Цефотаксим 1 г, порошок для инъекций (Київмедпрепарат)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФОТАКСИМ (CEFOTAXIMЕ)

действующее вещество: цефотаксим ; 1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли стерильной в пересчете на цефотаксим 1 г .

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтоватого цвета. Гигроскопичен.

Противомикробные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D01.

Механизм действия

Цефотаксим – это антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим подавляет ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это приводит к лизису бактериальной клетки.

Механизмы резистентности

Резистентность бактерий к цефотаксиму может быть результатом одного или нескольких из механизмов, приведенных ниже: · Гидролиз бета-лактамазой. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамазами «широкого спектра действия». Он также гидролизуется хромосомно кодированными (типа Amp-C) бета-лактамазами. · Резистентность на основе непроницаемости. · Механизм экспрессии эффлюксных помп. Несколько из этих механизмов могут существовать одновременно в одной бактерии. Резистентные к цефотаксиму бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в разной степени к другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксиму грамотрицательные бактерии проявляют перекрестную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон).

Пограничные значения

Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для цефотаксима, рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), который отличает чувствительные микроорганизмы от резистентных, приведены в таблице ниже.

Клинические пограничные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима:

Патогенный микроорганизм | Чувствительный | Резистентный Enterobacteriaceae | ≤ 1 мг/л | > 2 м/л S. pneumonia | ≤ 0,5 мг/л | > 2 мг/л Другие Streptococci | ≤ 0,5 мг/л | > 0,5 мг/л H. influenza | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л M. cattarhalis | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л N. gonorrhea | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л N. meningitides | ≤ 0,12 мг/л | > 0,12 мг/л Пограничные значения, не связанные с видом бактерий | ≤ 1 мг/л | > 2 мг/л

Чувствительность стафилококков (Staphylococcus) к цефалоспоринам следует из их чувствительности к метициллину. Чувствительность стрептококков (Streptococcus) групп А, В, С, G следует из их чувствительности к бензилпенициллину.

Спектр антибактериальной активности

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать в зависимости от региона и времени. При лечении серьезных инфекций желательно учитывать местную информацию о резистентности. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности достигла такого уровня, что польза от применения сомнительна.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии Чувствительные к метициллину Staphylococcus aureus Чувствительные к метициллину коагулазоотрицательные стафилококки Чувствительные к метициллину Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes) Стрептококки группы В Streptococcus pneumoniae Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные бактерии Citrobacter spp. (не включая Citrobacter freundii) Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Klebsiella spp. Proteus mirabilis Serratia spp. Yersinia enterocolitica

Другие виды микроорганизмов Borrelia spp.

Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность

Bacteroides fragilis Enterobacter spp.

Аэробные грамположительные бактерии Резистентные к метициллину Staphylococcus aureus Резистентные к метициллину коагулазоотрицательные стафилококки

Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Резистентные по своей природе микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus spp.

Другие виды микроорганизмов Chlamydia spp. Legionella pneumophila Listeria spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum

Цефотаксим вводится парентерально. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозе 1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81–102 мг/л через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного внутривенного введения цефотаксима в дозе 2 г его концентрация в сыворотке крови составляла через 8 минут 167–214 мг/л. После внутримышечного введения цефотаксима его максимальная концентрация в сыворотке крови (примерно 20 мг/л после введения 1 г) была достигнута через 30 минут.

Распределение

Цефотаксим быстро проникает в ткани, преодолевает плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он обнаруживается в грудном молоке лишь в небольших количествах (концентрация в грудном молоке 0,4 мг/л после введения 2 г). При воспалении оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками). Кажущийся объём распределения составляет 21–37 л. Связывается с белками плазмы примерно на 25–40 %.

Метаболизм

Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Около 15–25 % парентерально введённой дозы выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью. Помимо дезацетилцефотаксима, образуются ещё два неактивных метаболита (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима как недолговечный промежуточный продукт, который вскоре не удаётся обнаружить в моче или плазме крови, поскольку он быстро превращается в стереоизомеры лактона, имеющего в структуре открытое кольцо (β-лактамное кольцо). Они также выводятся с мочой.

Экскреция

Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путём. Небольшой процент (около 2 %) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6 часов, было обнаружено 40–60 % дозы в неизменённом виде и примерно 20 % в виде дезацетилцефотаксима. После внутривенного введения радиоактивно меченного цефотаксима было выделено более 80 % с мочой, из них 50–60 % в неизменённом виде, а остальное в виде 3 метаболитов. Общий клиренс цефотаксима составляет 240–390 мл/мин, а почечный клиренс 130–150 мл/мин. Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50–80 и 125 минут соответственно.

У пациентов пожилого возраста (> 80 лет) период полувыведения для цефотаксима и активного метаболита составлял 120–150 минут и 5 часов соответственно. В случаях тяжёлых нарушений почечной функции (клиренс креатинина 3–10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлён до 2,5–10 часов. Цефотаксим накапливается в этих условиях лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов. И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим в значительной степени выводятся из крови путём гемодиализа.

Клинические характеристики.

Применять для лечения нижеперечисленных серьёзных инфекций, которые вызваны или очень вероятно вызваны микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму (см. раздел «Фармакодинамика»): · Бактериальная пневмония (цефотаксим не действует против бактерий, вызывающих атипичную пневмонию, или против различных других бактериальных штаммов, которые могут вызывать атипичную пневмонию, включая P. aeruginosa — см. раздел «Фармакодинамика»). · Осложнённые инфекции почек и верхних мочевыводящих путей. · Серьёзные инфекции кожи и мягких тканей. · Инфекции половых органов, вызванные гонококками, особенно когда применение пенициллина оказалось неэффективным или не подходит. · Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, который действует против анаэробных микроорганизмов. · Острый бактериальный менингит (особенно вызванный H. Influenzae, N. Meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.). · Болезнь Лайма, или клещевой боррелиоз (в том числе II и III стадии). · Бактериемии, связанные или предположительно связанные с одной из перечисленных инфекций (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком). · Эндокардит (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, нужно сочетать с другим соответствующим антибиотиком). Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений (до/после хирургических операций, в том числе на толстой и прямой кишке (колоректальная хирургия), на желудочно-кишечном тракте, предстательной железе, в мочеполовой системе, акушерско-гинекологических операций у пациентов с выраженным риском послеоперационных инфекций). Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим β-лактамным антибиотикам. Противопоказания для применения растворов, содержащих лидокаин: – повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа; – атриовентрикулярные блокады без установленного водителя ритма; – тяжелая сердечная недостаточность; – внутривенное введение; – детский возраст до 1 лет (внутримышечное введение).

Урикозурические препараты Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима. Это увеличивает экспозицию цефотаксима примерно вдвое и снижает почечный клиренс примерно на 50 % при терапевтических дозах. Ввиду широкого терапевтического диапазона применения цефотаксима не требуется корректировать дозирование для пациентов с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться корректировка дозирования. Аминогликозидные антибиотики и диуретики Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может усиливать нефротоксическое действие таких нефротоксичных препаратов, как аминогликозиды и мощные диуретики (такие как фуросемид). У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек. Цефотаксим не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками (например, тетрациклином, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку может иметь место антагонистический эффект. Для инфузий могут использоваться следующие растворы: вода для инъекций, 0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % декстроза, раствор Рингера.

Как и при применении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов. Важно регулярно проверять состояние больного. Если во время лечения возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры. В случае длительного применения следует контролировать функцию печени и почек. Анафилактические реакции Сообщалось о серьезных, в том числе летальных, реакциях повышенной чувствительности у пациентов, получавших цефотаксим. Если возникает аллергическая реакция, лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. Поскольку в 5–10 % случаев существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, последние следует применять с особой осторожностью людям, имеющим повышенную чувствительность к пенициллину. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с аллергическим диатезом или астмой. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) В пострегистрационном периоде были зафиксированы случаи тяжелых кожных побочных реакций, связанных с лечением цефотаксимом, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. При назначении лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефотаксима следует немедленно прекратить. Если у пациента на фоне применения цефотаксима развились ОГЭП, ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефотаксимом нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. У детей появление сыпи может быть ошибочно принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, поэтому врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом появляются симптомы сыпи и лихорадки. Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит) Возникновение диареи, особенно если она является тяжелой и/или стойкой, во время лечения или в первые несколько недель после лечения может быть симптоматическим расстройством, обусловленным Clostridium difficile. Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile, могут иметь различную степень тяжести: от легкой до опасной для жизни, при этом псевдомембранозный колит является наиболее тяжелой формой заболевания. Диагноз этого редкого, но потенциально неизлечимого заболевания может быть подтвержден выявлением токсинов с помощью эндоскопии и/или гистологического исследования. Важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, имеющих диарею во время или после лечения цефотаксимом. При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо немедленно прекратить лечение цефотаксимом и сразу начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками. Каловый стаз может способствовать развитию заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile. Препараты, замедляющие перистальтику кишечника, следует избегать. Гематологические реакции При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения и, реже, угнетение деятельности костного мозга, панцитопения и агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается дольше 7–10 дней, необходимо проведение контроля состава крови. В случае отклонений от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить. Сообщалось о нескольких случаях появления эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезали после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии. Пациенты с почечной недостаточностью Дозирование необходимо скорректировать, исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксичных лекарственных средств. У этих пациентов, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью следует регулярно проверять функцию почек. Нейротоксичность (энцефалопатия) Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги). Пациентам следует рекомендовать, прежде чем они будут продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если такие реакции возникают. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасной для жизни аритмии у очень небольшого количества пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого внутривенного введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует соблюдать рекомендованное время введения или инфузии. Влияние на результаты лабораторных исследований Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов, получавших цефотаксим, была выявлена положительная реакция Кумбса. Это явление может мешать исследованию крови перекрестным методом. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления неспецифическими реактивами могут быть получены псевдоположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать глюкозооксидазный тест. Потребление натрия Данное лекарственное средство содержит 48,18 мг натрия в 1 г цефотаксима натриевой соли. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия.

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведённые на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако безопасность применения цефотаксима во время беременности у человека не определялась, поэтому лекарственное средство не следует применять во время беременности. Применение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков. Цефотаксим проникает в грудное молоко. Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребёнка. Поэтому необходимо решить: или временно прекратить грудное вскармливание, или окончательно прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для матери.

При возникновении таких побочных эффектов, как головокружение или энцефалопатия (например, нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги), пациенты должны воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Лекарственное средство применяют путем внутривенного (в виде медленной инъекции или инфузии) и внутримышечного введения. Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограммы. Цефотаксим оказывает синергическое действие в комбинации с аминогликозидами.

Дозирование

Дозирование и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения лекарственным средством Цефотаксим зависит от клинического состояния пациента и меняется в зависимости от течения болезни. Лечение должно продолжаться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до окончания 10-дневного периода).

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 16–18 лет)

Обычно по 1 г цефотаксима каждые 12 часов. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить минимум на два отдельных введения с интервалом в 12 часов. Высшие суточные дозы следует разделить минимум на 3 или 4 отдельных введения с интервалом в 8 или 6 часов соответственно.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции | Разовая доза цефотаксима | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма | 1 г | 12 ч | 2 г Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов | 2 г | 12 ч | 4 г Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, и состояние больного критическое | 2–3 г | 8 ч | 6 ч | 6–9 г | 8–12 г

Новорожденные и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)

Обычно 50–100 мг/кг массы тела в сутки, в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг), разделенные на 2–4 равные дозы (каждые 12–6 часов). Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма | 6–12 ч | 50 мг/кг Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов | 6–12 ч | 100 мг/кг Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, и состояние больного критическое | 6–8 ч | 150 мг/кг*

*В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальной суточной дозы 12 граммов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (в возрасте 0–27 дней)

Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2–4 равные дозы (каждые 12–6 часов). В случае возникновения ситуаций, опасных для жизни, может понадобиться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в сутки.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования.

Тип инфекции | Возраст | Интервал между введением лекарственного средства | Суточная доза цефотаксима Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, или случаи, когда была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность | 0–7 дней | 8 дней — 1 месяц | 6–12 часов | 50 мг/кг Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать, и состояние больного критическое | 0–7 дней | 8 дней — 1 месяц | 6–12 часов | 100 мг/кг* | 150 мг/кг*

*В отдельных случаях, особенно если есть угроза для жизни, может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу не следует превышать ввиду недостаточно развитой выделительной функции почек (показатель: клиренс эндогенного креатинина).

Пациенты пожилого возраста

При нормальной почечной и печеночной функции не требуется коррекции дозы.

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью

Для пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины стандартной дозы, не изменяя интервала между введением лекарственного средства.

Для пациентов, проходящих процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.

Для пациентов, проходящих процедуру перитониального диализа: от 1 до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется с помощью перитониального диализа.

Другие рекомендации

Гонорея

Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. В случае осложненных инфекций необходимо учитывать официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.

Инфекции мочевыводящих путей

В случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12 часов.

Бактериальный менингит

Взрослым рекомендуются суточные дозы от 6 до 12 г в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 до 200 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6–8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дня жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела цефотаксима каждые 12 часов, а новорожденным от 7-го до 28-го дня жизни — 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Внутрибрюшные инфекции

Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.

Периоперационная профилактика

Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до 2 г цефотаксима за 30–60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, необходима дополнительная доза.

Болезнь Лайма (клещевой боррелиоз)

Суточная доза цефотаксима составляет 6 г (в течение 14–21 дня). Суточную дозу обычно делят на три дозы (по 2 г цефотаксима три раза в день).

Способ применения

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе. Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях. Применять сразу после приготовления.

Внутривенное введение

Для внутривенной (в/в) инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40–100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Длительность инфузии составляет 50–60 минут.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3–5 мин, поскольку возможно развитие угрожающих жизни аритмий при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

Внутримышечное введение

Для внутримышечной (в/м) инъекции цефотаксим разводят стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл на 1 г. При в/м введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1 % растворе лидокаина. Затем делается инъекция глубоко в ягодичную мышцу. В случае использования лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.

Детям до 1 года противопоказано внутримышечное введение лекарственного средства (см. раздел «Противопоказания»).

Симптомы передозировки в значительной степени соответствуют профилю побочных реакций. Прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью и при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, существует риск развития энцефалопатии. В случае передозировки лечение цефотаксимом необходимо прекратить. Следует начать поддерживающую терапию, включая меры для ускорения процессов выведения (элиминации) лекарства из организма, и симптоматическое лечение побочных реакций (например, судорог). Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ может снизить концентрацию цефотаксима в сыворотке крови. Перитонеальный диализ неэффективен.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, < 1/10), нечастые (> 1/1 000, < 1/100), единичные (> 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Очень частые Частые Нечастые Единичные Редкие Частота неизвестна* Инфекции и паразитарные заболевания Суперинфекция Со стороны кровеносной и лимфатической систем Лейкопения Эозинофилия Тромбоцитопения Угнетение деятельности костного мозга Панцитопения Нейтропения Агранулоцитоз Гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Реакция (обострение) Яриша—Герксгеймера Анафилактические реакции Ангионевротический отек Бронхоспазм Общее недомогание Анафилактический шок Со стороны нервной системы Судороги Головная боль Головокружение Энцефалопатия Со стороны сердца Аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея Тошнота Рвота Боль в животе Псевдомембранозный колит Со стороны печени и желчевыводящих путей (гепато-билиарные нарушения) Повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина Гепатит* (иногда с желтухой). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь Зуд Крапивница Мультиформная эритема Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз Острый генерализованный экзантематозный пустулез Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящих путей Снижение функции почек/ увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов) Острая почечная недостаточность Интерстициальный нефрит Общие расстройства и изменения в месте введения Боль в месте введения (при внутримышечном введении) Лихорадка Воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит/тромбофлебит * Постмаркетинговое наблюдение. Реакция Яриша—Герксгеймера При лечении боррелиоза в первые дни лечения может наблюдаться реакция Яриша—Герксгеймера. Сообщалось о возникновении таких симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах. Энцефалопатия Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, в первую очередь у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение/потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги). Со стороны печени и желчевыводящих путей Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Эти показатели могут в единичных случаях вдвое превышать верхнюю границу нормальных значений и свидетельствовать о поражении печени, как правило холестатическом и обычно с бессимптомным течением. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор препарата несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

По 1 г во флаконах, 10 флаконов в упаковке.

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.