Цефпотек 200, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФПОТЕК ® 200

действующее вещество: цефподоксим; 1 таблетка содержит: цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксиму 200 мг; вспомогательные вещества: смесь целлюлозы микрокристаллической и натрия карбоксиметилцеллюлозы, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Sepifilm LP761 Blanс: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефпотек® 200 — это β-лактамный антибиотик III поколения для перорального применения. Его бактерицидное действие обусловлено подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Спектр действия препарата охватывает следующие микроорганизмы: чувствительные грамположительные бактерии – Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae; чувствительные грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis; умеренно чувствительные бактерии – метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). К цefpodoxime, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови (C max) достигаются в течение 2-4 часов после приёма разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы. Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приёма разовой дозы достигается МИК 90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефпотек® 200 назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым другим компонентам препарата.

Одновременное применение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а С max – на 24-42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Т max на 47 %, но не влияют на степень всасывания. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов. При приеме цефалоспоринов в отдельных случаях возможно развитие положительной реакции Кумбса (см. раздел «Особенности применения»). Биодоступность препарата уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка. Цефподоксим следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина. Биодоступность лекарственного средства Цефпотек ® 200 увеличивается при приеме препарата во время еды. При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче ферментативными методами. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если препарат Цефпотек ® 200, назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксическое действие. Уровень цефподоксима в плазме крови повышается, если препарат назначать с пробенецидом.

Приблизно у 5-10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский надзор с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата. Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – летальными. При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотико-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует прекратить немедленно, провести ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины. При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом. При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко – гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами. Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек. Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять.

Данные о безопасности применения цефподоксима во время беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности. Цефподоксим экскретируется в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Таблетки следует принимать внутрь во время приёма пищи для усиления абсорбции. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы следующие дозы: Инфекции Общая суточная доза, мг Режим дозирования Инфекции ЛОР-органов: синусит, 400 200 мг 2 раза в сутки другие инфекции (в т.ч. тонзиллит, фарингит) 200 100 мг два раза в сутки Инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию) 200-400 (в зависимости от чувствительности возбудителя) 100-200 мг 2 раза в сутки Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: верхних (острый пиелонефрит), 400 200 мг 2 раза в сутки нижних (цистит) 200 100 мг 2 раза в сутки Инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы) 400 200 мг два раза в сутки Неосложнённый гонококковый уретрит 200 однократно Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозы для больных с печёночной недостаточностью. Нарушение функции почек. Нет необходимости изменять дозу Цефпотек® 200, если клиренс креатинина > 40 мл/мин. Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин, увеличивается период полувыведения и C max , поэтому дозу препарата необходимо скорректировать. Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза 39-10 Разовую дозу* применять каждые 24 часа (то есть ½ обычной дозы для взрослых) < 10 Разовую дозу * применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) Пациенты на гемодиализе Разовую дозу * применять после каждого сеанса диализа * Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью при передозировке возможно развитие энцефалопатии. Случаи энцефалопатии обычно обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови. Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, ощущение жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит. Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, удлинение тромбинового и протромбинового времени. Метаболические нарушения: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия. Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушения сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмарные сновидения), парестезии, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония. Со стороны кожи: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезные и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах. Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка. Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или мощными диуретиками. Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АСТ, АЛТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной упаковке. По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

За рецептом.

Вы написали текст на турецком языке, а не на украинском. Фраза «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.» означает «Nobel Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.» — это название турецкой фармацевтической компании (акционерное общество «Нобель Иляч Санайи ве Тиджарет»).

Если вам нужен перевод этого текста на русский, сообщите — переведу. Если же вы хотели получить перевод украинского текста, пожалуйста, вставьте его целиком, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Турция.