Цефутил 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефутил ® (Cefutil ® )

действующее вещество: цефуроксим; одна 1 таблетка содержит цефуроксима (в форме аксетила) 250 мг, 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай OY-L белый *, краситель FD&C синий № 1 (Е 133), полиэтиленгликоль 6000; *- состав опадрай OY-L белый: лактоза, моногидрат; титана диоксид (E 171); гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Цефуроксима аксетил – пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие цефуроксима является результатом подавления синтеза клеточной оболочки микроорганизмов. Цефуроксим обладает высокой активностью в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri; грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae); анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp.; другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi; микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.; некоторые штаммы следующих микроорганизмов, нечувствительные к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

После перорального применения цефуроксима аксетила он абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксима поступает в кровоток. Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приёма пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приёма препарата. Период полувыведения препарата составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками – 33-55 % в зависимости от методики определения. Цефуроксим выводится почками в неизменённом состоянии путём канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %. Уровень цефуроксима в сыворотке крови снижается в результате диализа. Клинические характеристики.

• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.
• Острый бактериальный синусит.
• Острый средний отит.
• Обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетилу.
• Цистит.
• Пиелонефрит.
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
• Ранние проявления болезни Лайма.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность лекарственного средства Цефутил ® и обладают свойством ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после приёма пищи. Как и другие антибиотики, Цефутил ® может оказывать влияние на флору кишечника, что приведёт к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме крови пациентам, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина. Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному уменьшению показателей максимальной концентрации, площади под кривой «концентрация в сыворотке – время» и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО). Уровень цефуроксима в сыворотке крови снижается путём проведения диализа. При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови.

Реакции гиперчувствительности

Особой осторожности необходимо придерживаться при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьёзные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса – острого аллергического коронарного артериospasma, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь. Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжёлые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжёлых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам.

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут быть опасны для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). Во время назначения лекарственного средства пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом ни в коем случае не может быть возобновлено у этого пациента.

Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит, который может проявляться от лёгкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно учитывать это, если у пациентов возникает тяжёлая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает внезапную схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить, пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения препаратом Цефутил® болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша–Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия препарата на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма, – спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, которое проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению цефуроксима натрия.

В состав препарата Цефутил® входит лактоза, поэтому при установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность Существуют ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных. Цефутил® следует назначать беременным только в тех случаях, когда польза применения лекарственного средства превышает возможные риски.

Период грудного вскармливания Цефуроксим проникает в грудное молоко в небольших количествах. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Поэтому в связи с этими реакциями может возникнуть необходимость в прекращении грудного вскармливания. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период грудного вскармливания только после оценки врачом соотношения пользы и рисков его применения.

Фертильность Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Чувствительность к антибиотику изменяется в зависимости от региона и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику. Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней). Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды. Дозирование препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведено в таблицах 1, 2. Взрослые и дети (³ 40 кг) Таблица 1 Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг 2 раз в сутки Острый средний отит 500 мг 2 раз в сутки Обострение хронического бронхита 500 мг 2 раз в сутки Цистит 250 мг 2 раз в сутки Пиелонефрит 250 мг 2 раз в сутки Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг 2 раз в сутки Болезнь Лайма 500 мг 2 раз в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня) Дети (< 40 кг) Таблица 2 Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 10 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 125* мг 2 раз в сутки Дети в возрасте от 2 лет со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях 15 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раз в сутки Цистит 15 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раз в сутки Пиелонефрит 15 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раз в сутки в течение 10-14 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 15 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раз в сутки Болезнь Лайма 15 мг/кг 2 раз в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раз в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) * Применять препарат цефуроксима в соответствующем дозировании. Таблетки Цефутил ® нельзя разламывать, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут их проглотить. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии. Цефуроксим выпускают также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого есть клинические показания. Цефутил ® эффективен для последовательного лечения обострений хронического бронхита после предварительного парентерального применения цефуроксима натрия. Последовательная терапия Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раз в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением препарата Цефутил ® по 500 мг 2 раз в сутки перорально в течение 5-10 дней. Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения следует определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного. Больные с почечной недостаточностью Цефуроксим выводится главным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу 3). Таблица 3 Клиренс креатинина мл/мин T 1/2 (часы) Рекомендуемое дозирование ≥30 1,4–2,4 Коррекция дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125* мг до 500 мг 2 раз в сутки) 10–29 4,6 Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа <10 16,8 Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов во время гемодиализа 2–4 Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа * Применять препарат цефуроксима в соответствующем дозировании. Больные с печеночной недостаточностью Нет данных о применении этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени. Цефуроксим выводится главным образом почками, поэтому ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Таблетки Цефутил ® нельзя делить, поэтому их не назначают пациентам, которые не могут их проглатывать. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

При передозировке цефалоспоринов возможны раздражение головного мозга и неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер. Инфекции и инвазии: чрезмерный рост Candida и Clostridium difficile. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая), гемолитическая анемия. Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, крапивница, зуд, лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша–Герксгеймера. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны сердца: синдром Куниса (частота неизвестна). Со стороны пищеварительного тракта: гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе, рвоту, псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ), желтуха (главным образом холестатическая), гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) (частота неизвестна).

4 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Цефутил® по 250 мг – по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке; Цефутил® по 500 мг – по 10 таблеток во флаконе, по 1 флакона в картонной коробке.

Производитель/заявитель. Фарма Интернешенал Компани.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания. Местонахождение заявителя. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.