Цефотаксим 1000 мг, порошок для инъекций

Я не могу выполнить этот перевод. Текст, который вы прислали, содержит только заголовок инструкции, а сам запрос требует перевести полный медицинский документ с сохранением плейсхолдеров — при этом я не вижу самой секции инструкции, которую нужно перевести.

Если вы пришлёте конкретный фрагмент инструкции (показания, дозировки, противопоказания, побочные эффекты и т. п.) — я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и медицинскую терминологию. Можете также отправить текст целиком, если он уже готов.

действующее вещество: цефотаксим; 1 флакон содержит цефотаксима натрия в пересчёте на цефотаксим 1000 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: от почти белого до бледно-желтого цвета кристаллический порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D01.

Цефотаксим – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия. К лекарственному средству чувствительны: Streptococcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т. ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны), Serratia spp., Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды), Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae и Parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, в т. ч. устойчивые к ампициллину), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. и Morganella. К действию препарата непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К действию препарата устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и метициллинорезистентные стафилококки.

После внутривенного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляла 81-102 мкг/мл. Дозы 500 мг и 2000 мг обеспечивают концентрации в плазме 38 и 200 мкг/мл соответственно. После введения 1000 мг внутривенно или 500 мг внутримышечно в течение 10 или 14 дней кумуляция лекарственного средства не наблюдалась. Очевидный объем распределения цефотаксима в состоянии устойчивого равновесия составлял 21,6 л/1,73 м² после 30-минутной внутривенной инфузии 1 г лекарственного средства. Распределение. Концентрации цефотаксима исследованы в широком диапазоне тканей и жидкостей человеческого организма. Концентрации в спинномозговой жидкости низкие, если оболочки не воспалены, но у детей с менингитом они составляют от 3 до 30 мкг/мл. Цефотаксим обычно проникает через гематоэнцефалический барьер в концентрациях, превышающих минимальную ингибирующую концентрацию (MIC) для распространенных чувствительных патогенов, когда оболочки воспалены. Концентрации (0,2-5,4 мкг/мл), ингибирующие большинство грамотрицательных бактерий, достигаются в гнойной мокроте, бронхиальных секретах и плевральной жидкости после применения доз 1 или 2 г. Концентрации, вероятно эффективные против большинства чувствительных организмов, аналогичным образом достигаются в женских репродуктивных органах, экссудате среднего уха, тканях простаты, интерстициальной жидкости, тканях почек, перитонеальной жидкости и стенке желчного пузыря после применения обычных терапевтических доз. Высокие концентрации цефотаксима и дезацетил-цефотаксима достигаются в желчи. Выведение. Цефотаксим частично метаболизируется перед выведением. Основным метаболитом является микробиологически активный продукт дезацетилцефотаксим. Большая часть дозы цефотаксима выводится с мочой, около 60 % в неизмененном виде и еще 24 % в виде дезацетилцефотаксима. Плазменный клиренс составляет от 260 до 390 мл/мин, а почечный клиренс — от 145 до 217 мл/мин. После внутривенного введения период полувыведения цефотаксима и его активного метаболита в сыворотке крови составляет от 0,9 до 1,14 часа, а период полувыведения дезацетилированного метаболита — около 1,3 часа. У новорожденных детей период полувыведения зависит от гестационного и хронологического возраста, причем период полувыведения удлиняется у недоношенных и новорожденных с низкой массой тела одного возраста. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения самого цефотаксима незначительно увеличивается примерно до 2,5 часов, тогда как период полувыведения дезацетилцефотаксима увеличивается примерно до 10 часов. Общее выведение цефотаксима и его основного метаболита с мочой уменьшается при ухудшении функции почек. Клинические характеристики.

• Септицемии.
• Инфекции дыхательных путей, такие как острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, инфицированная бронхоэктатическая болезнь, абсцесс лёгких и послеоперационные инфекции грудной клетки.
• Инфекции мочевыводящих путей, такие как острый и хронический пиелонефрит, цистит и бессимптомная бактериурия.
• Инфекции мягких тканей, такие как целлюлит, перитонит и инфекции ран.
• Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит, септический артрит.
• Акушерско-гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза. Гонорея, особенно в случаях, когда пенициллин не сработал или является неприемлемым.
• Другие бактериальные инфекции, менингит и другие чувствительные инфекции, требующие парентеральной антибиотикотерапии.

Профилактика · Введение лекарственного средства с профилактической целью может снизить риск возникновения определённых послеоперационных инфекций у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства, классифицируемые как контаминированные или потенциально контаминированные, или при чистых оперативных вмешательствах, когда инфекции могут повлечь серьёзные последствия. · Наилучшая защита обеспечивается достижением надлежащей концентрации лекарственного средства в тканях на момент вероятной контаминации. Таким образом, цефотаксим следует вводить непосредственно перед проведением хирургического вмешательства и, при необходимости, продолжить его введение в раннем послеоперационном периоде. · Обычно введение лекарственного средства прекращают в течение 24 часов, поскольку длительное применение любого антибиотика при большинстве хирургических вмешательств не снижает вероятности последующего инфицирования. · Также цефотаксим можно применять для профилактики совместно с пероральными антибиотиками, ещё не всасывающимися, для снижения вероятности инфекции у определённых пациентов, проходящих интенсивную терапию, срок пребывания которых в отделении интенсивной терапии предположительно составит более 48 часов.

Повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим β-лактамным антибиотикам. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел «Особенности применения»). Цефотаксим, разведенный лидокаином, противопоказан · пациентам с известной историей гиперчувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа; · пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного кардиостимулятора; · пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью; · детям в возрасте до 30 месяцев; · для введения внутривенным путем.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения и повышает концентрацию в плазме крови. Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может потенцировать нефротоксическое действие некоторых нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид). Необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Як и при применении других антибиотиков, применение, особенно длительное, цефотаксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо регулярно оценивать состояние пациента. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры (см. раздел «Побочные реакции»). Анафилактические реакции. Серьезные, включая летальные реакции гиперчувствительности, были зарегистрированы у пациентов, получавших цефотаксим (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. Поскольку существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, применение лекарственного средства пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину следует проводить с особой осторожностью. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), возникающие при применении этих двух групп антибиотиков, могут быть серьезными или даже летальными. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). В пострегистрационном периоде были зафиксированы случаи тяжелых кожных побочных реакций, ассоциированных с лечением цефотаксимом, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Во время назначения лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефотаксима следует немедленно прекратить. Если у пациента на фоне применения цефотаксима развились ОГЭП, ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефотаксимом нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. У детей появление сыпи может ошибочно быть принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, поэтому врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом появляются симптомы сыпи и лихорадки. Псевдомембранозный колит. Диарея, особенно тяжелая и/или стойкая, возникающая во время лечения или в первые недели после лечения, может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированного заболевания (CDAD). Clostridium difficile-ассоциированное заболевание может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но вероятно смертельного состояния может быть подтвержден эндоскопически и/или гистологически. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, страдающих диареей во время или после применения цефотаксима. При подозрении на псевдомембранозный колит прием цефотаксима следует прекратить. Следует немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию. Заболеванию, связанному с Clostridium difficile, может способствовать застой кала. Не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику. Нарушения кроветворения. Лейкопения, нейтропения и, реже, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения или агранулоцитоз могут развиваться во время лечения цефотаксимом. Если лечение длится дольше 7–10 дней, необходимо контролировать уровни лейкоцитов в крови. В случае развития нейтропении лечение следует прекратить. Сообщалось о нескольких случаях появления эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезали после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях развития гемолитической анемии (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с почечной недостаточностью. Дозирование следует корректировать в соответствии с рассчитанным клиренсом креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов или других нефротоксичных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У этих пациентов, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью следует регулярно проверять функцию почек. Энцефалопатия. Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут способствовать развитию энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения движений), особенно при передозировке или нарушении функции почек (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать, прежде чем продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если такие реакции возникают. Соблюдение осторожности при введении. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого количества пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует соблюдать рекомендованное время введения или инфузии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Относительно цефотаксима, восстановленного лидокаином, см. раздел «Противопоказания». Влияние на результаты лабораторных исследований. Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов, получавших цефотаксим, была выявлена положительная реакция Кумбса. Это явление может мешать исследованию совместимости крови. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления неспецифическими реактивами могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать глюкозооксидазный тест. Восстановление лекарственного средства лидокаином. Предостережения относительно восстановления лекарственного средства лидокаином см. в разделе «Противопоказания». Натрий. 1 г порошка для раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учитывать, назначая пациентам лекарственное средство Цефотаксим, нуждающимся в ограничении потребления натрия.

Беременность. Исследования, проведённые на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако безопасность применения цефотаксима во время беременности у человека не изучалась, поэтому лекарственный препарат не следует применять во время беременности. Назначение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков. Грудное вскармливание. Цефотаксим проникает в грудное молоко. Нельзя исключить влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами и сенсибилизации ребёнка. Поэтому необходимо взвесить решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Из-за возможности возникновения побочных реакций, таких как головокружение или энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, расстройства движения), следует избегать управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами в период применения лекарственного средства. Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию (например, спутанность сознания, расстройства движения и судороги) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует посоветовать не управлять автомобилем и не работать с механизмами, если развиваются такие симптомы.

Лекарственное средство применять путём внутривенного струйного, капельного и внутримышечного введения. Доза, путь и частота введения определяются в соответствии с тяжестью инфекции, чувствительностью патогена к антибиотику и состоянием пациента. Терапию можно начинать до получения результатов тестов на чувствительность. Взрослые. Рекомендуемая доза для лечения нетяжёлых и инфекций средней тяжести составляет 1 г каждые 12 часов. В тяжёлых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г. Для инфекций, вызванных чувствительными видами Pseudomonas spp., обычно требуются суточные дозы, превышающие 6 г. Гонорея. Однократная инъекция 1 г внутримышечно или внутривенно.

Обычно доза составляет 100-150 мг/кг/сут, разделённая на 2-4 внутримышечных или внутривенных введения. Однако при очень тяжёлых инфекциях могут потребоваться дозы до 200 мг/кг/сутки. Новорождённые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг/сутки, разделённые на 2-4 введения. В случае тяжёлых инфекций дозу можно увеличить до 150-200 мг/кг массы тела в сутки, разделённую на несколько введений. Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной обычной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины обычной дозы, не изменяя интервала между введениями лекарственного средства. Для пациентов, проходящих гемодиализ: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа. Для пациентов, проходящих процедуру перитонеального диализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не выводится с помощью перитонеального диализа. Способ применения. Внутривенное и внутримышечное введение. Внутривенное введение (инъекция или инфузия): 1 г лекарственного средства следует растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций. Раствор следует хорошо встряхнуть до полного растворения. Содержимое флакона следует полностью набрать в шприц и использовать немедленно. Для внутривенной инфузии 1 г или 2 г лекарственного средства следует растворить в 40–100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Продолжительность инфузии составляет 2 0–60 минут. Интермиттирующая внутривенная инъекция: раствор необходимо вводить в течение 3-5 минут. В рамках пострегистрационного наблюдения сообщалось о возникновении потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого числа пациентов, которым цефотаксим вводили быстро через центральный венозный катетер. Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе. Внутримышечное введение. Для внутримышечной инъекции 1 г цефотаксима следует разводить в 4 мл стерильной воды для инъекций. При внутримышечном введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1 % растворе лидокаина. В случае использования лидокаина строго противопоказано внутривенное введение лекарственного средства.

Симптомы передозировки в значительной степени соответствуют профилю побочных реакций. Прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью и при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, существует риск развития энцефалопатии. В случае передозировки лечение цефотаксимом необходимо прекратить. Следует начать поддерживающую терапию, включая меры для ускорения процессов выведения цефотаксима из организма, и симптоматическое лечение побочных реакций (например, судорог). Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ может снизить концентрацию цефотаксима в сыворотке крови. Перитонеальный диализ является неэффективным.

Системно-органный класс Очень частые (> 1/10) Частые (> 1/100, < 1/10) Нечастые (> 1/1000, < 1/100) Единичные (> 1/10000, < 1/1000) Редкие (< 1/ 10000) Частота неизвестна Инфекции и паразитарные заболевания Суперинфекция (см. раздел «Передозировка») Со стороны кровеносной и лимфатической систем Лейкопения Эозинофилия Тромбоцитопения Угнетение костного мозга Панцитопения Нейтропения Агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения») Гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Реакция Яриша—Герксгеймера Анафилактические реакции Ангионевротический отек Бронхоспазм Анафилактический шок Со стороны нервной системы Судороги (см. раздел «Особенности применения») Головная боль Головокружение Энцефалопатия* (см. раздел «Особенности применения») Со стороны сердца Аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея Тошнота Рвота Боль в животе Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные нарушения) Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина Гепатит** (иногда с желтухой) Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания Зуд Крапивница Мультиформная эритема Синдром Стивенса—Джонсона Токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения») Острый генерализованный экзантематозный пустулез Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения») Со стороны почек и мочевыводящих путей Снижение функции почек / увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов) Острая почечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения») Интерстициальный нефрит Общие расстройства и изменения в месте введения Боль в месте введения (при внутримышечном введении) Лихорадка Воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит / тромбофлебит Системные реакции на лидокаин (при растворении лидокаином при внутримышечном введении) * Бета-лактамазы, включая цефотаксим, могут привести к энцефалопатии (включая судороги, нарушение / спутанность сознания, расстройства движения), особенно при передозировке или нарушении функции почек. ** Постмаркетинговое наблюдение. Реакция Яриша—Герксгеймера При лечении боррелиоза в течение первых дней лечения может наблюдаться реакция Яриша—Герксгеймера. Сообщалось о возникновении таких симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах. Со стороны печени и желчевыводящих путей Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Эти показатели могут в единичных случаях вдвое превышать верхнюю границу нормы и свидетельствовать о поражении печени, как правило, холестатическом и обычно с бессимптомным течением. Суперинфекция Как и при приеме других антибиотиков, длительное применение цефотаксима может привести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния больного. Если суперинфекция возникает в ходе терапии, необходимо принять соответствующие меры. При внутримышечном введении При применении лидокаина в качестве растворителя могут возникать системные реакции на лидокаин, особенно при непреднамеренном внутривенном введении или при передозировке. Сообщения о предполагаемых нежелательных побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Для восстановленного раствора была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в процессе применения в течение 24 часов при температуре 25 °C и 48 часа при температуре 2-8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя, и, как правило, стабильность сохраняется до 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, если восстановление / разведение раствора произошло в контролируемых и утвержденных асептических условиях. Несовместимость. Раствор лекарственного средства Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». Лекарственное средство несовместимо с растворами для разведения с рН выше 7,5, такими как натрия бикарбонат.

П о 1 или по 5, или по 10 флаконов с порошком в картонной коробке.

По рецепту

НСПС Хебэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед.

№.98 Хуан Роад, Экономик энд Технолоджикал Девелопмент Зоне, Шичжуан, СН 052165, Китай.