Цефтриаксон 1000 мг, порошок для инъекций (ААР Фарма Фз-ллс)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТРИАКСОН (CEFTRIAXONE)

действующее вещество: цефтриаксон (ceftriaxone); 1 флакон содержит цефтриаксона безводного (в виде цефтриаксона натриевой соли стерильной) 1000 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

• бактериальный менингит;
• внебольничная пневмония;
• госпитальная пневмония;
• острый средний отит;
• внутрибрюшные инфекции;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• инфекции костей и суставов;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорея;
• сифилис;
• бактериальный эндокардит.
• лечения острого осложнения хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых;
• лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства;
• ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию;
• лечения пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеуказанных инфекций или если есть подозрение на любую из вышеуказанных инфекций.

Противопоказания Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам). Цефтриаксон противопоказан: недоношенным детям в возрасте ≤ 41 недель с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*; доношенным новорождённым (в возрасте ≤ 28 дней): - с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом — поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*; - которым требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, — поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что вызывает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). См. также инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно раздел «Противопоказания». Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако всем пациентам, кроме новорождённых, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови было показано, что у новорождённых существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»). Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и надлежащим образом корректировать дозу антагониста витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел «Побочные реакции»). Существуют противоречивые данные о потенциальном усилении токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно придерживаться рекомендаций по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, получающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Аналогичным образом, при определении глюкозы в моче неферментными методами результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определять ферментными методами. Нарушений функции почек не наблюдалось при одновременном применении больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона. Особенности применения Реакции гиперчувствительности Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, при применении цефтриаксона сообщалось о случаях серьёзных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными исходами (см. раздел «Побочные реакции»). В случае тяжёлых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения нужно установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжёлые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим типам бета-лактамных лекарственных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжёлой гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам. При лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи тяжёлых побочных реакций со стороны кожи (сильная сыпь, развивающаяся быстро, с пузырями или шелушением кожи и, возможно, с пузырями в области рта — синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) и лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или смертельными; однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения таких симптомов, как сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в области рта, шелушение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровней печёночных ферментов, выявленное в анализах крови, и увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) или увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых реакций со стороны кожи) (см. раздел «Побочные реакции»). Если возникли вышеописанные признаки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Реакция Яриша — Герксгеймера

У некоторых пациентов с инфекциями, вызванными спирохетами, такими как болезнь Лайма, вскоре после начала лечения цефтриаксоном может развиться реакция Яриша — Герксгеймера (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и высыпания на коже). Эта реакция обычно проходит самостоятельно, но иногда может потребовать симптоматического лечения. Если развилась реакция Яриша — Герксгеймера, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца наблюдались случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках, что имело летальный исход. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные инфузионные системы. На данный момент не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме тех, что наблюдались у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании разных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участки. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения препаратов через разные инфузионные системы в разные участки тела или замены либо тщательного промывания инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузиях кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном парентеральном питании, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции», «Фармакокинетика» и «Несовместимость»). Дети Безопасность и эффективность применения Цефтриаксона новорожденным, грудным детям и детям были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. Препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»). Иммуноопосредованная гемолитическая анемия Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе Цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения Цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания. Длительное лечение При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, были зарегистрированы на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Степень тяжести этих заболеваний может варьироваться от лёгкой до угрожающей для жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать прекращение терапии цефтриаксоном и применение соответствующих средств против Clostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует. Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами. Тяжёлая почечная и печёночная недостаточность. В случае тяжёлой почечной и печёночной недостаточности рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на результаты серологических исследований. При применении лекарственного средства Цефтриаксон тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также Цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. раздел «Побочные реакции»). При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложноположительные результаты. В течение применения Цефтриаксона уровни глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. раздел «Побочные реакции»). Цефтриаксон может ложно снизить показатели глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга глюкозы в крови. В таких случаях следует обращаться к инструкциям по использованию соответствующих систем. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования. Спектр антибактериальной активности Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определённых типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтверждён (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае полимикробных инфекций, когда среди предполагаемых возбудителей имеются микроорганизмы, резистентные к цефтриаксону, следует рассмотреть дополнительное применение других антибиотиков. Применение лидокаина Если в качестве растворителя используют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и иную соответствующую информацию, приведённую в инструкции по медицинскому применению лидокаина (см. раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Желчнокаменная болезнь При наличии на сонограмме теней следует учитывать возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенения, ошибочно принимавшиеся за желчные камни, наблюдались на сонограммах желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе от 1 г/сутки. Особой осторожности следует придерживаться при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, основываясь на результатах оценки пользы/риска в конкретном случае (см. раздел «Побочные реакции»). Застой желчи Случаи панкреатита, возможно вызванного непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших Цефтриаксон (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предшествующая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов вследствие применения лекарственного средства Цефтриаксон. Нефролитиаз. Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»). При наличии симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы/риска в каждом конкретном случае. Энцефалопатия Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона (см. раздел «Побочные реакции»), особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») или расстройствами центральной нервной системы. Если есть подозрение на энцефалопатию, связанную с цефтриаксоном (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), может быть целесообразно прекращение применения цефтриаксона. Важная информация о вспомогательных веществах. Натрий 1 грамма лекарственного средства Цефтриаксон содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принимать во внимание, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеющиеся данные о применении цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном воздействии на эмбрион/плод, пре- и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск. Кормление грудью. Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, однако при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается какого-либо влияния на грудных младенцев. Тем не менее нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении грудного кормления или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Фертильность. В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Дозирование. Доза лекарственного средства зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента. Ниже приведены общерекомендуемые дозы. В особо тяжёлых случаях следует применять наивысшую из рекомендуемых доз. Дети и взрослые в возрасте от 12 лет (≥ 50 кг) Таблица 2 Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 1–2 г Один раз в сутки Внебольничная пневмония Острое осложнение хронической обструктивной болезни легких Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов 2–4 г Один раз в сутки Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит * При документально подтверждённой бактериемии может быть целесообразным применение наибольшей из рекомендованных доз. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, может быть целесообразным введение препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (≥ 50 кг), требующих особых схем дозирования Острый средний отит Может быть применена однократная внутримышечная доза 1–2 г препарата. Некоторые данные свидетельствуют, что при тяжёлом состоянии пациента или неэффективности предыдущей терапии Цефтриаксон может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1–2 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 2 г однократно перед операцией. Гонорея Разовая доза 500 мг внутримышечно. Сифилис Общепринятыми рекомендуемыми дозами являются 500 мг – 1 г один раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки в течение 10–14 дней при нейросифилисе. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма — ранний (II стадия) и поздний (III стадия) По 2 г один раз в сутки в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг) Детям весом 50 кг или более следует применять обычные дозы для взрослых. Таблица 3 Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 50–80 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония 50–100 мг/кг (максимальная – 4 г) Один раз в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 80–100 мг/кг (максимальная — 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (максимальная — 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии может быть целесообразным применение наибольшей из рекомендованных доз. ** В случае применения доз, превышающих 2 г в сутки, может быть целесообразным введение препарата дважды в сутки (с интервалом 12 часов) Показания у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), требующих особых схем дозирования Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная инъекция Цефтриаксона в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, что при тяжёлом состоянии ребёнка или неэффективности предыдущей терапии Цефтриаксон может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 50–80 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Общепринятыми рекомендованными дозами для детей являются 75–100 мг/кг (максимальная — 4 г) один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма — ранний (II стадия) и поздний (III стадия) 50–80 мг/кг один раз в сутки в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорождённым в возрасте 0–14 дней Цефтриаксон противопоказан для применения недоношенным детям в возрасте до 41 недели с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения). Таблица 4 Доза цефтриаксона* Частота введения Показания 20–50 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония Инфекции костей и суставов Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию 50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный менингит Бактериальный эндокардит * При документально подтверждённой бактериемии может быть целесообразным применение наивысшей из рекомендованных доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Показания у младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), требующих особых схем дозирования Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная инъекция Цефтриаксона в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 20–50 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Общепринятыми рекомендуемыми дозами являются 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48–72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции. Пациенты пожилого возраста При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Пациенты с печёночной недостаточностью Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью при условии, что функция почек не нарушена. Нет данных о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушенной почечной функцией нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция почек не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. Для больных, находящихся на диализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Цефтриаксон не выводится из организма путём перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата. Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени и почек При одновременном тяжёлом нарушении функций почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности применения препарата. Способ введения Внутримышечное введение Цефтриаксон можно вводить путём глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну область. Если лидокаин применяют в качестве растворителя, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Также рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина. Внутривенное введение Цефтриаксон можно вводить путём внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдаётся предпочтение) или путём медленной внутривенной инъекции продолжительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путём инфузии новорождённым и детям в возрасте до 12 лет. Новорождённым внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлем для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно. Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. раздел «Противопоказания»). Не следует использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»). С целью предоперационной профилактики инфекций цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургического вмешательства. Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Несовместимость». Дети Лекарственное средство применять детям согласно дозированию, указанному в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. Гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое. Побочные реакции Наиболее часто наблюдавшимися побочными реакциями при применении цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. Частоту возникновения нежелательных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований. По частоте явления классифицированы следующим образом: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100, < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100); редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нераспространенные — грибковые инфекции половых органов; редко распространенные — псевдомембранозный колит b ; частота неизвестна a — суперинфекции b . Со стороны системы крови и лимфатической системы: распространенные — эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нераспространенные — гранулоцитопения, анемия, нарушения коагуляции; частота неизвестна a — гемолитическая анемия b , агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна a — анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности b , реакция Яриша — Герксгеймера b . Со стороны нервной системы: нераспространенные — головная боль, головокружение; частота неизвестна a — судороги; редко распространенные — энцефалопатия. Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна a — вертиго. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко распространенные — бронхospasm. Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные — диарея b , жидкий стул; нераспространенные — тошнота, рвота; частота неизвестна a — панкреатит b , стоматит, глоссит. Со стороны гепатобилиарной системы: распространенные — повышение уровня печеночных ферментов; частота неизвестна a — преципитаты в желчном пузыре b , ядерная желтуха, гепатит с , холестатический гепатит b,с . С стороны кожи и подкожной клетчатки: распространённые — сыпь; нераспространённые — зуд; редко распространённые — крапивница; частота неизвестна a — синдром Стивенса — Джонсона b, токсический эпидермальный некролиз b, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) b. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко распространённые — гематурия, глюкозурия; частота неизвестна a — олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые). Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нераспространённые — флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; редко распространённые — отёк, озноб. Данные лабораторных анализов: нераспространённые — повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна a — ложноположительные результаты теста Кумбса b, ложноположительные результаты анализа на галактоземию b, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы b. a На основании постмаркетинговых отчётов. Поскольку информация об этих реакциях предоставляется добровольно и размер популяции пациентов не определён, невозможно достоверно оценить их частоту, в связи с этим она характеризуется как неизвестная. b См. раздел «Особенности применения». c Обычно обратимые после прекращения приёма цефтриаксона. Лечение цефтриаксоном редко может вызывать нарушение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги, особенно у пациентов пожилого возраста, имеющих серьёзные проблемы с почками или нервной системой. Описание отдельных побочных реакций Инфекции и инвазии Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона Редкие случаи тяжёлых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорождённых (возрастом < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в лёгких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорождённых является следствием малого объёма крови у них и более продолжительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, получавших большие дозы препарата (например ≥ 80 мг/кг/сутки) или общие дозы свыше 10 граммов, а также имевших дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматичными, могут приводить к обструкции мочеточника и постренальной острой почечной недостаточности. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты исчезают (см. раздел «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была различной, в некоторых исследованиях свыше — 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20–30 минут) частота образования преципитатов, по-видимому, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, однако в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители могут сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственных средств компании ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС любым удобным для них способом (почтой, электронной почтой, факсом, телефоном и т.д.) в бумажном или электронном виде. О случаях побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственных средств компании ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС необходимо сообщать в отдел фармаконадзора, находящийся по адресу: ул. Леси Украинки, 26, село Счастливое, 08325, Украина, тел. +38 044-585-64-54, +38 067-441-21-29, электронный адрес: pv-aar@sds-pharma.com.ua , registration@spharma.ua. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственных средств компании ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС просим обращаться в отдел фармаконадзора. Также сообщения о побочных реакциях могут быть направлены через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата хранить не более 6 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов в холодильнике (2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы». В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Гартмана), не следует использовать для растворения содержимого флаконов с цефтриаксоном или для дополнительного разведения уже растворенного содержимого флакона для внутривенного введения из-за возможного образования осадка. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы для парентерального питания (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если предполагается лечение комбинацией другого антибиотика с Цефтриаксоном, не следует вводить эти препараты в одном шприце или в одном инфузионном растворе.

По 1 флакону с порошком в картонной упаковке.

По рецепту

Сенс Лэбораториз Пвт. Лтд. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: VI/51B, п/я № 2, Кожуваналь, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.