Цефотаксим-Дарниця 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефотаксим-Дарница (Cefotaxime-Darnitsa)

активное вещество: цефотаксим; 1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли в пересчёте на цефотаксим 0,5 г или 1 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета, гигроскопичный.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим. Код АТХ J01D D01.

Цефотаксим-Дарница – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия. К лекарственному средству чувствительны: Streptococcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т.ч. пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны); Serratia spp.; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae (пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella. К действию лекарственного средства непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К действию лекарственного средства устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и метициллинорезистентные стафилококки.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита. Выведение. Приблизительно 60-70 % введённой дозы лекарственного средства выводится с мочой в неизменённом виде, а остальное – в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения лекарственного средства составляет 1 часа при внутривенном введении и 1-1,5 часа – при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада лекарственного средства увеличивается примерно в 2 раза. У новорождённых детей период полураспада лекарственного средства составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей – от 1,4 до 6,4 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (ангины, отиты);
• инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и к другим бета-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаину (внутримышечное введение, если лидокаин используется в качестве растворителя); кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит). AV-блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином или хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект. При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов – их необходимо вводить отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения. Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином: · при внутривенном введении; · детям в возрасте до 30 месяцев; · пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе; · пациентам с блокадой сердца; · пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Одновременное применение лекарственного средства Цефотаксим-Дарница с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек; при применении препарата более 10 дней необходим контроль формулы периферической крови. С осторожностью назначать лекарственное средство при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. Во время применения лекарственного средства возможна ложноположительная проба Кумбса и псевдоположительная реакция мочи на глюкозу. Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, возникающая в 5-10 % случаев. У пациентов, в анамнезе которых есть указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особой осторожностью. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). В пострегистрационном периоде были зафиксированы случаи тяжелых кожных побочных реакций, ассоциированных с лечением цефотаксимом, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. При назначении лекарственного средства пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефотаксима следует немедленно прекратить. Если у пациента на фоне применения цефотаксима развились ОГЭП, ССД, ТЭН или DRESS, лечение цефотаксимом нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. У детей появление сыпи может быть ошибочно принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, поэтому врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом появляются симптомы сыпи и лихорадки. Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефотаксима с нефротоксичными лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней – контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции). Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест. Есть сообщения о связи между применением антибиотиков группы цефалоспоринов и риском возникновения судорог. Рекомендуется медицинский надзор и осторожность при применении лекарственного средства Цефотаксим-Дарница. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания). 1 г порошка для раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограничением натрия.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. На период лечения лекарственным средством следует прекратить грудное вскармливание.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Лекарственное средство применять для внутривенного струйного и капельного и внутримышечного введения. Для внутривенного струйного введения 0,5 г растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций, или 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут. Для внутримышечного введения 0,5 г растворяют в 2 мл стерильной воды для инъекций, или в 2 мл 1 % раствора лидокаина, а 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально. Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначать Цефотаксим-Дарница в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжёлых случаях назначать лекарственное средство в дозе 1 г 3-4 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г. При неосложнённых инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; при неосложнённой остройgonорее назначают в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначать лекарственное средство в дозе 1- 2 г каждые 12 часов; при тяжёлых инфекциях (менингит) назначать в дозе 2 г лекарственного средства внутривенно каждые 6-8 часов. Детям с массой тела до 50 кг лекарственное средство назначать в дозе 50-100 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на 3-4 внутримышечных или внутривенных введения. При тяжёлых инфекциях (в т.ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг/кг массы тела и вводить 4-6 раз внутривенно или внутримышечно. Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50 мг/кг массы тела, разделённой на две равные дозы, вводить внутривенно. Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделённой на три равные дозы, вводить внутривенно. При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза однократно вводить 1 г Цефотаксима-Дарница. В случае необходимости дозу повторить через 6-12 часов. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу лекарственного средства следует уменьшить вдвое.

Лекарственное средство Цефотаксим-Дарница назначают детям в соответствующей дозировке (см. раздел «Способ применения и дозы»). Детям в возрасте до 2,5 года лекарственное средство внутримышечно не назначать.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов. Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксима в сыворотке крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. При необходимости проводить симптоматическую терапию. При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение адреналина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственная вентиляция легких, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры.

З со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбиоз, редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, острая печёночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, обратимая энцефалопатия, утомляемость, слабость. Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, высыпания, зуд кожи, крапивницу, бронхоспазм, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадку, анафилактические реакции, ангионевротический отёк, редко – анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с частотой «неизвестно» – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел «Особенности применения»). Общие расстройства и изменения в месте введения: боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит. Со стороны биохимических показателей: повышение уровня печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция, положительная реакция Кумбса. Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз, вагинит). Прочие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, острая печёночная недостаточность, аритмии (при быстром струйном введении). При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, похожее на реакцию Герксгеймера. Это может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Флакон по 0,5 г – 2 лет. Флакон по 1 г – 3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Раствор лекарственного средства несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 0,5 г или по 1 г порошка во флаконе; по 1, 5, 40 флаконов в упаковке. По 1 флакону по 0,5 г порошка и 1 ампуле растворителя (Вода для инъекций-Дарница в ампулах по 5 мл) в упаковке. По 1 флакону по 1 г порошка и 1 ампуле растворителя (Вода для инъекций-Дарница в ампулах по 10 мл) в упаковке.

Я не могу перевести этот текст. Вы написали только «За рецептом» — это пометка о способе отпуска препарата, но сам текст инструкции в запросе отсутствует.

Пришлите, пожалуйста, полный текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и с той же точностью, что и медицинскую терминологию.

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.