма, каждый раз взбалтывая содержимое флакона до образования однородной суспензии. После разведения суспензию хранить в холодильнике в течение 14 дней. Не замораживать. Флакон следует хранить плотно закрытым. Перед каждым приёмом готовую суспензию нужно тщательно взбалтывать, встряхивая флакон.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно при передозировке или нарушении функции почек. Данные исследований показали, что в дозах до 2 г в сутки цефиксим имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз. Диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма. Специфического антидота нет. Рекомендована общая поддерживающая терапия.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм. Со стороны печени: желтуха. Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, вагинит. Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), билирубина, мочевины и креатинина в сыворотке крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна)**. Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны почек и мочевыводящей системы: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, реакции, подобные сывороточной болезни. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожная сыпь, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) (см. раздел «Особенности применения»). Общие нарушения: лихорадка, артралгия, отек лица, генитальный зуд. *Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжелой), при которой прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить. **Невозможно оценить по имеющимся данным. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Для сухого порошка (до восстановления) – 3 лет. Для приготовленной суспензии (после восстановления) – 14 дней.

Для сухого порошка (до разведения) Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Для приготовленной суспензии (после разведения) Хранить в холодильнике (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

1 флакон с порошком для приготовления 50 мл суспензии или 1 флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии. По 1 флакону с мерным стаканчиком и мерной ложкой в картонной упаковке.

По рецепту

Нектар Лайфсайенсиз Лимитед-Юнит VI.

Село Бхатоликалан, рядом с Джхармаджри, Э.П.И.П., П.В. Баротивала, Техсил Бадди, Округ Солан, Химачал-Прадеш, 174103, Индия.