Цефуроксим 750 мг, порошок для инъекций (Лекхім – Харків)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства цефуроксим (CefuroximE)

действующее вещество: цефуроксим ; 1 флакон содержит цефуроксима (в виде цефуроксима натрия) 0,75 г или 1,5 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Механизм действия. Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путём присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Механизм резистентности. Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов: - гидролиз β-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными у определённых аэробных грамотрицательных видов бактерий; - снижение сродства ПСБ к цефуроксиму; - наружная мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий; - бактериальные эффлюксные насосные системы. Ожидается, что организмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретённой резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму. Граничные концентрации цефуроксима натрия Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST): Микроорганизм Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные Резистентные Enterobacteriaceae 1 ≤ 8 2 > 8 Staphylococcus spp. Примечание 3 Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G Примечание 4 Примечание 4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 > 1 Streptococcus (другой) ≤ 0,5 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 1 > 2 Moraxella catarrhalis ≤ 4 > 8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов 1 ≤ 4 5 > 8 5 1 Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, чувствительны или умеренно резистентны к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определённые, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2 Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к бензилпенициллину. 5 Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе, не менее 1,5 г × 3. Микробиологическая чувствительность. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известна приобретённая резистентность к антибиотику и польза применения лекарственного средства, по крайней мере при лечении некоторых видов инфекций, сомнительна. Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro: Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis Микроорганизмы, для которых приобретённая резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа viridans) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Микроорганизмы с врождённой резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму. In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Абсорбция. После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима у здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляла от 27 мкг/мл до 35 мкг/мл для дозы 750 мг и от 33 мкг/мл до 40 мкг/мл для дозы 1000 мг и достигалась в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно. После ВМ и ВВ применения площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация (C max ) увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 мг до 1000 мг. Не было выявлено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов. Распределение. Уровень связывания с белками составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объём распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м 2 после ВМ или ВВ применения в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МПК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек. Биотрансформация. Цефуроксим не метаболизируется. Выведение. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (t ½) из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85–90 %) выводится в неизменённом виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м 2 после ВМ или ВВ инъекции в пределах дозы от 250 мг до 1000 мг. Особые группы пациентов. Пол. Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия. Пациенты пожилого возраста. После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста аналогичны результатам этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста, вероятнее всего, имеют сниженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима для этой популяции и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

т ½ цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорождённых в соответствии с гестационным возрастом. Однако у младенцев старше 3 недель и детей т ½ препарата из сыворотки крови в течение 60–90 минут сходен с тем, что наблюдается у взрослых. Нарушение функции почек. Цефуроксим в основном выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путём гемодиализа и перитонеального диализа. Нарушение функции печени. Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима. Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие. Для цефалоспоринов наиболее важен фармакокинетически-фармакодинамический показатель, коррелирующий с эффективностью in vivo, — это процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше уровня МПК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (то есть % Т > МПК). Клинические характеристики.

Лекарственное средство предназначено для лечения нижеуказанных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (с рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). · Внебольничная пневмония. · Обострение хронического бронхита. · Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит. · Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции. · Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»). · Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефуроксим может влиять на кишечную флору, что приведёт к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Не рекомендуется применять пробенецид. Параллельное введение пробенецида продолжает выведение антибиотика и даёт повышенный пиковый уровень в сыворотке крови. Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств. Другие виды взаимодействий. Относительно определения уровня глюкозы в плазме крови: см. раздел «Особенности применения». Одновременное применение лекарственного средства Цефуроксим с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению международного нормализованного отношения (INR).

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса, – остром аллергическом коронарном артериоспазме, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики. Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании препаратов. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента, возможно на наличие Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, не следует назначать. Инфекции брюшной полости. Из-за своего спектра активности цефуроксим не применяют для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»). Интракамеральное применение и глазные побочные реакции. Лекарственный препарат не предназначен для интракамерального применения. Индивидуальные случаи и ряд серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Влияние на диагностические тесты. При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при феррицианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентам, получающим лечение цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром, которые могут быть опасны для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять у этого пациента. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство (флакон по 750 мг) содержит 42 мг натрия на флакон, что соответствует 2,1 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Лекарственное средство (флакон по 1 , 5 г) содержит 83 мг натрия на флакон, что соответствует 4,15 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Беременность. Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима беременным женщинам. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Лекарственный препарат следует назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения лекарственного препарата превышает возможные риски. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери. Период грудного вскармливания. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного препарата не ожидается развития побочных реакций, однако нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребёнка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины. Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного препарата на фертильность.

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование

Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно), 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) 1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе 1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов

Таблица 2 Дети с массой тела < 40 кг Показания Новорожденные и дети возрастом > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг Новорожденные (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости

Нарушение функции почек. Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозу для компенсации более медленной экскреции препарата.

Таблица 3 Рекомендуемые дозы препарата Цефуроксим при нарушении функции почек Клиренс креатинина T½ (часы) Дозирование (мг) > 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7–2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г 3 раза в сутки) 10–20 мл/мин/1,73 м 2 4,3–6,5 750 мг 2 раза в сутки < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8–22,3 750 мг 1 раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ 3,75 При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксима натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литров диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (БАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии 7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Нарушение функции печени. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения. Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку либо инфузией в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением

Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционированные дозы Объем флакона Способы применения Физическое состояние Количество добавляемой воды (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 750 мг порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 750 мг внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл 216 116 116 1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 1,5 г внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 6 мл не менее 15 мл 15 мл* 216 94 94

* Восстановленный раствор для добавления к 50 мл или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже). ** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается за счет коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций.

Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с большинством широко употребляемых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

• с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций;
• с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза не снижается соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью. Уровень цефуроксима можно снизить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, приведённая ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчёта. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний. Для классификации побочных реакций от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных реакций (например, < 1 на 10 000) приведена, главным образом, по данным пострегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 до < 1/10); нечасто (³ 1/1000 до < 1/100); редко (³ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс систем органов Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Чрезмерный рост Candida или Clostridium difficile Со стороны системы крови и лимфатической системы Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина Лейкопения, положительный тест Кумбса Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Со стороны сердца Синдром Куниса Со стороны желудочно-кишечного тракта Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Со стороны печени и желчевыводящих путей Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов Транзиторное повышение уровня билирубина Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь, крапивница и зуд Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отёк, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия и системные симптомы (синдром DRESS) Со стороны почек и мочевыводящих путей Увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения») Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови) и очень редко к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз. Однако это едва ли может быть причиной прекращения лечения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. После разведения препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С) или до 5 часов при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путём инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

По 0,75 г или 1,5 г порошка во флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконов в пачке; или по 1 или 5 флаконов в блистер, 1 блистер в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ООО «Лекхим-Обухов». Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. Украина, 08700, Киевская область, г. Обухов, ул. Киевская, 126 А.