Цефма дитяча суспензия 40 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ (CEFMA CH и LD SUSPENSION)

действующее вещество: цефподоксим; 5 мл пероральной суспензии содержат цефподоксима проксетила 52,219 мг, что соответствует 40 мг цефподоксима; вспомогательные вещества: диоксид кремния, железа оксид (Е 172), тальк, сорбитана триолеат, ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е 951), камедь гуаровая (Е 412), сахароза.

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок – от кремового до оранжево-желтого цвета; готовая к употреблению суспензия – оранжево-желтого цвета. Порошок и суспензия имеют фруктовый или слабо фруктовый запах. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J 01 D D 13. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия цефподоксима основан на замедлении бактериального синтеза межклеточной перегородки (в фазе роста) путем блокирования пенициллин-связывающих протеинов (ПСП), например, транспептидаз. Это приводит к бактерицидному действию. Эффективность зависит главным образом от промежутка времени, в течение которого уровень действующего вещества превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) возбудителя. Резистентность к цефподоксиму может основываться на следующих механизмах: - Инактивация благодаря бета-лактамазам: Цефподоксим может гидролизоваться благодаря определенным бета-лактамазам, в частности благодаря бета-лактамазам расширенного спектра (так называемые extended spectrum betalactamases, ESBL), которые встречаются, например, у штаммов Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, или благодаря конститутивно образующимся бета-лактамазам типа AmpC, которые, например, были обнаружены у Enterobacter cloacae. При бактериальных инфекциях, индуцированных AmpC-бета-лактамазами, и при чувствительности in vitro к цефподоксиму существует опасность, что при лечении возможна селекция мутантов с конститутивным (подавленным) образованием AmpC-бета-лактамазы. - Сниженное сродство ПСП к цефподоксиму: Приобретенная резистентность пневмококков и других стрептококков основана на модификациях имеющихся ПСП в результате мутации. За резистентность метициллин(оксациллин)-резистентных стафилококков ответственно образование дополнительных ПСП со сниженным сродством к цефподоксиму. - Что касается грамотрицательных бактерий, то недостаточное проникновение цефподоксима через внешнюю оболочку клетки может привести к недостаточному подавлению ПСП. - Благодаря эффлюксным насосам может осуществляться активный транспорт цефподоксима из клетки. Существует частичная или полная перекрестная резистентность цефподоксима с другими цефалоспоринами и пенициллинами. Граничные значения. Условные обозначения: S – чувствительный при стандартной экспозиции, I – чувствительный при повышенной экспозиции, R – резистентный. Тестирование цефподоксима осуществляется при применении обычных рядов разведений. Установлены следующие МИК для чувствительных и резистентных микроорганизмов: Граничные значения EUCAST (Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам) (версия 10.0) Возбудитель S R Enterobacterales 1) ≤ 1 мг/л > 1 мг/л Staphylococcus spp. 2) - 2) - 2) Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) 3) - 3) - 3) Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 мг/л > 0,5 мг/л Haemophilus influenzae ≤ 0,25 мг/л > 0,25 мг/л 1) Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей. 2) Для Staphylococcus spp. принимается результат теста цефокситина. Метициллин(оксациллин)-резистентные стафилококки независимо от результата тестирования оцениваются как резистентные. 3) Для Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) принимается результат тестирования пенициллина G. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может меняться в зависимости от места и течения времени. Поэтому, в частности для адекватного лечения тяжелых инфекций, нужны местные данные о ситуации с резистентностью. Если с учетом местных данных ставится под вопрос эффективность цефподоксима проксетила, необходимо созвать совет экспертов для принятия решения о лечении. В частности, при серьезных инфекциях или неэффективности терапии нужно провести микробиологическую диагностику с целью выявления возбудителя и определения его чувствительности к цефподоксиму. Обычно чувствительные виды: Аэробные грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину); Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Citrobacter koseri°, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae°, Proteus mirabilis %). Виды, при применении которых приобретенная резистентность может представлять проблему: Аэробные грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus э, Staphylococcus epidermidis +, Staphylococcus haemolyticus +, Staphylococcus hominis +, Streptococcus pneumoniae со сниженной чувствительностью к пенициллину (категория I). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli % & э, Klebsiella pneumoniae %, Serratia marcescens). Резистентные по своей природе виды: Аэробные грамположительные микроорганизмы (Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину), Streptococcus pneumoniae (устойчивый к пенициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Legionella pneumophila, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa). Другие микроорганизмы (Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.). °На момент публикации таблицы текущие данные были недоступны. В первичной литературе, стандартных работах и рекомендациях по терапии допускается возможность чувствительности. +По крайней мере в одном регионе уровень резистентности превышает 50 %. %Штаммы, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL), всегда резистентны. &В изолятах пациентов с неосложненным циститом уровень резистентности составляет < 10 %, в других случаях – ≥10 %. эНа амбулаторной основе индекс резистентности < 10 %. Фармакокинетика. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. После перорального применения цефподоксима проксетила он всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника до цефподоксима.

После перорального приёма однократной дозы 5 мг цефподоксима*/кг массы тела (максимум 200 мг*) детям в возрасте от 4 до 12 лет через 2–4 часа (Т max ) достигается средний максимальный уровень в плазме крови (С max ) 2,6 мг/л. Средние концентрации в плазме крови через 8 – 12 часов после приёма находятся в диапазоне 0,39 или 0,08 мг/л. Однократный приём взрослыми. После перорального однократного приёма 100 мг цефподоксима* достигается средний максимальный уровень в плазме крови (С max ) 1 – 1,2 мг/л, после однократного приёма 200 мг цефподоксима* С max составила 2,2 – 2,5 мг/л. В обоих случаях (100 мг/200 мг) С max была достигнута через 2–3 часа (Т max ). Многократный приём взрослыми. При многократном приёме 100 или 200 мг цефподоксима* соответственно через каждые 12 часов в течение 14,5 дней фармакологические параметры не менялись, поэтому накопление не происходит. Пациенты пожилого возраста. У 70-летних и более старших пациентов после повторного приёма 200 мг цефподоксима* через каждые 12 часов в течение 6–10 дней достигается равновесное состояние. В равновесном состоянии С max составляет в среднем 3,05 мг/л, а Т maх – 2,7 часа. Пациенты с циррозом печени. У пациентов с циррозом (с асцитом или без него) С max после приёма 200 мг цефподоксима* составляет в среднем 1,67 мг/л, уровень в плазме крови через 12 часов после введения соответствует уровню у здоровых лиц. Пациенты с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровень в плазме крови возрастал в соответствии со степенью тяжести заболевания. При клиренсе креатинина ниже 40 мл/мин (10–40 мл/мин) С max после дозы цефподоксима* у 200 мг была в среднем вдвое выше, чем у здоровых, Т maх была достигнута примерно через 4 часа. Пациенты на гемодиализе. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин С max в среднем у 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, Т maх достигается примерно через 6 часов. Цефподоксим подвергается диализу, поэтому может назначаться в свободное от диализа время. Объём распределения. Объём распределения составляет 32,3 л у молодых субъектов (= 0,43 л/кг). * В виде цефподоксима проксетила. Связывание с белками плазмы крови происходит преимущественно с альбуминами и составляет примерно 40 %. Насыщаемость не отмечается. Цефподоксим хорошо диффундирует в лёгочную паренхиму, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, почки, простату и интерстициальную жидкость. Наблюдаемые концентрации превышают значения МПК чувствительных микроорганизмов. После всасывания в результате гидролиза цефподоксима проксетила образуется основной метаболит цефподоксима. Цефподоксим едва ли метаболизируется, после всасывания цефподоксима проксетила 80 % цефподоксима выводится в неизменённом виде почками. Полный клиренс цефподоксима составляет 9,98 л/ч, почечный клиренс составляет в среднем 7 л/ч. Период полувыведения (Т 1/2 ) цефподоксима составляет 2,4 часа. У пациентов старше 70 лет время полувыведения (Т 1/2 ) увеличивается в среднем до 3,6 часа. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин Т 1/2 составляет через 6 часов (в среднем 7,7 часа при клиренсе креатинина 10–40 мл/мин). Абсолютная биодоступность цефподоксима после перорального приёма таблетки цефподоксима проксетила (соответствует 100 или 200 мг цефподоксима) натощак составляет примерно 40–50 %. Всасывание улучшается при приёме во время приёма пищи, поэтому лекарственное средство следует принимать во время приёма пищи. Клинические характеристики Показания Инфекции, вызванные возбудителями, чувствительными к цефподоксиму. Лекарственное средство пригодно для перорального применения при лечении детей в возрасте от 4 недель до 12 лет: Инфекции ЛОР-органов: - тонзиллит, фарингит; - синусит; - острый средний отит. Инфекции дыхательных путей: - пневмония / бронхопневмония; - обострение острого бронхита (ООБ). Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей. Инфекции кожи и мягких тканей. Противопоказания Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или к любому из компонентов лекарственного средства. Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжёлой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов. Поскольку лекарственное средство содержит аспартам, то данное лекарственное средство не применяют детям, страдающим фенилкетонурией. Для новорождённых в возрасте до 28 дней и грудных детей в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку такого опыта нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий При лечении высокими дозами с парентеральным введением цефалоспоринов одновременное применение мощного салуретика (например, фуросемид) или потенциально нефротоксичных препаратов (например, антибиотики-аминогликозиды) может вызвать нарушение функции почек. Однако фармакологические данные и клинический опыт свидетельствуют о том, что при пероральном применении лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ в рекомендованных дозах это маловероятно. Антациды и блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов При одновременном применении натощак препаратов, повышающих показатель рН в желудке, у пациентов снижается биологическая усвояемость цефподоксима примерно на 30 %. Проведённые ранее исследования показали следующие результаты: Антациды Гидроксид алюминия - 27 % Бикарбонат натрия - 32 % Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов: Ранитидин - 29 % Поэтому эти препараты следует принимать за 2 – 3 часа до или после применения лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ. Бактериостатически действующие антибиотики Лекарственное средство ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ по возможности не следует комбинировать с бактериостатически действующими антибиотиками (например, с хлорамфениколом, эритромицином, сульфонамидами или тетрациклинами), поскольку эффективность лекарственного средства может уменьшаться. Особенности применения Следует быть особенно осторожным при применении лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ пациентам с соответственно повышенной чувствительностью к пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам, поскольку может возникнуть перекрёстная аллергия. Пациенты с аллергической реакцией немедленного типа (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) также должны принимать лекарственное средство ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ с особой осторожностью, поскольку в таких случаях повышается риск возникновения серьёзных реакций повышенной чувствительности. При применении ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ могут встречаться реакции повышенной чувствительности любой степени тяжести, включая анафилактический шок. При тяжёлых острых реакциях повышенной чувствительности применение лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ следует немедленно прекратить и незамедлительно принять соответствующие меры предосторожности. При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся рвотой и диареей, применение ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ не рекомендуется, поскольку не гарантируется достаточное усвоение из желудочно-кишечного тракта. Возникновение тяжёлой, длительной диареи во время или после окончания приёма лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ бывает при подозрении на серьёзное и при определённых условиях опасное для жизни воспаление толстой кишки (псевдомембранозный энтероколит), в основном вызванное Clostridium difficile . В таком случае препарат ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ немедленно отменяют и начинают соответствующее лечение. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику, противопоказаны. Применение лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ может вызывать рвоту и диарею. В таком случае может ухудшаться эффективность этого и/или других принимаемых лекарственных средств (например, пероральных контрацептивов). Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или дефицита сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство. 5 мл готовой к применению суспензии содержат 1,8 г сахарозы. Это следует учитывать для пациентов с сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит аспартам ( E 951), источник фенилаланина, и может быть вредным для людей с фенилкетонурией. Д иоксид серы , входящий в состав лимонного ароматизатора, может в редких случаях вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и спазмы бронхов (бронхоспазм). Бензиловый спирт, входящий в состав апельсинового ароматизатора, может вызывать аллергические реакции и связан с риском серьёзных побочных эффектов, в частности со стороны дыхательной системы (так называемый «синдром фатального удушья у новорождённых»), у маленьких детей. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть по сути «без натрия». Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия на 5 мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (в возрасте до 4 недель). Длительное или повторное применение препарата ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ может привести к суперинфекции или колонизации резистентными микроорганизмами или бластомицетами (например, молочница, вагинит). Пациенты с почечной недостаточностью При клиренсе креатинина выше 40 мл/мин изменение дозирования не требуется. При клиренсе креатинина ниже 40 мл/мин и для пациентов на гемодиализе требуется изменение дозирования (см. раздел « Способ применения и дозы» ). Влияние на клинико-химические параметры При лечении цефалоспоринами проба Кумбса и неэнзимные методы определения глюкозы в моче могут дать ложные результаты. Применение в период беременности или кормления грудью Лекарственное средство предназначено для применения детям. Беременность Нет достаточных данных о применении цефподоксима проксетила во время беременности. Эксперименты на животных не подтвердили тератогенного или фетотоксического влияния цефподоксима проксетила. Из-за недостаточности клинического опыта цефподоксим проксетил может применяться, в частности, в первые 3 месяца беременности только после тщательной оценки соотношения польза / риск. Период кормления грудью Цефподоксим проксетил в небольших количествах попадает в материнское молоко. У грудных детей это может приводить к изменению кишечной флоры, которое сопровождается поносом, а также к колонизации бластомицетами, поэтому грудное вскармливание на некоторое время необходимо прекратить. Следует также учитывать возможность сенсибилизации. Поэтому цефподоксим проксетил применяется в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза / риск. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Лекарственное средство предназначено для применения детям. Согласно предшествующему опыту цефподоксим проксетил не влияет на способность к концентрации и скорость реакции. Однако изредка такие побочные явления, как снижение артериального давления или головокружение, могут стать причиной возникновения рисков при выполнении указанных действий. Способ применения и дозы Дозирование Дети Для детей в возрасте от 4 недель до 12 лет обычная доза составляет 5 – 12 мг/кг массы тела/сутки и принимается двумя разовыми дозами примерно через 12-часовые интервалы. Обычная доза составляет в целом 2 х 4 мг/кг массы тела до достижения обычной максимальной суточной дозы 2 х 100 мг цефподоксима (для детей с массой тела от 25 кг). Безопасность и эффективность лекарственного средства ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ для новорождённых в возрасте до 4 недель не установлены. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы. Одно деление шкалы соответствует 1 кг массы тела или 0,5 мл, соответственно 4 мг цефподоксима. Дозирование при ограниченной функции почек: Для грудных детей с почечной недостаточностью в возрасте от 4 недель до 3 месяцев ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ противопоказана. Для детей с ограниченной функцией почек с клиренсом креатинина ниже 40 мл/мин интервал дозирования следует увеличить, а общую суточную дозу уменьшить в соответствии с приведённой ниже таблицей. Клиренс креатинина Дозирование Временной интервал между приёмами препарата ниже 40 и до 10 мл/мин/1,73 м 2 обычное дозирование (разовая доза) 24 часа (соответствует 1/2 обычной суточной дозы) ниже 10 мл/мин/1,73 м 2 обычное дозирование (разовая доза) 48 часов (соответствует 1/4 обычной суточной дозы) Пациенты с гемодиализом обычное дозирование (разовая доза) после каждого диализа (соответствует 1/2 обычной суточной дозы после каждого диализа) Способ применения Лекарственное средство ЦЕФМА ДЕТСКАЯ СУСПЕНЗИЯ принимается во время приёма пищи, поскольку в таком случае гарантируется оптимальное усвоение активного вещества. Продолжительность лечения обычно составляет 5–10 дней. При лечении инфекций, вызванных такими видами бактерий, как Streptococcus pyogenes , из соображений предусмотрительности назначается срок лечения не менее 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения, такие как ревматическая лихорадка или тяжёлые заболевания почек, гломерулонефрит. Дополнительная информация о дозировании у детей Дети в возрасте от 4 недель до 12 лет Максимальная суточная доза 200 мг (= 2 x 100 мг с интервалом в 12 часов Обычная доза / сутки 5–12 мг/кг МТ (= обычно 2 разовые дозы 4 мг/кг МТ с интервалом в 12 часов) И нструкция по применению относится к разовой дозе 4 мг/кг при использовании дозирующего шприца (дозу следует вводить дважды с интервалом в 12 часов) Масса тела ребёнка в килограммах (кг) Соответствует количеству делений шкалы на дозирующем шприце на дозу (при применении 2 раза в сутки) Соответствует количеству цефподоксима в миллиграммах (мг) (при применении 2 раза в сутки) на дозирующий шприц Соответствует объёму дозирующего шприца в миллилитрах (мл) на дозу (при применении 2 раза в сутки) 5 кг 5 20 мг 2,5 мл 6 кг 6 24 мг 3 мл 7 кг 7 28 мг 3,5 мл 8 кг 8 32 мг 4 мл 9 кг 9 36 мг 4,5 мл 10 кг 10 40 мг 5 мл 11 кг 11 44 мг 5,5 мл 12 кг 12 48 мг 6 мл 13 кг 13 52 мг 6,5 мл 14 кг 14 56 мг 7 мл 15 кг 15 60 мг 7,5 мл 16 кг 16 64 мг 8 мл 17 кг 17 68 мг 8,5 мл 18 кг 18 72 мг 9 мл 19 кг 19 76 мг 9,5 мл 20 кг 20 80 мг 10 мл 21 кг 21 84 мг 10,5 мл 22 кг 22 88 мг 11 мл 23 кг 23 92 мг 11,5 мл 24 кг 24 96 мг 12 мл 25 кг 25 100 мг 12,5ml Инструкция по приготовлению суспензии Перед приготовлением суспензии силикагелевый поглотитель влаги, находящийся в капсуле внутри крышки, следует вынуть и выбросить. Суспензию готовят путём добавления кипячёной воды комнатной температуры двумя порциями (сначала до 2 / 3 флакона, а затем до калибровочной метки на флаконе), встряхивая флакон каждый раз до получения тщательно диспергированной суспензии. Для 50 мл суспензии требуется 20 г порошка и 37 мл воды. Для 100 мл суспензии требуется 40 г порошка и 74 мл воды. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЁМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ. Дети Препарат применять детям в возрасте от 4 недель до 12 лет. Грудн ым детям в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку такого опыта нет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, которая обычно носит обратимый характер после снижения уровня цефподоксима в плазме крови. Лечение При передозировке цефподоксимом назначать поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Побочные реакции Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны пищеварительного тракта: часто – нарушения в виде ощущения тяжести в области желудка, тошнота, рвота, метеоризм или понос; редко – псевдомембранозный энтероколит, острый панкреатит. Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отёк; шок, угрожающий жизни. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – холестатическое поражение печени; редко – острый гепатит. Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса. Со стороны системы крови: нечасто – тромбоцитоз (после окончания лечения в большинстве случаев обратимый); редко – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, одышка, плевральный выпот, пневмония, синусит. Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания, зуд, крапивница, экзантема, повышенное потоотделение, макулопапулёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулёзные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллёзные реакции (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS). Со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровня мочевины и креатинина в крови. Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащённое сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары. Со стороны органов чувств: редко – нарушения вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто – шум в ушах. Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами, например, некоторыми грибами рода Candida; частота неизвестна – возможное размножение нечувствительных микроорганизмов. Общие расстройства: нечасто – утомляемость, астения или недомогание; редко – дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отёк лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию следует хранить при температуре 2 – 8 °С не более 14 дней. Хранить контейнер плотно закупоренным. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 1 флакону по 50 мл или 100 мл вместе с градуированным шприцем в картонной коробке.

По рецепту. Производитель Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль). Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.