Цефма 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФМА (CEFMA)

действующее вещество: цефподоксим; 1 таблетка содержит цефподоксима проксетил, что соответствует 200 мг цефподоксима; вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с обеих сторон, от белого до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J 01 D D 13.

Механизм антибактериального действия цефподоксима основан на подавлении синтеза клеточной стенки бактерий (в фазе роста) путём ингибирования белков, связывающих пенициллин (ПСБ), таких как транспептидазы. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что вызывает лизис и гибель бактериальных клеток. В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis. Цефподоксим умеренно чувствителен в отношении: метициллиночувствительных staphylococci, штаммов, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллинорезистентные staphylococci (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды. По возможности чувствительность должна определяться тестированием в условиях in vitro.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила натощак в форме таблетки, соответствующей 100 мг цефподоксима, 51,1 % всасывается, а абсорбция увеличивается во время приёма пищи. Объём распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2 – 3 часа после приёма препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 мг и 200 мг соответственно. После применения дозы 100 мг и 200 мг два раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином, составляет 40 %. Это связывание по типу является ненасыщаемым. Концентрации цефподоксима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для распространённых патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы. Исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что средние концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6 – 12 часов после приёма разовой дозы 200 мг превышают МИК 90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большая часть цефподоксима выводится с мочой, концентрация является высокой (концентрация во фракциях 0 – 4, 4 – 8, 8 – 1 2 часов после разовой дозы превышает МИК 90 распространённых мочевых патогенных микроорганизмов). Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в ткани почек, с концентрациями выше МИК 90 для распространённых мочевых патогенных микроорганизмов через 3 – 12 часов после приёма разовой дозы 200 мг (1,6 – 3,1 мкг/г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры головного мозга схожи. Основной путь экскреции — почечный, 80 % дозы выводится в неизменённом виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита цефподоксим следует назначать при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);
• неосложненный гонококковый уретрит.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или к любому из компонентов лекарственного средства. Реакции повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов. Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена. Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса. Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30 % при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию кислоты. Поэтому такие препараты, как антацидные средства и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2 ˗ 3 часа после введения цефподоксима. Биодоступность препарата увеличивается при приеме во время еды. Цефподоксим не следует одновременно применять с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклины), поскольку лечебный эффект цефподоксима может уменьшиться. Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, однако такая реакция не была выявлена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

Перед началом терапии необходимо определить, были ли у пациента в анамнезе какие-либо реакции повышенной чувствительности к цефподоксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам. Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам, которые в анамнезе имели реакцию повышенной чувствительности немедленного типа или тяжёлой степени на пенициллин или другой тип бета-лактамных препаратов. Аллергические реакции (анафилаксия) на бета-лактамные антибиотики могут быть серьёзными, иногда даже с летальным исходом. Пациентам с любым другим типом аллергической реакции (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма) также следует применять цефподоксим с особой осторожностью, поскольку в этих случаях риск серьёзных реакций гиперчувствительности повышается. При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение. В случае тяжёлой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы в зависимости от клиренса креатинина. Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии и его не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Антибиотики следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе. При применении цефподоксима может наблюдаться антибиотикоассоциированная диарея, колит и псевдомембранозный колит. Эти диагнозы следует учитывать у любого пациента, у которого развилась диарея во время или вскоре после начала лечения. Приём цефподоксима следует прекратить в случае появления тяжёлой и/или кровянистой диареи во время лечения и начать соответствующую терапию. Цефподоксим всегда следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитом. Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита. Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, могут развиваться нейтропения и реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если курс лечения длится дольше 10 дней, следует контролировать состояние крови и прекратить лечение при выявлении нейтропении. Цефалоспорины могут адсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может вызвать положительный тест Кумбса и очень редко – гемолитическую анемию. Перекрёстная реактивность может происходить с пенициллином для этой реакции. Проба Кумбса и неферментные методы измерения сахара в моче могут показывать ложноположительный результат при лечении цефалоспоринами. Изменения функции почек наблюдались при лечении цефалоспориновыми антибиотиками, особенно при одновременном введении потенциально нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды и/или диуретики (фуросемид). В таких случаях следует контролировать функцию почек. Коррекция дозы не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Для пациентов с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин и пациентов на гемодиализе необходимо увеличить интервал между приёмами цефподоксима. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию бактерий рода клостридий с последующим развитием псевдомембранозного колита. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. При появлении экссудативной мультиформной эритемы, синдрома Лайелла приём лекарственного препарата нужно прекратить.

Клинические данные о влиянии цефподоксима на течение беременности отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного или фетотоксического эффектов цефподоксима. Однако безопасность цефподоксима в период беременности не установлена, поэтому препарат нужно применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в первые месяцы беременности. Цефподоксим проникает в грудное молоко матери в очень малом количестве. Поэтому у младенцев, которых кормят грудью, могут наблюдаться изменения кишечной флоры, в том числе диарея и колонизация дрожжеподобными грибами, в связи с чем может быть необходимым прекращение кормления грудью. Также нужно учитывать возможность сенсибилизации. Поэтому цефподоксим следует применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Цефподоксим оказывает слабое или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Сообщалось о развитии головокружения или снижении артериального давления во время лечения цефподоксимом, что может влиять на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат применять перорально. Для оптимального всасывания таблетку необходимо принимать с пищей. Таблетку по 200 мг можно делить на 2 части. Взрослые и подростки с нормальной функцией почек. Синусит: 200 мг 2 раза в сутки. Тонзиллит и фарингит: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки. Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100 – 200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки. Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 мг 2 раза в сутки. Инфекции кожи и мягких тканей: 200 мг 2 раза в сутки. Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде разовой дозы. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек. Печеночная недостаточность. Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Почечная недостаточность. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) требуется надлежащая коррекция дозы. Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза 39 – 10 Разовую дозу 1) применять каждые 24 часа (то есть ½ обычной дозы для взрослых) < 10 Разовую дозу 1) применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) Гемодиализ Разовую дозу 1) применять после каждого сеанса диализа 1) Разовая доза ‒ 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции, как указано выше. Продолжительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя. Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, терапия должна продолжаться 10 дней.

Таблетки назначать детям в возрасте от 12 лет по 100 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, которая, как правило, носит обратимый характер после снижения концентрации цефподоксима в плазме крови. Лечение: при передозировке назначать поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитониальный диализ.

Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи). Со стороны пищеварительного тракта: часто – анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита; редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактические реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек; шок, угрожающий жизни. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – холестатическое поражение печени; редко – острый гепатит. Лабораторные показатели: нечасто – транзиторное повышение активности трансаминаз печени (аланин- и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы и/или билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса. Со стороны системы крови: редко – гематологические нарушения, такие как агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения; нечасто – обратимый тромбоцитоз. Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, одышка, плевральный выпот, пневмония, синусит. Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия. Со стороны кожи: нечасто – высыпания, зуд, крапивница, экзантема, повышенное потоотделение, макулопапулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Со стороны мочевыделительной системы: редко – гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови. Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, парестезии, головокружение; очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары. Со стороны органов чувств: редко – нарушения вкусовых ощущений, раздражение глаз; нечасто – шум в ушах. Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков. Общие расстройства: нечасто – утомляемость, астения или недомогание; редко – дискомфорт, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Для алюминиевого блистера – 3 лет. Для трёхслойного блистера (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) – 2 лет.

Для алюминиевого блистера: специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Для трехслойного блистера (ПВХ/ПЭ/ПВДХ): хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данные отсутствуют.

По 10 таблеток в блистере. По 1 (10×1) или 2 (10×2) блистера в картонной коробке.

По рецепту

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Антиинфекционные ЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ЛС Кундль).

Биохеместрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.