Цефтазидим Ананта 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА (CEFTAZIDIME ANANTA)

действующее вещество: цефтазидим ; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат (в составе стерильной смеси с натрия карбонатом безводным) в пересчёте на цефтазидим 1 г ; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигаются средние пиковые концентрации 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8 – 12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4 – 20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80 – 90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: – госпитальная пневмония; – инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; – бактериальный менингит; – хронический средний отит; – злокачественный наружный отит; – осложнённые инфекции мочевыводящих путей; – осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; – осложнённые инфекции брюшной полости; – инфекции костей и суставов; – перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Препарат следует назначать согласно действующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если необходимо одновременное применение Цефтазидима Ананта с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Цефтазидим Ананта может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и временами летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были несерьёзные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. При лечении цефтазидимом с частотой «неизвестно» сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни неизвестен или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщали о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом Ананта может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщали о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Препарат содержит в своём составе натрий (флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся натрийконтролируемой диеты.

Данные о применении цефтазидима у беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим проникает в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Соответствующих исследований не проводили. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Дорослые и дети ≥ 40 кг Прерывистое введение Инфекция Вводимая доза Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза – 9 г в сутки 1 Фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов Внутрибольничная пневмония Бактериальный менингит Бактериемия * Инфекции костей и суставов 1– 2 г каждые 8 часов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом Осложненные инфекции мочевыводящих путей 1 –2 г каждые 8 часов или 12 часов Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера Хронический средний отит 1– 2 г каждые 8 часов Злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия * Инфекции костей и суставов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек после применения 9 г в сутки побочных реакций не возникало. Дети < 40 кг Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Прерывистое введение Осложненные инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки Хронический средний отит Злокачественный наружный отит Нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия * Инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом Постоянная инфузия Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – 6 г в сутки Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия * Инфекции костей и суставов Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Осложненные интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитониальным диализом Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев в Инфекция Обычная доза Прерывистое введение Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема 1 1 У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2 – 3 раза больше, чем у взрослых *Если это связано или есть подозрение на связь с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Безопасность и эффективность применения Цефтазидима Ананта путем постоянной внутривенной инфузии у новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для пациентов пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность. Необходимости в изменении дозирования для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Почечная недостаточность. Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования, часы 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования, часы 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определенный. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования, часы 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 г до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4–5,6) Не исследовалось Назначать дозу следует взвешенно. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения Цефтазидима Ананта путем постоянной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг при нарушенной функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела. Гемодиализ. Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже. Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация. Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часа. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ. Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часа. Введение. Цефтазидим вводить внутривенно болюсно или инфузионно либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Приготовление раствора. Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется углекислый газ и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки углекислого газа в растворенном препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза, Необходимое количество растворителя (мл), Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно, Внутривенный болюс, Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 * Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона Цефтазидима Ананта 1 г, растворенное в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции. 1. Проколоть иглой шприца крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г). 1. Проколоть иглой шприца крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Вынуть иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, взболтать флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата. Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна. Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической систем Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови. Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Общие реакции и нарушения в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Цефтазидим Ананта менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

1 флакон с порошком в картонной коробке.

По рецепту

Ананта Медикеар Лимитед.

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.