Цефуроксим-Дарниця 750 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефуроксим-Дарница (Cefuroxime-Darnitsa)

действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит стерильной натриевой соли цефуроксима в пересчёте на цефуроксим 0,75 г или 1,5 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или кремовым оттенком, слабо гигроскопичен.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим. Код АТХ J01D C02.

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, следовательно, соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Высокоактивен в отношении: – грамотрицательных аэробов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; – грамположительных аэробов (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis); – анаэробов; – грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species); – грамположительных бактерий (включая большинство Clostridium spp.) и грамотрицательных бактерий (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.; – других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp. Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

После внутримышечного введения в дозе 0,75 г время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет почти 30–45 минут и составляет примерно 27 мкг/мл. При внутривенном введении 0,75 г и 1,5 г в конце инфузии максимальная концентрация составляет соответственно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл. Связывается с белками плазмы крови от 33 % до 50 %. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит через плаценту, экскретируется в грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек. Приблизительно 85–90 % дозы выводится почками в неизменённом виде через 24 часа (50 % экскретируется в почечных канальцах, 50 % фильтруется в клубочках). Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введениях составляет приблизительно 70 минут (у новорождённых может быть в 3-5 раз дольше). Клинические характеристики.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефуроксиму, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания. Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки; инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты; инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, циститы, бессимптомные бактериурии; инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции; инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты; инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов; гонорея, особенно в случаях, когда пенициллин противопоказан; другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты. Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при сосудистых, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях. В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной, но при необходимости лекарственный препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно). При наличии или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемо применение цефуроксима в комбинации с метронидазолом. При лечении пневмонии и обострении хронического бронхита лекарственный препарат можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, сульфинпиразон) – цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, в результате чего увеличивается риск развития кровотечений. Антикоагулянты – усиление антикоагулянтного действия, в результате чего увеличивается риск развития кровотечений. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО). Диуретики и потенциально нефротоксичные антибиотики (например, аминогликозиды) – возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарств. В сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм. Пробенецид. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он снижает канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс цефуроксима, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови. Пероральные контрацептивы – цефуроксим подавляет микрофлору кишечника, тем самым уменьшает реабсорбцию эстрогена из кишечника, в результате чего снижается эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств. Интерференция с диагностическими тестами. При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексокиназной методики, поскольку в тесте с ферроцианидом может возникнуть ложноотрицательный результат (см. раздел «Особенности применения»). Цефуроксим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии. Цефуроксим в незначительной мере может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest), однако это не приводит к псевдоположительным результатам, как и в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами. Цефуроксим не влияет на результат исследований уровня креатинина щелочным пикратом. Развитие положительного теста Кумбса при лечении цефуроксимом может влиять на определение группы крови вследствие свойства цефалоспоринов абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и их взаимодействия с антителами (см. раздел «Побочные реакции»).

Осторожно назначать лекарственный препарат новорождённым, недоношенным детям, пациентам с выраженными нарушениями функции почек, при колите, сниженной свёртываемости крови, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса – острого аллергического коронарного спазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и провести соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать лекарственный препарат пациентам, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжёлые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении препарата пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом ни в коем случае не может возобновляться у этого пациента. Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами. При длительном применении рекомендуется контролировать функцию почек у лиц пожилого возраста и лиц с известным ранее существующим нарушением функции почек (особенно при применении высоких доз) и проводить профилактику дисбактериоза. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью применять пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку имеются сообщения о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена с учётом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. Функцию почек необходимо мониторировать у этих пациентов так же, как и у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рост нечувствительных микроорганизмов. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и рассмотреть необходимость применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику. Интраабдоминальные инфекции. Из-за спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Внутрикамерное применение и глазные нарушения. Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного применения. Индивидуальные случаи серьёзных глазных побочных реакций были зарегистрированы после нерационального внутрикамерного применения цефуроксима натрия, одобренного для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отёк, отёк сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы. Иная важная информация. После устранения симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё в течение 48-72 часов. Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких детей, получавших лечение цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжёлой степени. Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости обнаруживается культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно. При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный приём допускается при улучшении общего состояния пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение лекарственного препарата. Перед применением перорального лекарственного препарата следует ознакомиться с инструкцией по его медицинскому применению. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания). Важная информация о вспомогательных веществах. Во флаконе 0,75 г цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия на флакон. Во флаконе 1,5 г цефуроксима содержится 8 4 мг (3,6 мэкв) натрия на флакон. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Цефуроксим-Дарница следует назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери.

Период грудного вскармливания. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, однако нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Чувствительность к цефуроксиму различается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику. Лекарственное средство вводить только внутримышечно и внутривенно. Поскольку цефуроксим существует также в форме для перорального применения, можно от парентеральной терапии последовательно перейти к пероральной терапии в случаях, когда это клинически целесообразно. Растворители для порошка цефуроксима: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор глюкозы с 0,9 % или 0,45 %, или 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций, растворы Рингера, Рингера-лактата, Хартмана, вода для инъекций. Внутримышечно: добавить 3 мл воды для инъекций к 0,75 г л лекарственного средства, осторожно встряхнуть флакон до образования однородной суспензии. Внутривенно: растворить 0,75 г л лекарственного средства не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл растворителя в шприце объемом 20 мл, осторожно встряхнуть до полного растворения. Для нетривалых внутривенных инфузий (до 30 минут): 0,75 г л лекарственного средства растворить не менее чем в 25 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы), 1,5 г – в 50-100 мл растворителя. Растворители для внутривенного введения: 5 % раствор глюкозы для инъекций, 5 % раствор глюкозы и раствор Рингера лактатный для инъекций, 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 10 % раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии. Во время хранения уже готовых растворов могут произойти изменения насыщенности цвета. Взрослым внутримышечно или внутривенно назначать по 0,75 г л лекарственного средства 3 раз в сутки, при более тяжелых инфекциях – по 1,5 г 3 раз в сутки внутривенно. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза лекарственного средства – 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением цефуроксима. Новорожденным и детям назначать в дозе 30-100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг в сутки. Новорожденным назначать по 30-100 мг/кг в сутки за 2-3 введения. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз большим, чем у взрослых. При гонорее лекарственное средство назначать в дозе 1,5 г однократно в виде одной или двух инъекций по 0,75 г, которые вводить в обе ягодицы. При менингите: применять как монотерапию при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослым назначать по 3 г внутривенно каждые 8 часов; новорожденным, детям назначать 200-240 мг/кг в сутки внутривенно за 3-4 введения. Такое дозирование может быть уменьшено до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении. Новорожденным назначать лекарственное средство в дозе 100 мг/кг в сутки внутривенно. Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения. Профилактика. Для профилактики инфекций при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях лекарственное средство вводить внутривенно в средней дозе 1,5 г во время наркоза. При необходимости возможны дополнительные введения лекарственного средства внутримышечно в дозе 0,75 г 3 раз в сутки в течение следующих 24-48 часов. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, лекарственное средство вводить на стадии индукции анестезии, затем дополнить внутримышечным введением в дозе 0,75 г 3 раз в сутки в течение следующих 24-48 часов. При полной замене сустава 1,5 г лекарственного средства смешать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера. Последовательная терапия. Пневмония: 1,5 г лекарственного средства 2-3 раз в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раз в сутки в течение 7-10 дней. Обострение хронического бронхита: 0,75 г лекарственного средства 2-3 раз в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раз в сутки в течение 7 дней. Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента. Нарушение функции почек. Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раз в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раз в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки. При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литров диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг два раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка цефалоспоринов может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги, энцефалопатия и кома. Симптомы передозировки могут возникать, если доза не уменьшается должным образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Лечение. Применение противосудорожных средств, защита дыхательных путей, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на необходимом уровне жизненно важных показателей, газов и электролитов крови, гемо- и перитонеальный диализ.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, приведённая ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчёта. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний. Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Побочные реакции преимущественно единичные (менее 1/10000) и в целом лёгкие и обратимые по своему характеру и приведены, главным образом, по данным пострегистрационного применения и отражают частоту поступления данных о побочном действии, а не частоту их возникновения. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показаний и приведена ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – при лечении менингита у детей наблюдалась потеря слуха средней и слабой степени тяжести. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; неизвестно – описаны случаи псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – транзиторное повышение активности печёночных ферментов (главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет); нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина, холестаз. Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно – повышение уровня креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови, снижение уровня клиренса креатинина. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – синдром Куниса. Со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина; нечасто – лейкопения, положительный тест Кумбса; неизвестно – тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия. Цефалоспорины обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и гемолитическую анемию. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, маculopапулёзные высыпания, зуд, крапивница; неизвестно – лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, васкулит сосудов кожи, анафилаксия, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – полиморфная эритема, ССД, ТЭН и индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения в месте введения: часто – реакции в месте введения, которые могут включать болезненные ощущения, при внутривенном введении – ощущение жжения в месте введения, тромбофлебит. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении более высоких доз, однако это едва ли будет причиной прекращения лечения. Инфекции и инвазии: неизвестно – при длительном применении возможен чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida, Enterococci, Clostridium difficile. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. pH 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путём инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы. 1,5 г цефуроксима, растворённого в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба лекарственных средства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций. Лекарственное средство совместимо с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированного сахара в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Лекарственное средство также совместимо в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: – с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; – с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

По 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.