Цефодокс 50 мг/5 мл, порошок для

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦефодоксС (Cefodox)

активна субстанция: цефподоксим; 5 мл суспензии содержат цефподоксима (в форме проксетила) 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; симетикон; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; ксантановая камедь; сахарин натрия; ароматизатор лимонный (порошок); ароматизатор ванильный (порошок).

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок кремово-белого цвета с ароматом лимона.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) — бета-лактамный антибиотик III поколения для перорального применения. Его бактерицидное действие обусловлено подавлением синтеза компонентов клеточной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы: чувствительные грамположительные бактерии — Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae; чувствительные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis; умеренно чувствительные бактерии — метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Действующее вещество лекарственного средства всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2–4 часов после приёма разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы. Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приёма разовой дозы достигается МИК 90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа. Клинические характеристики.

• ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым компонентам лекарственного средства. Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32 %, а Cmax – на 24–42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Tmax на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином препарат следует принимать через 2–3 часа после применения ранитидина. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов. Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приёме во время еды. При определении глюкозы в моче методами восстановления меди (с применением растворов Бенедикта или Фелинга) может наблюдаться ложноположительный результат, однако это не влияет на определение глюкозы в моче ферментными методами. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если Цефодокс назначается одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксическое действие. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Реакции гиперчувствительности. В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении экссудативной многоформной эритемы, синдрома Стивенса — Джонсона, синдрома Лайелла прием лекарственного средства нужно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). В связи с лечением цефподоксимом сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), в частности о синдроме Стивенса — Джонсона (ССД), токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН), медикаментозной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах ТКПР и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефподоксима следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять.

Спектр антибактериальной активности. Цефодокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, также его не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Влияние на функцию почек. Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице 1). При применении препарата Цефодокс в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами может ухудшиться функция почек. В ходе лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (например рвота, тошнота, абдоминальная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом. При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Эти побочные реакции, которые могут возникать наиболее часто у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и, при клинической необходимости, назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, вызывающих задержку фекальных масс. Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови. При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение лекарственным средством Цефодокс.

Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат предназначен для применения детям.

Суспензия Цефодокс предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать перорально во время приёма пищи для усиления абсорбции. Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза – 400 мг), которую следует применять в 2 приёма с интервалом 12 часов (максимальная разовая доза – 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью. Нарушение функции почек. Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс, если клиренс креатинина ˃ 40 мл/мин. Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин, фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть скорректирована. Таблица 1 Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза > 40 нет необходимости изменять дозу 39–10 рассчитанная в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа < 10 рассчитанная в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часа Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа. Приготовление суспензии Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипячёной воды, охлаждённой до комнатной температуры, в 2 приёма до линии (метки) на флаконе, каждый раз энергично взбалтывая до образования однородной суспензии. Объём готовой суспензии должен достигать линии (метки) на флаконе. Принимать суспензию можно не раньше чем через 5 минут после приготовления. Перед каждым приёмом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать. После приготовления готовую суспензию необходимо хранить не дольше 14 дней в холодильнике. Для отмеривания суспензии прилагается мерная ложка.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. При передозировке, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови. Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: редко – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия; очень редко – лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк. Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – миалгия, артралгия. Со стороны нервной системы: нечасто – цефалгия; редко – вертиго; очень редко – головокружение, неустойчивость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушения сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, одышка, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота; редко – диарея, чувство жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, чувство давления/переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – холестатическое поражение печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – высыпания, покраснение, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, макулёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулёзные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллёзные реакции (включая синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, никturия, инфекции мужских половых органов, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз. В единичных случаях наблюдались нарушения функции почек. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия. Со стороны органов зрения: раздражение глаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Общие расстройства: редко – дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отёк, локализованная боль, нарушения вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отёк лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины и креатинина, псевдоположительный тест Кумбса. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. О случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства следует информировать врача или сообщать через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет (неоткрытый флакон). После приготовления готовую суспензию хранить не дольше 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Сухой порошок во флаконе. 1 флакон с ложкой-дозатором в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель. Фарма Интернешнл Компани. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Аль Кастал ариа, Эрпорт роуд, а/я 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания. Местонахождение заявителя. а/я 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.