Цефуаар 1.5 г 1500 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦЕФУААР 1.5 г ( CEFUAAR 1.5 g )

действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит цефуроксима натрия в эквиваленте цефуроксима 1500 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J 01 D С02.

Механизм действия

Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путём присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Механизм резистентности

Резистентность бактерий к цефуроксиму может быть обусловлена одним или несколькими из перечисленных ниже механизмов:

• гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и AmpC ферменты, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными у определённых аэробных грамотрицательных видов бактерий;
• снижение аффинности пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) к цефуроксиму;
• наружная мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий;
• бактериальные эффлюксные насосные системы.

Ожидается, что организмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности организмы с приобретённой резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST):

Микроорганизм | Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные | Резистентные Enterobacteriaceae | 1 ≤8 | 2 >8 Staphylococcus spp. | Примечание 3 | Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G | Примечание 4 | Примечание 4 Streptococcus pneumoniae | £ 0,5 | >1 Streptococcus (другой) | £ 0,5 | >0,5 Haemophilus influenzae | £ 1 | >2 Moraxella catarrhalis | £ 4 | >8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов | 1 £ 4 | 5 >8 | 5 | 1

Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, являются чувствительными или имеют умеренную резистентность к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определённые, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2

Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3

Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам следует из чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4

Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к цефалоспоринам следует из чувствительности к бензилпенициллину. 5

Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе, по меньшей мере 1,5 г × 3.

Микробиологическая чувствительность

Приобретённая резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известна приобретённая резистентность к антибиотику и польза применения лекарственного средства, по меньшей мере при лечении некоторых видов инфекций, является сомнительной.

Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro:

Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

Микроорганизмы, для которых приобретённая резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа viridans) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. freundii; Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis; Proteus spp., не включая P. penneri и P. vulgaris; Providencia spp.; Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Микроорганизмы с врождённой резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму.

In vitro лекарственное средство Цефуарр в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Абсорбция

После внутримышечного введения цефуроксима у здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляла от 27 до 35 мкг мкг/мл при дозе 750 мг и от 33 до 40 мкг мкг/мл при дозе 1000 мг и достигалась в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно 50 и 100 мкг мкг/мл соответственно. После внутримышечного и внутривенного введения показатели площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (C max ) увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах разовой дозы в диапазоне от 250 до 1000 мг. Не было выявлено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение

Уровень связывания с белками составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объем распределения составляет от 9,3 до 15,8 л л/1,73 м 2 после внутримышечного или внутривенного применения в диапазоне доз от 250 до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85–90 %) выделяется в неизмененном виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл мл/мин/1,73 м 2 после внутримышечной или внутривенной инъекции в диапазоне доз от 250 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста

После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста подобны результатам этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста, вероятнее всего, имеют сниженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима для данной популяции и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорожденных в соответствии с гестационным возрастом. Однако у младенцев в возрасте > 3 недель и детей период полувыведения препарата из сыворотки крови в течение 60–90 минут схож с тем, что наблюдается у взрослых.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится в основном почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина <20 мл мл/мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Нарушение функции печени

Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие

Для цефалоспоринов наиболее важен фармакокинетический-фармакодинамический индекс, коррелирующий с эффективностью in vivo, – это процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (то есть %Т> МИК).

Клинические характеристики.

Лекарственное средство Цефуаар предназначено для лечения нижеуказанных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). - Внебольничная пневмония. - Обострение хронического бронхита. - Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит. - Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции. - Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»). - Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Как и другие антибиотики, лекарственное средство Цефуаар может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Совместное применение с пробенецидом не рекомендуется, поскольку при этом удлиняется период полувыведения антибиотика и увеличивается максимальная концентрация в сыворотке крови. Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств. Другие виды взаимодействий. При применении лекарственного средства Цефуаар уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексокиназной методики. Информацию относительно определения уровня глюкозы в плазме крови см. в разделе «Особенности применения». Цефуроксим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии. Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом. Совместное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормализованного отношения.

Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. Зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса, – острый аллергический коронарный артериоспазм, – который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, цефалоспориновые антибиотики или на другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром DRESS, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациента следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим необходимо немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS, возобновлять лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя. Одновременное лечение мощными диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение мощными диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо мониторировать у таких пациентов так же, как и у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Избыточный рост резистентных микроорганизмов Применение цефуроксима может привести к избыточному росту грибка рода Candida. Длительное применение цефуроксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника. Интракамеральное применение и глазные побочные реакции Лекарственное средство Цефуаар не предназначено для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Инфекции брюшной полости Из-за своего спектра активности цефуроксим не применяют для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на диагностические тесты При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме крови пациентам, получающим лечение цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Важная информация о вспомогательных веществах Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

Беременность Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Препарат Цефуаар следует назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможные риски. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Период грудного вскармливания Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз препарата не ожидается развития побочных реакций, однако нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование

Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания | Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита | 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит | 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжёлые инфекции | 750 мг каждые 6 часов (внутривенно), 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) | 1,5 г во время введения анестезии; можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе | 1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение ещё 24 часов

Таблица 2 Дети с массой тела < 40 кг Показания | Новорождённые и дети в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг | Новорождённые (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония | от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделённых на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделённых на 2 или 3 дозы Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости

Нарушение функции почек Цефуроксим выводится в основном почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозу лекарственного средства Цефуаар для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства.

Таблица 3 Рекомендуемые дозы лекарственного средства Цефуаар при нарушении функции почек Клиренс креатинина | T½ (часы) | Дозирование (мг) >20 мл/мин/1,73 м | 2 | 1,7–2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г раза в сутки) 10–20 мл/мин/1,73 м | 2 4,3–6,5 750 мг | двух раз в сутки <10 мл/мин/1,73 м | 2 14,8–22,3 750 мг | один раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ | 3,75 | При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксима натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литров диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГД) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГФ) в отделениях интенсивной терапии | 7,9–12,6 (НАВГД) 1,6 (ВПГФ) 750 мг два раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Нарушение функции печени Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения Лекарственное средство Цефуаар следует вводить путём внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельницу или инфузию в течение 30–60 минут либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением Дополнительные объёмы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционированные дозы Объём флакона | Способы применения | Физическое состояние | Количество добавляемой воды (мл) | Примерная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 750 мг порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии | 750 мг внутримышечно | суспензия | 3 мл не менее 6 мл | 6 мл не менее 216 116 116 1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии | 1,5 г внутримышечно | суспензия | 6 мл не менее 15 мл | 15 мл* 216 | 94 | 94 * Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже). ** Полученный объём раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается за счёт коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл.

Совместимость 1,5 г лекарственного средства Цефуаар, растворённого в 15 мл воды для инъекций, можно применять совместно с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл); оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г лекарственного средства Цефуаар совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Лекарственное средство Цефуаар (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилита для инъекций. Цефуаар совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Цефуаар совместим с большинством распространённых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактат; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность лекарственного средства Цефуаар в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуаар также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: - с гепарином (10 или 50 ед/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; - с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Передозировка цефалоспоринов может вызывать неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Уровень цефуроксима можно снизить путём проведения гемодиализа или перитониального диализа.

Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакциях в месте введения нет. Побочные реакции преимущественно единичные (менее 1/10000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания. Для классификации побочных реакций от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных реакций (например, < 1 на 10 000) приведена главным образом по постмаркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна – чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida, Clostridium difficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина. Нечасто – лейкопения, положительный тест Кумбса. Частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Со стороны сердца: частота неизвестна – синдром Куниса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте. Частота неизвестна – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов. Нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожная сыпь, крапивница, зуд. Частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Описание отдельных побочных реакций: цефалоспорины как класс обладают способностью абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови), очень редко – к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз, однако это едва ли может быть причиной прекращения лечения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства Цефуаар. Однако при необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путём инфузии, Цефуаар можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

Флаконы по 1500 мг. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

Зейсс Фармасьютикалс Пвт. Лтд./ Zeiss Pharmaceuticals Pvt . Ltd .

Участок № 72, ЕПИП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район-Солан, Химачал-Прадеш, Индия/ Plot No. 72, EPIP, Phase- I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India. Заявитель. ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС / AAR PHARMA FZ-LLC. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Помещение 702, 7 этаж, здание: ДиЭсСи Тауэр, п/я - 478837, Дубай, Объединённые Арабские Эмираты/ Premises 702, 7 th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.