Цефтазидим-Віста 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ-ВИСТА (CEFTAZIDIME - VISTA)

активное вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата 1,164 г, что эквивалентно цефтазидиму 1 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтый порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J 01 D D 02. Фармакологические свойства

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

После внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г у пациентов быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики. Показания. Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложненные инфекции мочевыводящих путей; - осложненные инфекции кожи и мягких тканей; - осложненные инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств. Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом. Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение лекарственного средства Цефтазидим-Виста с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Особенности применения. В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно». Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или к другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, в анамнезе которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не будет установлено, что возбудитель болезни чувствителен к лечению препаратом или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести – от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под пристальным наблюдением врача относительно безопасности и эффективности терапии цефтазидимом. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Длительное применение лекарственного средства Цефтазидим-Виста может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Цефтазидим не влияет на результаты ферментных тестов на глюкозурию, но может вызвать незначительные помехи (ложноположительные результаты) при использовании методов восстановления меди (методы Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Лекарственное средство Цефтазидим-Виста в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима содержит 52,44 мг (2,28 ммоль) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Соответствующих исследований не проводилось. Но возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы. Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Интермиттирующее введение. Инфекция. Вводимая доза. инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом: 100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки. 1 фебрильная нейтропения: 2 г каждые 8 часов. внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей и суставов: 1–2 г каждые 8 часов. осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом, осложненные инфекции мочевыводящих путей: 1–2 г каждые 8 или 12 часов. профилактика инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция): 1 г при индукции в анестезию и вторая доза в момент удаления катетера. хронический средний отит: 1–2 г каждые 8 часов. злокачественный наружный отит. Постоянная инфузия. Инфекция. Вводимая доза. фебрильная нейтропения: вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часы 1. внутрибольничная пневмония, инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом: 1. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не приводило к побочным реакциям. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Таблица 2. Дети < 40 кг; младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг. Инфекция. Обычная доза. Интермиттирующее введение. осложненные инфекции мочевыводящих путей, хронический средний отит, злокачественный наружный отит: 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки. нейтропения у детей: 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки. инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей и суставов: 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки. осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Постоянная инфузия. фебрильная нейтропения: вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки. внутрибольничная пневмония, инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом. Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцы. Инфекция. Обычная доза. Интермиттирующее введение. Большинство инфекций: 25–60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема: 1; 1. У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Цефтазидим-Виста путем постоянной внутривенной инфузии для младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность. Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность. Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение. Таблица 3. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Масса тела. Клиренс креатинина, мл/мин. Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл). Рекомендуемая однократная доза цефтазидима, г. Частота дозирования, часы. 50 – 31; 150–200 (1,7–2,3); 1; 12; 30–16; 200–350 (2,3–4); 1; 24; 15–6; 350–500 (4–5,6); 0,5; 24; <5; >500 (>5,6); 0,5; 48. Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Таблица 4. Дети с массой тела < 40 кг. Клиренс креатинина, мл/мин**. Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл). Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела. Частота дозирования, часы. 50 – 31; 150–200 (1,7–2,3); 25; 12; 30–16; 200–350 (2,3–4); 25; 24; 15–6; 350–500 (4–5,6); 12,5; 24; <5; >500 (>5,6); 12,5; 48. * Уровень креатинина в сыворотке крови, который рассчитан в соответствии с рекомендациями и который может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определенный. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия. Таблица 5. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Клиренс креатинина, мл/мин. Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл). Частота дозирования, часы. 50 – 31; 150–200 (1,7–2,3); вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часы. 30–16; 200–350 (2,3–4); вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часы. ≤15; >350 (>4); Не исследовалось. Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения. Дети с массой тела < 40 кг. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Цефтазидим-Виста путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения препарата. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ. Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведенных ниже. Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6–7. Таблица 6. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация. Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин). Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а. 5; 16,7; 33,3; 50; 0; 250; 250; 500; 500; 5; 250; 250; 500; 500; 10; 250; 500; 500; 750; 15; 250; 500; 500; 750; 20; 500; 500; 500; 750. а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Таблица 7. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ. Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин). Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а. 1 л/час; 2 л/час. Скорость ультрафильтрации (л/час); Скорость ультрафильтрации (л/час). 0,5; 1; 2; 0,5; 1; 2; 0; 500; 500; 500; 500; 500; 750; 5; 500; 500; 750; 500; 500; 750; 10; 500; 500; 750; 500; 750; 1000; 15; 500; 750; 750; 750; 750; 1000; 20; 750; 750; 1000; 750; 750; 1000. а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Лекарственное средство Цефтазидим-Виста следует вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Инструкция по приготовлению раствора. Лекарственное средство Цефтазидим-Виста совместимо с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания. Таблица 8. Вводимая доза. Необходимое количество растворителя (мл). Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г. Внутримышечно; Внутривенный болюс; Внутривенная инфузия. 3; 10; 50; * 260; 90; 20. Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. в тексте ниже). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона Цефтазидим-Виста 1 г, растворенное в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции: 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г) в 2 этапа: 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку в флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. После восстановления. После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. После разведения. После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если растворение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. Дети. Применять детям с первых дней жизни. Передозировка. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Побочные реакции. Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Кровеносная и лимфатическая системы: часто – эозинофилия и тромбоцитоз; нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Иммунная система: частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Нервная система: нечасто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома, у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Сосудистые нарушения: часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея; нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушения вкуса. Мочевыделительная система: нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови; очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Гепатобилиарные реакции: часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза); частота неизвестна – желтуха. Кожа и подкожные ткани: часто – макулопапулезные высыпания или крапивница; нечасто – зуд; частота неизвестна – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие реакции и нарушения в месте введения: часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции; нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели: часто – положительный тест Кумбса; нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 3 лет. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство Цефтазидим-Виста менее стабильно в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому раствор натрия бикарбоната для инъекций не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

По 1 г порошка во флаконе, по 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту. Производитель АЦЦ ДОБФАР С.П.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности НУКЛЕО ИНДУСТРИАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НИКОЛО' А ТОРДИНО), 64100 ТЕРАМО (ТЕ), Италия или ВИА АЛЕССАНДРО ФЛЕМИНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Италия.