Цефуроксим 1,5 г, порошок для инъекций (Лекхім-Харків)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства цефуроксим (Cefuroxime)

действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит цефуроксим (в виде цефуроксима натрия) 0,75 г или 1,5 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Механизм действия. Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путём присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Механизм резистентности. Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов: – гидролиз β-лактамазами, включая β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцируемыми или стабильно активированными у определённых аэробных грамотрицательных видов бактерий; – снижение сродства ПСБ к цефуроксиму; – наружная мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий; – бактериальные системы эффлюксных насосов. Ожидается, что организмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретённой резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму. Граничные концентрации цефуроксима натрия. Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), приведены ниже. Микроорганизм Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные Резистентные Enterobacteriaceae 1 ≤8 2 >8 Staphylococcus spp. Примечание 3 Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G Примечание 4 Примечание 4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 >1 Streptococcus (другой) ≤ 0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤ 1 >2 Moraxella catarrhalis ≤ 4 >8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов 1 ≤ 4 5 >8 5 1 Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, чувствительны или имеют умеренную резистентность к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определённые, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2 Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам следует из чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам следует из чувствительности к бензилпенициллину. 5 Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе не менее 1,5 г × 3. Микробиологическая чувствительность. Приобретённая резистентность отдельных микроорганизмов к антибиотику различается в разных регионах и меняется со временем. Желательно обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известна приобретённая резистентность к антибиотику и польза применения лекарственного средства по крайней мере при лечении некоторых видов инфекций сомнительна. Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro. Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis Микроорганизмы, приобретённая резистентность которых может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа виридансов) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Микроорганизмы с природной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму. In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Абсорбция. После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима у здоровых добровольцев средние пиковые концентрации в сыворотке крови составляли от 27 до 35 мкг мкг/мл при дозе 750 мг и от 33 до 40 мкг мкг/мл при дозе 1000 мг и достигались в течение 30-60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрации в сыворотке крови составляли приблизительно 50 и 100 мкг мкг/мл соответственно. После ВМ и ВВ применения показатели AUC и Cmax увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 мг до 1000 мг. Не было выявлено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение. Уровень связывания с белками составляет 33-50% в зависимости от методики определения. Средний объём распределения составляет от 9,3 до 15,8 л л/1,73 м 2 после ВМ или ВВ введения в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МПК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация. Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизменённом виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл мл/мин/1,73 м 2 после ВМ или ВВ инъекции в пределах дозы от 250 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пол. Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста. После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста подобны этим показателям у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста, вероятнее всего, имеют сниженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима для этой популяции и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорождённых в зависимости от гестационного возраста. Однако у младенцев старше 3 недель и у детей период полувыведения препарата из сыворотки крови в течение 60-90 минут сходен с наблюдаемым у взрослых. Нарушение функции почек. Цефуроксим в основном выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженным нарушением функции почек (например, клиренс креатинина <20 мл/мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путём гемодиализа и перитонеального диализа. Нарушение функции печени. Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не будет влиять на фармакокинетику цефуроксима. Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие. Для цефалоспоринов наиболее важен фармакокинетический/фармакодинамический индекс, коррелирующий с эффективностью in vivo, – это процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше уровня МПК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (то есть % Т > МПК). Клинические характеристики.

Цефуроксим предназначен для лечения нижеуказанных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). – Внебольничная пневмония. – Обострение хронического бронхита. – Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит. – Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции. – Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»). – Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефуроксим может влиять на кишечную флору, что приведёт к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови. Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек не могут быть исключены при таком сочетании лекарств. Другие виды взаимодействий. Относительно определения уровней глюкозы в плазме крови см. раздел «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО).

Реакции гиперчувствительности. При применении бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефуроксима, наблюдались тяжелые и порой летальные реакции гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, — см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или бета-лактамные лекарственные средства. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе есть реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, — сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных, так же как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов. Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту грибка рода Candida. Длительное применение цефуроксима может вызвать чрезмерный рост резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Интракамеральное применение и глазные побочные реакции. Цефуроксим не предназначен для интракамерального применения. Были зарегистрированы случаи возникновения серьезных глазных побочных реакций после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Инфекции брюшной полости. Из-за своего спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментативными бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые угрожали жизни или привели к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациента следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение цефуроксимом для этого пациента. Влияние на диагностические тесты. При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Это явление может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (методы Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при применении феррицианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих лечение цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство Цефуроксим (флакон по 0,75 г) содержит 0,042 г натрия на флакон, что соответствует 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозе 2 г натрия для взрослого. Лекарственное средство Цефуроксим (флакон по 1,5 г) содержит 0,083 г натрия на флакон, что соответствует 4,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозе 2 г натрия для взрослого.

Беременность. Данные о применении цефуроксима беременным ограничены. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Кормление грудью. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая известные побочные реакции, не ожидается влияния цефуроксима на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 0,75 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 0,75 г каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) 1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 0,75 г (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе 1,5 г во время введения анестезии, а затем 0,75 г (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов Таблица 2. Дети с массой тела <40 кг Показания Новорожденные в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг Новорожденные в возрасте до 3 недель Внебольничная пневмония от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; при большинстве инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Нарушение функции почек Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшать дозу лекарственного средства для компенсации более медленной экскреции препарата. Таблица 3. Рекомендуемые дозы цефуроксима при нарушении функции почек Клиренс креатинина T½ (часы) Дозирование (мг) >20 мл/мин/1,73 м 2 1,7-2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (0,75-1,5 г три раза в сутки). 10-20 мл/мин/1,73 м 2 4,3-6,5 0,75 г два раза в сутки <10 мл/мин/1,73 м 2 14,8-22,3 0,75 г один раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ 3,75 При гемодиализе нужно вводить 0,75 г внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 0,25 г на каждые 2 литров диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии 7,9-12,6 (НАВГ) 1,6 (ВПГ) 0,75 г два раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования, как для лечения при нарушении функции почек. Нарушение функции печени Цефуроксим преимущественно выводится почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима. Способ применения Цефуроксим следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельницу или инфузию в течение 30–60 минут либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место следует вводить не более 0,75 г. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционированные дозы Объем флакона Способы применения Физическое состояние Количество добавляемой воды (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 0,75 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 0,75 г внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл 216 116 116 1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 1,5 г внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 6 мл не менее 15 мл 15 мл * 216 94 94 * Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (о совместимости см. ниже). ** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается за счет коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл. Совместимость 1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций. Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5% раствор глюкозы для инъекций; 0,18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида для инъекций; 10% раствор глюкозы для инъекций; 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера лактатный; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность цефуроксима в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: – с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; – с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакциях в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, приведённая ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчёта. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьирует в зависимости от показаний. Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота прочих побочных эффектов (например <1 на 10 000) приведена, главным образом, по данным пострегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 до <1/10; нечасто ³ 1/1000 до <1/100; редко ³ 1/10 000 до <1/1 000; очень редко <1/10 000 и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс систем органов Часто Нечасто Неизвестно Инфекции и инвазии Чрезмерный рост Candida или Clostridium difficile Сердце Синдром Куниса Система крови и лимфатическая система Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина Лейкопения, положительный тест Кумбса Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Иммунная система Лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Пищеварительная система Дискомфорт в пищеварительном тракте Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Печень и желчевыводящие пути Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов Транзиторное повышение уровня билирубина Кожа и подкожная клетчатка Кожная сыпь, крапивница и зуд Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отёк, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Почки и мочевыводящие пути Увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения») Организм в целом и место введения Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может вызвать положительный результат теста Кумбса (который может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови) и очень редко — гемолитическую анемию. Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз. Однако это вряд ли может быть причиной прекращения лечения. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

Цефуроксим, порошок для раствора для инъекций по 0,75 г или 1,5 г – 2 лет. Вода для инъекций, растворитель для парентерального применения, по 10 мл в ампуле – 4 лет. Срок годности конечного препарата определяется относительно того компонента (порошок или растворитель), срок годности которого заканчивается раньше.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. После разведения препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С) или до 5 часов при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74% раствора натрия гидрокарбоната для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор натрия гидрокарбоната внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

По 0,75 г порошка во флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконов в пачке; или по 1 или 5 флаконов в блистере, 1 блистер в пачке; по 1 флакона и 1 ампулы с растворителем (вода для инъекций, по 10 мл в ампуле) в блистере, по 1 блистера в пачке. По 1,5 г порошка во флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконов в пачке; или по 1 или 5 флаконов в блистере, 1 блистер в пачке.

По рецепту

Приватное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ООО «Лекхим-Обухов».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. Украина, 08700, Киевская область, г. Обухов, ул. Киевская, 126 А.