Цефтазидим 1000 мг, порошок для инъекций (ААР Фарма Фз-ллс)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ (CEFTAZIDIME)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата в эквиваленте цефтазидима 1 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до кремового цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТ X J01D D02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp. Штаммы с возможной приобретенной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis устойчивы). Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Фармакокинетика Абсорбция У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г препарата в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Биотрансформация Цефтазидим не метаболизируется в организме. Выведение После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающее в кишечник. Особые группы пациентов Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Клинические характеристики Показания Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложненные инфекции мочевыводящих путей; - осложненные инфекции кожи и мягких тканей; - осложненные инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что микроорганизмы, вызвавшие инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств. Противопоказания Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом. Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина. Особенности применения Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Тяжелые кожные побочные реакции При применении цефтазидима сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, частота этих реакций неизвестна. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Спектр действия Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не будет установлено, что возбудитель болезни чувствителен к лечению препаратом, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Функция почек Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Псевдомембранозный колит При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести – от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или при возникновении абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Влияние на лабораторные показатели Цефтазидим не влияет на результаты ферментных методов определения глюкозурии, но в незначительной степени может влиять на результаты при использовании методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест): могут быть получены ложноположительные результаты. Цефтазидим не влияет на результат исследования уровня креатинина с применением щелочного пикрата. Примерно у 5 % пациентов, применявших цефтазидим, имел место положительный тест Кумбса. Это явление может препятствовать пробе на перекрестную совместимость крови. Содержание натрия Цефтазидим в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима содержит 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Кормление грудью Цефтазим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью. Фертильность Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Соответствующих исследований не проводили. Но возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы Взрослые и дети ≥ 40 кг Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100 – 150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально – до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов 1 – 2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложненные инфекции мочевыводящих путей 1 – 2 г каждые 8 или 12 часов профилактика инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию и вторая доза в момент удаления катетера хронический средний отит 1 – 2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводят нагрузочную дозу 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 4 – 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г препарата в сутки применяли без побочных реакций. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети < 40 кг Новорожденные и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100 – 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально – 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально – 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов 100 – 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально – 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводят нагрузочную дозу 60 – 100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100 – 200 мг/кг массы тела в сутки, максимально – до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Новорожденные и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25 – 60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема 1 1 У новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2 – 3 раза больше, чем у взрослых. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения Цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии новорожденным и детям ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима у пациентов пожилого возраста, суточная доза обычно не должна превышать 3 г для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина (мл/мин) Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима (г) Частота дозирования (часы) 50 – 31 150 – 200 (1,7 – 2,3) 1 12 30 – 16 200 – 350 (2,3 – 4) 1 24 15 – 6 350 – 500 (4 – 5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (>5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Клиренс креатинина (мл/мин**) Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза (мг/кг массы тела) Частота дозирования (часы) 50 – 31 150 – 200 (1,7 – 2,3) 25 12 30 – 16 200 – 350 (2,3 – 4) 25 24 15 – 6 350 – 500 (4 – 5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела, или определенный. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина (мл/мин) Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования (часы) 50 – 31 150 – 200 (1,7 – 2,3) Вводят нагрузочную дозу 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа 30 – 16 200 – 350 (2,3 – 4) Вводят нагрузочную дозу 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤15 > 350 (>4) Не исследовали Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения препарата. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения Цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения препарата. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет 3 – 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить рекомендованную поддерживающую дозу цефтазидима (см. таблицу, приведенную ниже). Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/час 2 л/час Скорость ультрафильтрации (л/час) Скорость ультрафильтрации (л/час) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Цефтазидим следует вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Инструкция по приготовлению Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует использовать в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы производят под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст ниже). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (с лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции: 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление раствора для внутривенной инфузии (флаконы 1 г) в 2 этапа: 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл и использовать для внутривенной инфузии в течение 15 – 30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Дети Применять детям с первых дней жизни. Передозировка Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить у них соответствующим образом дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Побочные реакции Наиболее распространенными побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение печеночных ферментов, макулопапулезная сыпь или крапивница, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса. В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна. Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической систем Часто – эозинофилия, тромбоцитоз. Нечасто – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Частота неизвестна – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы Нечасто – головная боль, головокружение. Частота неизвестна – неврологические осложнения, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – ассоциированная с антибиотиком диарея и колит (см. раздел «Особенности применения»), боль в животе, тошнота, рвота. Как и при применении других цефалоспоринов, диарея и колит могут быть связаны с Clostridium difficile и проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушения вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови. Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Восстановленный раствор химически и физически стабилен в течение 6 часов при комнатной температуре. Для предотвращения микробиологического загрязнения рекомендуется использовать раствор сразу после разведения. Если раствор не использован сразу, срок и условия хранения – на ответственности врача. Общее время между восстановлением, разведением, хранением в холодильнике при температуре 2–8 °С и применением не должно превышать 24 часов. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

Флаконы по 1000 мг, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

Зейсс Фармасьютикалс Пвт. Лтд. / Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Участок № 72, ЭПИП, фаза-1, Джармаджри, Бадди, Район — Солан, Химачал-Прадеш, Индия / Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India. Заявитель: ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС, Объединённые Арабские Эмираты / AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab Emirates. Местонахождение заявителя: Помещение 702, 7-й этаж, Здание: ДиЭсСи Тауэр, абонентский ящик — 478837, Дубай, Объединённые Арабские Эмираты / Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box — 478837, Dubai, United Arab Emirates.