Цефуроксим Сандоз 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефуроксим САНДОЗ ® (Cefuroxime SANDOZ ®)

действующее вещество: цефуроксим; 1 таблетка содержит цефуроксима аксетил в эквиваленте 250 мг или 500 мг цефуроксима; вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк; оболочка: Opadry YS-1R 7003 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 250 мг: продолговатые двояковыпуклые с насечками с обеих сторон, от белого до светло-жёлтого цвета; таблетки по 500 мг: продолговатые двояковыпуклые, от белого до светло-жёлтого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Цефуроксима аксетил – пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие цефуроксима является результатом подавления синтеза клеточной оболочки микроорганизмов. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно, при наличии, обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro: Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные)*, коагулазонегативный стафилококк (метициллинчувствительный), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis Спирохеты: Borrelia burgdorferi Микроорганизмы, для которых приобретённая резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, штаммы Proteus (кроме P. vulgaris), штаммы Providencia Грамположительные анаэробы: штаммы Peptostreptococcus, штаммы Propionibacterium Грамотрицательные анаэробы: штаммы Fusobacterium, штаммы Bacteroides Резистентные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: штаммы Acinetobacter, штаммы Campylobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: штаммы Chlamydia, штаммы Mycoplasma, штаммы Legionella *Все метициллинрезистентные S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

После перорального применения цефуроксима аксетила он абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксима поступает в кровоток. Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приёма пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2 - 3 часа после приёма препарата. Период полувыведения препарата составляет примерно 1 - 1,5 часа. Уровень связывания с белками – 33 - 55 % в зависимости от методики определения. Цефуроксим выводится почками в неизменённом состоянии путём канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) на 50 %. Уровень цефуроксима в сыворотке крови снижается в результате диализа. Клинические характеристики.

• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетилу;
• цистит;
• пиелонефрит;
• неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• ранние проявления болезни Лайма.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и к любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима и устраняют эффект улучшенной абсорбции после приёма пищи. Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может оказывать влияние на кишечную флору, что приведёт к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Поскольку при феррицианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в плазме крови пациентам, получающим цефуроксим, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина. Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному увеличению показателей максимальной концентрации, AUC и периода полувыведения цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО). Уровень цефуроксима в сыворотке крови снижается путём проведения диализа. При лечении цефалоспоринами были сообщения о положительной пробе Кумбса. Это явление может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови.

Реакции гиперчувствительности. Особой осторожности следует придерживаться при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств, были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса – острого аллергического коронарного артериospазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения таких реакций. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на кожные реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, у этого пациента лечение цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам. Применение цефуроксима аксетила (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile), что может прежде всего потребовать прекращения лечения. При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит от легкой формы до угрожающего для жизни состояния. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент испытывает резкую схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента. Во время лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия цефуроксима на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма, – спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, которое проходит без лечения. При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по медицинскому применению цефуроксима натрия.

Беременность. Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребёнка. Препарат следует назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Период грудного вскармливания. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но не можно исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребёнка. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период грудного вскармливания только после оценки врачом соотношения пользы и рисков при его применении. Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Чувствительность к антибиотику может изменяться со временем и в зависимости от региона. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику. Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней). Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды. Дозирование препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведено в таблицах 1, 2. Взрослые и дети ( ³ 40 кг) : Таблица 1 Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг 2 раза в сутки Острый средний отит 500 мг 2 раза в сутки Обострение хронического бронхита 500 мг 2 раза в сутки Цистит 250 мг 2 раза в сутки Пиелонефрит 250 мг 2 раза в сутки Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг 2 раза в сутки Болезнь Лайма 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (терапия может длиться от 10 до 21 дня) Дети (< 40 кг) Таблица 2 Показания к применению Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 10 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 125 мг 2 раза в сутки Дети в возрасте от 2 лет и старше со средним отитом или, при необходимости, при более серьезных инфекциях 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки Цистит 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки Пиелонефрит 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки Болезнь Лайма 15 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза – 250 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Таблетки по 250 мг имеют риску с обеих сторон, их можно делить на равные дозы по 125 мг. Опыта применения цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии. Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не являются взаимозаменяемыми при пересчете в миллиграммах. Цефуроксима аксетил выпускается также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого есть клинические показания. Последовательная терапия. Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима натрия 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима аксетила по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5 - 10 дней. Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения необходимо определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного. Больные с почечной недостаточностью. Цефуроксим выводится главным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже). Клиренс креатинина (мл/мин) T ½ (часы) Рекомендуемое дозирование ≥ 30 1,4-2,4 Коррекция дозы не требуется (применять стандартную дозу от 125 мг до 500 мг 2 раза в сутки) 10-29 4,6 Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа < 10 16,8 Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов Во время гемодиализа 2-4 Одну дополнительную стандартную дозу следует применять после каждого диализа. Больные с печеночной недостаточностью. Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, ожидается, что имеющиеся нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

При передозировке цефалоспоринов возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер. Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных). Со стороны сердца: неизвестно – синдром Коуниса. Инфекции и инвазии: часто – чрезмерный рост Candida; неизвестно – чрезмерный рост Clostridium difficile. Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто – положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая); очень редко – гемолитическая анемия. Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (влияние на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе нечасто – кожные высыпания; редко – крапивница, зуд; очень редко – медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно – реакция Яриша-Герксгеймера. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: часто – гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто – рвота; редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко – желтуха (главным образом холестатическая), гепатит. Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); неизвестно – ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 (7 × 2) блистера в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Текст инструкции в вашем запросе — это лишь «За рецептом», без самого текста, а также вы просите сохранять плейсхолдеры, которые я не могу проверить. Если вы пришлёте полный фрагмент инструкции на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и не меняя смысл медицинских формулировок.

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.