Цефтазидим 1 г, порошок для инъекций (Борщагівський)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФТАЗИДИМ (CEFTAZIDIME)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде стерильного цефтазидима пентагидрата в пересчете на 100 % сухой цефтазидим); вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим – бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретенной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii. Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus. Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis. Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

При внутримышечном введении 500 мг и 1 г цефтазидима у пациентов быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации, приблизительно 80–90 % дозы – в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник. Наличие легкого и умеренного нарушения функции печени не влияло на фармакокинетику цефтазидима у лиц, которым вводили 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии отсутствия нарушения функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Снижение клиренса, наблюдавшееся у пациентов пожилого возраста, было главным образом связано с возрастным снижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения колебался от 3,5 до 4 часов после однократной или 7-дневной повторной дозы 2 г внутривенных болюсных инъекций у пациентов пожилого возраста (в возрасте от 80 лет). Период полувыведения цефтазидима удлиняется у недоношенных и доношенных новорожденных на 4,5 – 7,5 часа после доз 25 – 30 мг/кг. Однако в возрасте 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых. Клинические характеристики.

Лечение перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: - внутрибольничная пневмония; - инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; - бактериальный менингит; - хронический средний отит; - злокачественный наружный отит; - осложнённые инфекции мочевыводящих путей; - осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; - осложнённые инфекции брюшной полости; - инфекции костей и суставов; - перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающими в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что микроорганизмы, вызвавшие инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Препарат необходимо назначать согласно действующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или к другим компонентам препарата. · Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. · Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Нефротоксичные препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств, таких как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении препарата Цефтазидим с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма. Одновременное лечение бактериостатическими антибиотиками может препятствовать действию бета-лактамных антибиотиков. Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Гиперчувствительность Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или к другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Тяжелые кожные побочные реакции

Сообщалось при лечении цефтазидимом (с неизвестной частотой) о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса – Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), который может быть опасным для жизни или с летальным исходом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение цефтазидима следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, DRESS или AGEP при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом не должно возобновляться этому пациенту ни в какое время.

Спектр антибактериальной активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Его не применяют в качестве монотерапии для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует большая вероятность того, что наиболее вероятный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия.

Нарушение функции почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может негативно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о негативном влиянии цефтазидима на функцию почек при применении его в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci). В этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

Псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков были сообщения о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Содержание натрия

Цефтазидим в своем составе содержит натрий: 1 флакон с 1 г цефтазидима ~ 51 мг натрия, что необходимо учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек. Таблица 1 Взрослые и дети ≥ 40 кг Прерывистое введение Инфекция Вводимая доза инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1 –2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложненные инфекции мочевыводящих путей 1 –2 г каждые 8 или 12 часов инфекции мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1 –2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часы 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций. *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Таблица 2 Дети < 40 кг Грудные дети и дети возрастом > 2 месяцев и с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Прерывистое введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Грудные дети и дети возрастом ≤ 2 месяцев инфекция Обычная доза Прерывистое введение большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема 1 1 У грудных детей и детей возрастом ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной внутривенной инфузии у грудных детей и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, пациентам пожилого возраста, имеющим острые инфекции, особенно пациентам старше 80 лет, суточная доза не должна превышать 3 г. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводили. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение Таблица 3 Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования (часы) 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей значения клиренса креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Таблица 4 Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин ** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования (часы) 50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. **Клиренс креатинина оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия Таблица 5 Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования (часы) 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часы 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часы ≤ 15 > 350 (4–5,6) Не исследовали Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим путем постоянной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за пациентами. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела ребенка. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови при гемодиализе составляет 3–5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведенных ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушениях функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6–7. Таблица 6 Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) * 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 *Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Таблица 7 Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) * 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 * Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Цефтазидим необходимо вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Инструкция по приготовлению Цефтазидим совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Таблица 8 Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно 3 260 Внутривенный болюс 10 90 Внутривенная инфузия 50* 20 *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Гартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида в 4 % растворе глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 10 % раствор декстрана 40 в 5 % растворе глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 в 5 % растворе глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксима натрий) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллина натрий) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МО/мл или 5 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя. Извлечь иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе. Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Применять детям с первых дней жизни.

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение: симптоматическое.

Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, временное повышение уровня печеночных ферментов, макулопапулезная или уртикарная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительная проба Кумбса. Для определения частоты распространенных и редких побочных эффектов использовались данные спонсируемых и неспонсируемых клинических исследований. Частоты, связанные со всеми остальными побочными реакциями, были в основном определены с использованием постмаркетинговых данных и относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Кровеносная и лимфатическая системы: часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Иммунная система: частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Нервная система: нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом снижена. Сосудистые нарушения: часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушения вкуса. Мочевыделительная система: нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови. Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Гепатобилиарная система: часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Кожа и подкожные ткани: часто – макулопапулезная сыпь или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Общие реакции и нарушения в месте введения: часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели: часто – положительный тест Кумбса. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях: сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аisf.dec.gov.ua.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 ○ С в течение 10 часов, при температуре не выше 18 °С – 24 часа, при температуре до 4 °С – 7 дней. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не дольше 24 часов при температуре 2-8 °С. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов. Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

По 1 флакону. По 1 флакону в упаковке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом», без самого фрагмента.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.