Цефтазидим 1 г, порошок для инъекций (Лекхім-Харків)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ (CEFTAZIDIME)

действующее вещество: ceftazidime (цефтазидим); 1 флакон содержит цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата) 1 г; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или светло-желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретённой резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Абсорбция. После внутримышечного введения 500 мг и 1 г цефтазидима пиковые уровни в плазме крови соответственно 18 и 37 мг мг/л достигаются быстро. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г уровни в плазме крови составляют 46, 87 и 170 мг мг/л соответственно. Кинетика цефтазидима является линейной в диапазоне разовых доз от 0,5 до 2 г после внутривенного или внутримышечного введения. Распределение. Связывание с белками сыворотки крови цефтазидима низкое, около 10 %. Концентрации, превышающие MIC для распространённых патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в таких тканях, как кости, сердце, желчь, мокрота, водянистая влага глаза, синовиальная, плевральная и брюшная жидкости. Цефтазидим легко проникает через плаценту и в грудное молоко. Проникновение через интактный гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням цефтазидима в центральной нервной системе (ЦНС) при отсутствии воспаления. Однако при воспалении мозговых оболочек в ЦНС достигается концентрация от 4 до 20 мг мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Биотрансформация. Цефтазидим не метаболизируется. Выведение. После парентерального введения уровни в плазме крови снижаются с t ½ около 2 часов. Цефтазидим выводится в неизменённом виде с мочой путём клубочковой фильтрации; примерно от 80 % до 90 % дозы восстанавливается в моче в течение 24 часов. Менее 1 % выводится с желчью. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Клинические характеристики.

Лечение инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых. • Внутрибольничная пневмония. • Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом. • Бактериальный менингит. • Хронический средний отит. • Злокачественный наружный отит. • Осложнённые инфекции мочевыводящих путей. • Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей. • Осложнённые инфекции брюшной полости. • Инфекции костей и суставов. • Перитонит, связанный с диализом у пациентов с хроническим амбулаторным перитонеальным диализом (ХАПД). Лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с любой из вышеуказанных инфекций или предположительно связанной с ними. Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять в периоперационной профилактике инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенёсших трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует вводить вместе с другими антибактериальными средствами, когда возможный диапазон бактерий, вызвавших инфекцию, не входит в спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к цефалоспориновым антибиотикам или к любому ингредиенту препарата. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно повлиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость этого открытия неизвестна, но если предполагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче энзимными методами и оказывает незначительное влияние на результаты исследования при применении методов, основанных на восстановлении меди (пробы Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Повышенная чувствительность. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтазидим, другие цефалоспориновые антибиотики или на другие β-лактамные антибиотики. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики. В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно». Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом нельзя возобновлять ни в коем случае.

Спектр активности. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует большая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим подвергается гидролизу несколькими β-лактамазами расширенного спектра (ESBL). Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности ESBL-продуцирующих организмов.

Псевдомембранозный колит. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения цефтазидима. Если диарея длительная и значительная или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Почечная функция. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим может привести к чрезмерному увеличению количества нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае необходимо прекращение лечения или применение соответствующих мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Содержание натрия. Препарат в своем составе содержит натрий (1 г цефтазидима – 52 мг натрия или 2,26 ммоль на флакон), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Данные о применении цефтазидима беременным ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Грудное вскармливание. Цефтазидим в небольшом количестве проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах цефтазидима не ожидается никакого воздействия на ребёнка. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Соответствующих исследований не проводили. Но возможно возникновение определённых побочных реакций (например, головокружения), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. Таблица 1 Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов 1-2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с диализом ХАПД осложненные инфекции мочевыводящих путей 1-2 г каждые 8 или 12 часов периоперационная профилактика трансуретральной резекции простаты 1 г во время индукции анестезии, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1-2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекционное заболевание Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций. * В случаях, когда они связаны с любой инфекцией, указанной в разделе «Показания», или предположительно связаны с ней.

Дети с массой тела <40 кг. Таблица 2 Новорожденные и дети в возрасте от 2 месяцев с массой тела <40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов 100-150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия * инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с диализом (ХАПД) Новорожденные и дети в возрасте ≤2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема 1 1 У новорожденных и детей в возрасте ≤2 месяцев t ½ цефтазидима в сыворотке крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых. * В тех случаях, когда они связаны с любой инфекцией, указанной в разделе «Показания», или предположительно связаны с ней.

Безопасность и эффективность применения Цефтазидима путём постоянной внутривенной инфузии у новорождённых и детей в возрасте ≤2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста. Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для пожилых больных с острыми инфекциями суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печеночная недостаточность. Необходимости в изменении дозирования для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность. Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое введение. Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. Таблица 3 Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/сут) Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г Частота введения, часы 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети с массой тела <40 кг. Таблица 4 Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/сут) Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота введения, часы 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4) 25 24 15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 24 <5 >500 (>5,6) 12,5 48 * Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, может не точно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определённый. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия. Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг. Таблица 5 Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/сут) Частота введения, часы 50-31 150-200 (1,7-2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часов 30-16 200-350 (2,3-4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часов ≤15 >350 (>4) Не исследовали Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Дети с массой тела <40 кг. Безопасность и эффективность применения препарата путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых <40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения. Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путём постоянной внутривенной инфузии, следует клиренс креатинина скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ. t½ цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведённой ниже. Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Рекомендации по дозированию для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах ниже. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация. Таблица 6 Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ. Таблица 7 Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение. Цефтазидим вводить внутривенно инъекционно или инфузионно либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Приготовление раствора для инъекций. Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода, и давление во флаконе повышается. На маленькие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Таблица 8 Вводимая доза Способ введения Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г внутримышечно внутривенный болюс внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 * Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Приготовление раствора для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции. 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объём растворителя. 2. Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление раствора для внутривенной инфузии. 1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять иглу до полного растворения препарата. Вставить иглу через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. 4. Не вынимая иглу, довести общий объём до 50 мл. Извлечь иглу, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий, как обычно. Примечание. Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу через крышку флакона до растворения препарата. После восстановления. После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. После разведения. После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и в течение 9 часов при температуре 25 °C. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разведения. Если не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на того, кто применяет это лекарственное средство. Если растворение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор следует хранить не дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100) и (<1/10); нечасто (≥1/1000) и (<1/100); редко (≥1/10000) и (<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна. Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто – эозинофилия и тромбоцитоз; нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения; частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов: часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея; нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови; очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), γ-глутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза); частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – макулопапулезная сыпь или крапивница; нечасто – зуд; частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции; нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели: часто – положительный тест Кумбса; нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. При добавлении к раствору цефтазидима раствора ванкомицина возможно образование осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

По 1 г порошка во флаконе; по 1 или по 5, или по 50 флаконов в пачке; или по 1 или 5 флаконов в блистере, 1 блистер в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ООО «Лекхим-Обухов». Производство из продукции in bulk фирмы-производителя Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. Украина, 08700, Киевская область, г. Обухов, ул. Киевская, 126 А.