Цефотаксим-Віста 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФОТАКСИМ-ВИСТА (CEFOTAXIME-VISTA)

действующее вещество: cefotaxime; 1 флакон содержит цефотаксима натрия 1,048 г, что соответствует цефотаксиму 1 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтого цвета, гигроскопичный.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим. Код АТХ J01D D01.

Механизм действия. Цефотаксим – это антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим подавляет ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это приводит к лизису бактериальной клетки. Механизм резистентности. Резистентность бактерий к цефотаксиму может быть результатом одного или нескольких механизмов, приведённых ниже. · Гидролиз бета-лактамазой. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамазами «широкого спектра действия». Он также гидролизуется хромосомно кодируемыми (типа Amp-C) бета-лактамазами. · Резистентность на основе непроницаемости. · Механизм экспрессии эффлюксных помп. Несколько этих механизмов могут существовать одновременно в одной бактерии. Резистентные к цефотаксиму бактерии могут демонстрировать перекрёстную резистентность в различной степени к другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксиму грамотрицательные бактерии проявляют перекрёстную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон). Пограничные значения. Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для цефотаксима, рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), который отличает чувствительные микроорганизмы от резистентных, приведены в таблице 1. Таблица 1 Клинические пограничные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима Патогенный микроорганизм Чувствительный Резистентный Enterobacteriaceae ≤ 1 мг/л > 2 мг/л S. pneumoniе ≤ 0,5 мг/л > 2 мг/л Другие Streptococci ≤ 0,5 мг/л > 0,5 мг/л H. influenzaе ≤ 0,12 мг/л > 0,12 мг/л M. cattarhalis ≤ 1 мг/л > 2 мг/л N. gonorrhoeaе ≤ 0,12 мг/л > 0,12 мг/л N. meningitidis ≤ 0,12 мг/л > 0,12 мг/л Пограничные значения, не связанные с видом бактерий ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Чувствительность стафилококков (Staphylococcus) к цефалоспоринам следует из их чувствительности к метициллину. Чувствительность стрептококков (Streptococcus) групп A, B, C, G следует из их чувствительности к бензилпенициллину. Спектр антибактериального действия. Распространённость резистентности может варьировать в зависимости от региона и времени для отдельных видов. При лечении серьёзных инфекций необходимо учитывать местную информацию о резистентности. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространённость резистентности достигла такого уровня, что польза от применения сомнительна. Обычно чувствительные виды микроорганизмов Аэробные грамположительные бактерии Чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus. Чувствительные к метициллину коагулазонегативные стафилококки. Чувствительные к метициллину Staphylococcus epidermidis. Чувствительные к метициллину Staphylococcus haemolyticus. Стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes). Стрептококки группы В. Streptococcus pneumoniae. Группа Streptococcus viridans. Аэробные грамотрицательные бактерии Citrobacter spp. (не включая Citrobacter freundii). Escherichia coli. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis. Proteus mirabilis. Klebsiella spp. Serratia spp. Yersinia enterocolitica. Другие виды микроорганизмов Borrelia spp. Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность Bacteroides fragilis. Enterobacter spp. Аэробные грамположительные бактерии Резистентные к метициллину Staphylococcus aureus. Резистентные к метициллину коагулазонегативные стафилококки. Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Morganella morganii. Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa. Stenotrophomonas maltophilia. Резистентные по своей природе микроорганизмы Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus spp. Другие виды микроорганизмов Chlamydia spp. Legionella pneumophila. Listeria spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum.

Цефотаксим вводится парентерально. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозе 1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81‑102 мг/г через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозе 2 г его концентрация в сыворотке крови составляла через 8 минут 167‑214 мг/л. После внутримышечного введения цефотаксима его максимальная концентрация в сыворотке крови (примерно 20 мг/л после введения 1 г) была достигнута через 30 минут. Распределение. Цефотаксим быстро проникает в ткани, преодолевает плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он обнаруживается в грудном молоке лишь в незначительном проценте (концентрация в грудном молоке составляет 0,4 мг/л после введения 2 г). При воспалении оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками). Кажущийся объём распределения составляет 21 ‑ 37 л. Связывается с белками плазмы крови – примерно на 25 ‑ 40 %. Метаболизм. Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Примерно 15 ‑ 25 % парентерально введённой дозы выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью. Помимо дезацетилцефотаксима, образуются ещё два неактивных метаболита (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима как недолговечный промежуточный продукт, который вскоре не удаётся обнаружить в моче или плазме крови, поскольку он быстро превращается в стереоизомеры лактона, имеющего в структуре открытое кольцо (бета-лактамное кольцо). Они также выводятся с мочой. Экскреция. Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путём. Небольшой процент (примерно 2 %) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6 часов, в неизменённом виде было обнаружено 40 ‑ 60 % дозы и примерно 20 % в виде дезацетилцефотаксима. После внутривенного введения радиоактивно меченного цефотаксима было выделено более 80 % в моче, из них 50 ‑ 60 % в неизменённом виде, а остальное – в виде 3-х метаболитов. Общий клиренс цефотаксима составляет 240 ‑ 390 мл/мин, а почечный клиренс составляет 130‑150 мл/мин. Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50‑80 минут и 125 минут соответственно. У пациентов пожилого возраста (> 80 лет) период полувыведения для цефотаксима и активного метаболита составлял 120‑150 минут и 5 часов соответственно. В случаях тяжёлых нарушений функции почек (клиренс креатинина 3‑10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлён до 2,5‑10 часов. Цефотаксим в этих условиях накапливается лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов. И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим в значительной степени выводятся из крови путём гемодиализа. Клинические характеристики.

Для лечения таких серьёзных инфекций, вызванных или, наиболее вероятно, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму: · Бактериальная пневмония (цефотаксим не действует против бактерий, вызывающих атипичную пневмонию, или против различных других бактериальных штаммов, которые могут вызывать атипичную пневмонию, включая P. aeruginosa (см. раздел «Фармакодинамика»)). · Осложнённые инфекции почек и верхних мочевыводящих путей. · Тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей. · Инфекции половых органов, вызванные гонококками, особенно когда применение пенициллина оказалось неэффективным или не подходит. · Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, действующим против анаэробных микроорганизмов. · Острый бактериальный менингит (особенно вызванный H. influenzae, N. meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.). · Болезнь Лайма или клещевой боррелиоз (в том числе II и III стадии). · Бактериемии, связанные или предположительно связанные с одной из перечисленных инфекций (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, данный лекарственный препарат следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком). · Эндокардит (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, данный лекарственный препарат нужно сочетать с другим соответствующим антибиотиком). Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений (до/после хирургических операций, в том числе на толстой и прямой кишке (колоректальная хирургия), на желудочно-кишечном тракте, предстательной железе, в мочеполовой системе, акушерско-гинекологических операций у пациентов с выраженным риском послеоперационных инфекций). Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим β-лактамным антибиотикам. Противопоказания для применения растворов, содержащих лидокаин: повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа; атриовентрикулярные блокады без установленного водителя ритма; тяжёлая сердечная недостаточность; внутривенное введение; детский возраст до 1 года (внутримышечное введение).

При одновременном применении с нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек. Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков, их следует вводить отдельно. При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия и цефотаксима эти лекарственные средства действуют синергически. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например, с тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект. При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов, их необходимо вводить отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения, это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно вдвое и снижает почечный клиренс примерно на 50 % при терапевтических дозах. Вследствие широкого терапевтического диапазона применения цефотаксима не требуется корректировать дозирование пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушениями функции почек может потребоваться коррекция дозирования. Лекарственное средство Цефотаксим-Виста не следует применять вместе с лидокаином: · при внутривенном введении; · детям в возрасте до 30 месяцев; · пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе; · пациентам с блокадой сердца; · пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью. Влияние на результаты лабораторных исследований Во время терапии цефалоспоринами возможно появление ложноположительной пробы Кумбса, это явление также может возникнуть при лечении цефотаксимом и может помешать исследованию крови перекрестным методом. Рекомендуется использование глюкозооксидазных методов определения уровня сахара в крови ввиду возможности развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов (Бенедикта, Фелинга или Клинистекса). Возможность снижения клиренса цефотаксима существует для мезлоциллина и азлоциллина.

С осторожностью назначать лекарственный препарат Цефотаксим-Виста при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства нужно контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. Во время применения лекарственного средства возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса. Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, астма, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, возникающая в 5‑10 % случаев. У пациентов, в анамнезе которых есть указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особой осторожностью. Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и назначить адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефотаксима с нефротоксичными лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней – контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). В пострегистрационном периоде были зафиксированы случаи тяжелых кожных побочных реакций, ассоциированных с лечением цефотаксимом, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. При назначении лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефотаксима следует немедленно прекратить. Если у пациента на фоне применения цефотаксима развились ОГЭП, ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефотаксимом нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. У детей появление сыпи может быть ошибочно принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, поэтому врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом появляются симптомы сыпи и лихорадки. Clostridium difficile-ассоциированные заболевания (например, псевдомембранозный колит). Возникновение диареи, особенно если она является тяжелой и/или стойкой, во время лечения или в первые несколько недель после лечения, может быть симптоматическим расстройством, обусловленным Clostridium difficile. Clostridium difficile-ассоциированные заболевания могут отличаться по степени тяжести от легкой до опасной для жизни, при этом псевдомембранозный колит является наиболее тяжелой формой заболевания. Диагноз этого редкого, но потенциально неизлечимого заболевания может быть подтвержден выявлением токсинов, с помощью эндоскопии и/или гистологического исследования. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, имеющих диарею во время или после лечения цефотаксимом. При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо немедленно прекратить лечение цефотаксимом и сразу начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками. Каловый стаз может спровоцировать развитие Clostridium difficile-ассоциированных заболеваний. Необходимо избегать применения лекарственных средств, тормозящих перистальтику кишечника. Гематологические реакции. При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения, реже – угнетение деятельности костного мозга, панцитопения и агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается дольше 7‑10 дней, необходимо проведение контроля состава крови. В случае отклонений от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить. Сообщалось о нескольких случаях появления эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезали после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии. Пациенты с почечной недостаточностью. Дозирование необходимо скорректировать, исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксичных лекарственных средств. У этих пациентов, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью следует регулярно проверять функцию почек. Нейротоксичность (энцефалопатия). Прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, может привести к энцефалопатии (нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги). Пациентам следует рекомендовать, прежде чем продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если такие реакции возникают. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого числа пациентов, применявших цефотаксим путем быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует соблюдать рекомендованное время введения или инфузии. Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение лекарственного средства Цефотаксим-Виста может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого нужно использовать ферментный тест. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания). Важная информация о вспомогательных веществах. Данный лекарственный препарат содержит 2,2 ммоль (или 50,5 мг) натрия в 1 г порошка для раствора для инъекций. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Беременность. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведённые на животных, не выявили тератогенного действия цефотаксима. Однако безопасность применения цефотаксима во время беременности у человека не определялась, поэтому лекарственное средство не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания. Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребёнка. Поэтому необходимо решить: или временно прекратить грудное вскармливание, или окончательно прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для матери.

Фертильность. Применение лекарственного средства женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.

В связи с возможностью возникновения таких побочных реакций, как головокружение или энцефалопатия (например, нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги), пациентам следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Лекарственное средство применять для внутривенного струйного и капельного и внутримышечного введения. Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3‑5 минут из-за возможного развития угрожающей жизни аритмии при введении цефотаксима через центральный венозный катетер. Для внутривенной инфузии 1 г или 2 г порошка растворить в 40‑100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50‑60 минут. Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. При применении лидокаина строго противопоказано внутривенное введение лекарственного средства. Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергическое действие в комбинации с аминогликозидами. Дозирование. Дозирование и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента. Продолжительность лечения. Продолжительность применения лекарственного средства Цефотаксим-Виста зависит от клинического состояния пациента и меняется в зависимости от течения болезни. Лечение должно продолжаться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до окончания 10‑дневного периода). Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 16‑18 лет). Обычно применяют по 1 г цефотаксима каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить не менее чем на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы следует разделить не менее чем на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы необходимо разделить не менее чем на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно. Таблица 2 может служить ориентиром для дозирования. Таблица 2 Тип инфекции Разовая доза цефотаксима Интервал между введением лекарственного средства Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма 1 г каждые 12 часов 2 г Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов 2 г каждые 12 часов 4 г Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, состояние больного критическое 2‑3 г 8 часов 6 часов 6‑9 г 8‑12 г Грудные дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет). Обычно 50‑100 мг/кг массы тела в сутки, в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг), разделенные на 2‑4 равные дозы (каждые 12‑6 часов). Таблица 3 может служить ориентиром для дозирования. Таблица 3 Тип инфекции Интервал между введением лекарственного средства Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма 6‑12 часов 50 мг/кг Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов 6‑12 часов 100 мг/кг Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, состояние больного критическое 6‑8 часов 150 мг/кг* * В отдельных случаях, особенно в ситуациях, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальную суточную дозу 12 граммов. Недоношенные и доношенные новорожденные (в возрасте 0‑27 дней). Обычно назначают 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2‑4 равные дозы (каждые 12‑6 часов). В случае возникновения ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначают 150 мг/кг массы тела в сутки. Таблица 4 может служить ориентиром для дозирования. Таблица 4 Тип инфекции Возраст Интервал между введением лекарственного средства Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность 0‑7 дней 8 дней‑1 месяц 6‑12 часов 50 мг/кг Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, состояние больного критическое 0‑7 дней 8 дней‑1 месяц 6‑12 часов 100 мг/кг⃰ 150 мг/кг* * В отдельных случаях, особенно в ситуациях, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать ввиду недостаточно развитой выделительной функции почек (показатель: клиренс эндогенного креатинина). Пациенты пожилого возраста. При нормальной функции почек и печени не требуется корректировка дозы. Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины стандартной дозы, не изменяя интервала между введением лекарственного средства. У пациентов, проходящих процедуру гемодиализа: от 1 г до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа. У пациентов, проходящих процедуру перитонеального диализа: от 1 г до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится с помощью перитонеального диализа. Другие рекомендации. Гонорея. Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. В случае осложненных инфекций необходимо учитывать имеющиеся официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения. Инфекции мочевыводящих путей. В случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12 часов. Бактериальный менингит. Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 г до 12 г в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 мг/кг до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Новорожденным с 1-го по 7-й день жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела каждые 12 часов, а новорожденным с 7-го по 28-й день жизни – 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Внутрибрюшные инфекции. Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками. Периоперационная профилактика. Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение однократной дозы от 1 г до 2 г цефотаксима за 30‑60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, необходима дополнительная доза. Способ применения. Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе. Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.

Детям в возрасте до 1 года лекарственное средство внутримышечно не применять.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности и при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим). В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить гемодиализом. Перитонеальный диализ не является эффективным. В случае необходимости следует проводить симптоматическую терапию. При появлении анафилактического шока следует незамедлительно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции необходимо начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственная вентиляция легких, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных). Таблица 4 Системно-органный класс Очень частые Частые Нечастые Единичные Редкие Частота неизвестна* Инфекции и паразитарные заболевания суперинфекция Со стороны кровеносной и лимфатической систем лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения угнетение деятельности костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы реакция (обострение) Яриша - Герксгеймера анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, общее недомогание, анафилактический шок Со стороны нервной системы судороги головная боль, головокружение, энцефалопатия Со стороны сердца аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер Со стороны желудочно-кишечного тракта диарея тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина гепатит* (иногда с желтухой) Со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь, зуд, крапивница мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения») Со стороны почек и мочевыводящей системы снижение функции почек/ увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов) острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Общие нарушения и реакции в месте введения боль в месте введения (при внутримышечном введении) лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит/ тромбофлебит * Постмаркетинговое наблюдение. Реакция Яриша - Герксгеймера. При лечении борелиоза в течение первых дней лечения может наблюдаться реакция Яриша - Герксгеймера. Сообщалось о возникновении таких симптомов после нескольких недель лечения борелиоза: кожные высыпания, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах. Энцефалопатия. Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги). Со стороны печени и желчевыводящих путей. Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, γ-ГТ и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Эти показатели могут в единичных случаях вдвое превышать верхнюю границу нормальных значений и свидетельствовать о поражении печени, обычно холестатическом с бессимптомным течением. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Раствор лекарственного средства несовместим с растворами других антибиотиков, растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 г порошка во флаконе; по 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

АЦС ДОБФАР С.П.А.

VIA ALESSANDRO FLEMING, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Италия.