Цефтриаксон Юрія-Фарм 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТРИАКСОН ЮРИЯ-ФАРМ

действующее вещество: цефтриаксон; 1 флакон содержит цефтриаксона натрия в эквиваленте цефтриаксона 1000 мг.

• бактериальный менингит;
• внебольничная пневмония;
• госпитальная пневмония;
• острый средний отит;
• внутрибрюшные инфекции;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• инфекции костей и суставов;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея;
• сифилис;
• бактериальный эндокардит.
• лечения острого осложнения хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых;
• лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства;
• ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию;
• лечения пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеуказанных инфекций или если есть подозрение на любую из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов). Цефтриаксон противопоказан: − недоношенным новорождённым в возрасте ≤ 41 недель с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*; − доношенным новорождённым (в возрасте ≤ 28 дней): · с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*; · которым требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Несовместимость»). * В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его используют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако всем пациентам, кроме новорождённых, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорождённых было показано, что у новорождённых существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»). Совместное применение лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и надлежащим образом корректировать дозу антагониста витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел «Побочные реакции»). Существуют противоречивые данные о потенциальном усилении токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Аналогично, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. Поэтому в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов. Нарушений функции почек не наблюдалось после сопутствующего применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона. Особенности применения Реакции гиперчувствительности Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьёзных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными исходами (см. раздел «Побочные реакции»). Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьёзной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). При тяжёлых реакциях гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжёлые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим типам бета-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжёлой гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам. Зарегистрированы случаи тяжёлых нежелательных реакций со стороны кожи [синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)], которые могут быть опасными для жизни, при лечении цефтриаксоном; однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте менее 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках с летальными исходами. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрировано подтверждённых случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме случаев у новорождённых, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорождённым грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании разных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела или замены либо тщательного промывания инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном питании, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции», «Фармакокинетика» и «Несовместимость»). Дети Безопасность и эффективность препарата у новорождённых, грудных детей и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорождённым, которым угрожает риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»). Иммуноопосредованная гемолитическая анемия Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжёлые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальными исходами, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания. Длительное лечение При длительном лечении следует регулярно проводить развёрнутый анализ крови. Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, были зарегистрированы на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Тяжесть этих заболеваний может варьировать от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть прекращение терапии цефтриаксоном и применение соответствующих средств против Clostridium difficile. Не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику. Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами. Тяжёлая почечная и печёночная недостаточность В случае тяжёлой почечной и печёночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на результаты серологических исследований При применении препарата тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также лекарственное средство может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. раздел «Побочные реакции»). При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. В течение применения препарата уровни глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. раздел «Побочные реакции»). Применение цефтриаксона может вызвать ложное снижение показателей глюкозы в крови, полученных с помощью отдельных систем контроля уровня глюкозы. Следует обратиться к инструкциям по использованию для каждой отдельной системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования. Натрий Каждый грамм препарата содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия. Спектр антибактериальной активности Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для монотерапии при определенных типах инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди предполагаемых возбудителей есть устойчивые к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков. Применение лидокаина Если в качестве растворителя применять раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции по медицинскому применению лидокаина (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Желчнокаменная болезнь В случае наличия на сонограмме теней следует учитывать возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Тени, ошибочно принимавшиеся за желчные камни, наблюдались при сонографии желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сутки и выше. Особой осторожности следует придерживаться при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о необходимости прекращения применения препарата, основываясь на результатах оценки пользы / риска в конкретном случае (см. раздел «Побочные реакции»). Застой желчи Случаи панкреатита, возможно, вызванные непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования биліарного сладжа, такие как предшествующая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов вследствие применения препарата. Мочекаменная болезнь Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует провести ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, основываясь на результатах оценки пользы / риска в конкретном случае. Реакция Яриша — Герксгеймера У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, может развиться реакция Яриша — Герксгеймера вскоре после начала лечения цефтриаксоном. Реакция Яриша — Герксгеймера обычно является самоограничивающимся состоянием или же может потребовать симптоматического лечения. Если развилась такая реакция, лечение антибиотиком прекращать не следует. Энцефалопатия Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»), особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы») или расстройствами центральной нервной системы. Если имеется подозрение на энцефалопатию, связанную с применением цефтриаксона (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные о применении цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном воздействии на эмбрион / плод, пери- и постнатальное развитие. В период беременности, в том числе в I триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск. Кормление грудью Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении / отказе от применения цефтриаксона с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозирование Доза лекарственного средства зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента. Ниже приведены рекомендуемые дозы для различных показаний. В особо тяжелых случаях следует применять наивысшую дозу из рекомендованного диапазона. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет ( ³ 50 кг) Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 1–2 г Один раз в сутки Внебольничная пневмония Острое осложнение хронической обструктивной болезни легких Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов 2–4 г Один раз в сутки Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит * При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендованного диапазона. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата два раза в сутки (с интервалом 12 часа). Показания у взрослых и детей в возрасте от 12 лет ( ³ 50 кг), требующие особых схем дозирования Острый средний отит Может быть применена однократная внутримышечная доза 1–2 г лекарственного средства. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое или предыдущая терапия была неэффективной, препарат может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1–2 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 2 г однократно перед операцией. Гонорея Разовая доза 500 мг внутримышечно. Сифилис Рекомендуемая доза 0,5 г–1 г один раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный болезнь Лайма [ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия)] По 2 г один раз в сутки в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Дети Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг) Детям массой тела 50 кг или больше следует применять обычные дозы для взрослых. Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 50–80 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония 50–100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 80–100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендованного диапазона. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания у новорождённых, грудных детей и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), требующих особых схем дозирования Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция ЦЕФТРИАКСОНА ЮРИЯ-ФАРМ в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребёнка тяжёлое или предыдущая терапия была неэффективной, препарат может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 50–80 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Рекомендуемая доза 75–100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (II стадия) и поздний (III стадия)] 50–80 мг/кг один раз в сутки в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорождённые в возрасте 0–14 дней Лекарственное средство противопоказано для применения недоношенным новорождённым с постменструальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст). Доза цефтриаксона* Частота введения Показания 20–50 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония Инфекции костей и суставов Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный менингит Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наибольшей дозы из рекомендованного диапазона. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Показания у новорождённых в возрасте 0–14 дней, требующих особых схем дозирования Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может быть применена однократная внутримышечная инъекция препарата в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 20–50 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Рекомендуемая доза 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48–72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции. Пациенты пожилого возраста При условии удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, если функция почек не нарушена. Нет данных исследований в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция печени не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. Для пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Цефтриаксон не выводится из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек При одновременном тяжелом нарушении функций почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства. Способ введения Внутримышечное введение Лекарственное средство можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в основную часть относительно крупной мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну область. Если лидокаин применяется в качестве растворителя, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина. Внутривенное введение Препарат можно вводить путём внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ) или путём медленной внутривенной инъекции продолжительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путём инфузии новорождённым и детям в возрасте до 12 лет. Новорождённым внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлем для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно. Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»). Не следует использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для восстановления цефтриаксона во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может также происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»). С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургического вмешательства. Способ приготовления Концентрация для внутривенной инъекции: 100 мг/мл. Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл. Особенности хранения восстановленного раствора лекарственного средства см. в разделе «Условия хранения». Цефтриаксон не следует смешивать в одном шприце с любым другим лекарственным средством, кроме 1 % раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечного введения). Инфузионную линию следует промывать после каждого введения препарата. Для внутривенной инъекции 1 г цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекция осуществляется непосредственно в вену или в систему для внутривенной инфузии продолжительностью более 5 минут. Для внутримышечной инъекции 1 г цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида. Лекарственное средство следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозу, превышающую 1 г, следует разделить и вводить более чем в одну область. Дети Лекарственное средство применять детям в дозировке, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое. Побочные реакции Побочными реакциями, которые наиболее часто наблюдались при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. Частоту возникновения нежелательных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований. По частоте возникновения нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 1/10000 - < 1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто — грибковые инфекции половых органов; редко — псевдомембранозный колит b ; частота неизвестна a — суперинфекции b . С стороны системы крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто — гранулоцитопения, анемия, нарушения коагуляции; частота неизвестна a — гемолитическая анемия b , агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна a — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности b , реакция Яриша — Герксгеймера b . Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — энцефалопатия; частота неизвестна a — судороги. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна a — вертиго. Со стороны сердца: неизвестно — синдром Коунниса. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея b , жидкий стул; нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна a — панкреатит b , стоматит, глоссит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня печеночных ферментов; частота неизвестна a — преципитаты в желчном пузыре b , ядерная желтуха (билирубиновая энцефалопатия), гепатит с , холестатический гепатит b ,с . Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; нечасто — зуд; редко — крапивница; частота неизвестна a — синдром Стивенса — Джонсона b , токсический эпидермальный некролиз b , многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) b . Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — гематурия, глюкозурия; частота неизвестна a — олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; редко — отёк, озноб. Данные лабораторных анализов: нечасто — повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна a — ложноположительные результаты теста Кумбса b , ложноположительные результаты анализа на галактоземию b , ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы b . a На основе постмаркетинговых отчётов. Оскольку информацию об этих реакциях присылают добровольно, невозможно достоверно оценить их частоту. b См. раздел «Особенности применения». с Обычно является обратимым после прекращения применения цефтриаксона. Инфекции и инвазии Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальными исходами, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей, получавших большие суточные дозы лекарственного средства (например ≥ 80 мг/кг/сутки или общие дозы свыше 10 г), а также имевших дополнительные факторы риска (например, обезвоживание или постельный режим). Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматичными, могут приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была различной — в некоторых исследованиях свыше 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20–30 минут) частота образования преципитатов, по-видимому, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях наблюдались такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет (с даты производства формы in bulk). Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя. Приготовленный раствор хранить не более 6 часов при температуре 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Несовместимость Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Раствор, содержащий цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы». Не следует использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для восстановления цефтриаксона во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для полного парентерального питания (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При назначении лечения комбинацией с другим антибактериальным средством введение препаратов не следует осуществлять одним инфузионным шприцем или смешивать их в одном инфузионном растворе. Упаковка Флакон с порошком. По 1 или по 10 флаконов в коробке.

По рецепту. Производитель ООО «Юрия-Фарм» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя ЧПСП Хебэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед, Китай). Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.