Цефтазидим 1000 мг, порошок для инъекций (Стелекс)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат в пересчете на цефтазидим 1000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: почти белый или желтоватый порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J 01 D D 02.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp. Штаммы, которые могут приобретать резистентность Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonie. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г быстро достигается средняя пиковая концентрация 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 мг/л. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8 – 12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в центральной нервной системе составляет 4 – 20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; приблизительно 80 – 90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). Назначая цефтазидим, следует учитывать, что его антибактериальное действие направлено главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно действующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение препарата с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были несерьезные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Если диарея продолжительная и значительная или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Препарат в своем составе содержит натрий (1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение такой побочной реакции, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети и взрослые с массой тела ≥ 40 кг Прерывистое введение Инфекция Вводимая доза при инфекциях дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1–2 г каждые 8 часов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложнённые инфекции мочевыводящих путей 1–2 г каждые 8 или 12 часов профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1–2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций. Дети с массой тела < 40 кг Новорождённые и дети в возрасте > 2 месяцев с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Прерывистое введение осложнённые инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложнённые инфекции кожи и мягких тканей осложнённые интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Новорождённые и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Прерывистое введение Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма 1 1 У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведёнными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения цефтазидима путём постоянной внутривенной инфузии у новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота введения, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжёлыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения; таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети с массой тела < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота введения, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200-350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и он может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или определённый. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин. Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота введения, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4–5,6) Не исследовалось Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Дети с массой тела < 40 кг Безопасность и эффективность применения препарата путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путём постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведённой ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующий раствор (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализирующего раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или в несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Рекомендации по дозированию для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах ниже. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Цефтазидим вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Приготовление раствора для инъекций Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода, и давление в флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно. Внутривенный болюс. Внутривенная инфузия. 3 10 50* 260 90 20 * Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор декстрозы, 40 % и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор декстрозы 40 % и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрина, 70 % и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрина, 70 % и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление раствора для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции: 1. Воткнуть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объём растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление раствора для внутривенной инфузии 1. Воткнуть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе. 4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объём до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и настроить систему для инфузий, как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не уменьшить для них дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто ³ ( 1/10 ) ; часто ³ ( 1/100 ) и < ( 1/10 ) ; нечасто ³ ( 1/1000 ) и < ( 1/100 ) ; редко ³ ( 1/10000 ) и < ( 1/1000 ) ; очень редко < ( 1/10000 ) ; частота неизвестна. Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

2 лет (с даты производства in bulk).

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому натрия бикарбонат не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

По 25 или по 50 флаконов с порошком в картонной коробке.

По рецепту

ООО «АВАНТ» (упаковка из формы in bulk Зейсс Фармасьютикалс Пвт. Лтд, Индия). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 03057, г. Киев, ул. Эжена Потье, 14.