Цефодокс 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦефодоксС (Cefodox)

действующее вещество: цефподоксим; 1 таблетка содержит цефподоксима (в форме проксетила) 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силикатированная*, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, опадрай OY-L белый 28900 (лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; гидроксипропилметилцеллюлоза), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль 6000. * PROSOLV ® SMCC 50; PROSOLV ® SMCC 90.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 100 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью с риской, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттисками «PhI» с одной стороны и «CF» «1» с другой; таблетки по 200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с оттиском «PhI» с одной стороны и риской и оттисками «CF» «2» с другой.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефодокс (цефподоксим в форме проксетила) является бета-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Лекарственное средство активно в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы: чувствительные грамположительные бактерии – Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae; чувствительные грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis; умеренно чувствительные бактерии – метициллinчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Действующее вещество лекарственного средства всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2–4 часов после приёма разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы. Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приёма разовой дозы достигается МИК 90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа. Клинические характеристики.

• ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефодокс назначать в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широкоприменяемым антибиотикам;
• дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым компонентам лекарственного средства. Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов. Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Одновременное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32 %, а C max – на 24–42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают T max на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином лекарственное средство следует принимать через 2–3 часа после применения ранитидина. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контрацептивное действие эстрогенов. При приёме цефалоспоринов в отдельных случаях возможна положительная реакция Кумбса (см. раздел «Особенности применения»). Исследования показали, что биодоступность препарата Цефодокс уменьшается примерно на 30 % при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка. Биодоступность лекарственного средства Цефодокс увеличивается при приёме во время еды. При определении глюкозы в моче методами восстановления меди (с применением растворов Бенедикта или Фелинга) может наблюдаться ложноположительный результат, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если лекарственный препарат Цефодокс, таблетки, назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксическое действие. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если лекарственное средство назначать с пробенецидом.

Примерно у 5 – 10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить тщательный медицинский надзор с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата. Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – летальными. При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. При появлении экссудативной мультиформной эритемы, синдрома Стивенса — Джонсона, синдрома Лайелла прием лекарственного средства необходимо прекратить. Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, также его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может вызвать развитие диареи, антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить, провести ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск выше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины. При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При продолжительности применения препарата более 10 дней следует контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом. При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и, очень редко, – гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами. Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами, в таком случае необходим мониторинг функции почек. Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение. Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного или фетотоксического эффектов цефподоксима. В период беременности лекарственный препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности. Цефподоксим экскретируется в грудное молоко. Поэтому у младенцев, которых кормят грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобными грибами. Также необходимо учесть возможность сенсибилизации. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

При применении цефподоксима может возникнуть головокружение или снижение артериального давления, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, следует принимать внутрь во время приёма пищи для усиления абсорбции. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы следующие дозы: Инфекции Общая суточная доза Режим приёма Инфекции ЛОР-органов: синусит другие инфекции (в т. ч. тонзиллит, фарингит) 400 мг 200 мг 200 мг 2 раза в сутки 100 мг 2 раза в сутки Инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию) 200–400 мг (в зависимости от чувствительности возбудителя) 100–200 мг 2 раза в сутки Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: верхних (острый пиелонефрит) 400 мг 200 мг 2 раза в сутки нижних (цистит) 200 мг 100 мг 2 раза в сутки Инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы) 400 мг 200 мг 2 раза в сутки Неосложнённый гонококковый уретрит 200 мг однократно Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени Нет необходимости изменять дозу для больных с печёночной недостаточностью. Нарушение функции почек Нет необходимости изменять дозу лекарственного средства Цефодокс, если клиренс креатинина ˃ 40 мл мл/мин. Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, если клиренс креатинина ниже 40 мл мл/мин, поэтому дозу препарата следует скорректировать. Клиренс креатинина (мл/мин) 39–10 Разовую дозу 1) применять каждые 24 часа (то есть ½ обычной дозы для взрослых) < 10 Разовую дозу 1) применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) Пациенты на гемодиализе Разовую дозу 1) применять после каждого сеанса диализа 1) Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Лекарственное средство Цефодокс, таблетки, назначают детям в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Цефодокс, порошок для приема внутрь в виде суспензии.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью при передозировке возможно развитие энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефоподоксима в плазме крови. Лечение: гемодиализ, перитониальный диализ. Терапия симптоматическая.

Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отёк лица, бактериальные инфекции, локализованный отёк, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, ощущение жажды, язвы во рту, псевдомембранозный колит. Диарея с примесями крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжёлой или персистирующей диареи, возникающей во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени. Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение тромбинового и протромбинового времени. Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия. Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушения сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмарные сновидения), парестезии, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулёзные и везикулёзно-буллёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; с частотой неизвестно — острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон/шум в ушах. Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отёк, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка. Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками. Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печёночных тестов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Рецептурно. Производитель/заявитель. Фарма Интернешенал Компани.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания. Местонахождение заявителя. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.