Цефіксим-Віста 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФИКСИМ-ВИСТА (CEFIXIME–VISTA)

Действующее вещество: цефиксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг цефиксима (в форме цефиксима тригидрата); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; кальций фосфат двухосновный, дигидрат, неизмельченный; кальций фосфат двухосновный, дигидрат, порошок; магния стеарат. Пленочная оболочка: Opadry AMB White OY-B-28920 или эквивалентное количество; спирт поливиниловый; титана диоксид (Е 171); тальк; лецитин; ксантановая камедь.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: удлинённые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с линией разлома с обеих сторон и тиснением F с одной стороны и Р1 с другой.

Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространёнными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопления. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были обнаружены в сыворотке крови или моче человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Основным механизмом является клубочковая фильтрация. Данных о проникновении цефиксима в грудное молоко нет. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или при наличии риска неэффективности лечения; - инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита); - инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит). Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

- Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства. - Повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки. Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект является зависимым от концентрации. Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима. Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность лекарственного средства. Подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Антикоагулянты кумаринового типа. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать удлинение протромбинового времени, с клиническими проявлениями кровотечений или без них. Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может вызывать ложноположительную реакцию при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». Во время применения цефиксима прямой тест Кумбса может давать ложноположительный результат.

Энцефалопатия. При применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, возрастает риск возникновения энцефалопатии (что может проявляться судорогами, спутанностью и нарушением сознания, двигательными расстройствами), особенно при передозировке или у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Тяжёлые кожные реакции. У некоторых пациентов, получавших цефиксим, наблюдались серьёзные кожные побочные реакции, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозная сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьёзных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности. Реакции гиперчувствительности. Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов на наличие у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства. Цефиксим-Виста следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях как in vivo (в организме человека), так и in vitro были установлены доказательства наличия перекрёстных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Такие случаи регистрировались редко. Реакции возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения. Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение лекарственного средства следует немедленно прекратить. Анемия. Известны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжёлые случаи с летальным исходом, после применения цефалоспоринов. Также сообщалось, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим. Острая почечная недостаточность. Как и другие цефалоспорины, Цефиксим-Виста может вызвать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности следует прекратить применение цефиксима и провести соответствующую терапию и/или меры. Почечная недостаточность. Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и для пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза лекарственного средства Цефиксим-Виста должна быть соответствующим образом снижена (см. раздел «Способ применения и дозы»). Изменения микрофлоры кишечника. Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При лёгких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточно прекращения применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный приём ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита. При возникновении колита средней степени тяжести или тяжёлого, не поддающегося лечению, необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника. Назначать антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита, следует с осторожностью. Данные лабораторных исследований. При применении лекарственного средства Цефиксим-Виста могут наблюдаться обратимые изменения показателей функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Данных о применении лекарственного средства в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью — применение возможно только по назначению врача в случае крайней необходимости.

Применение лекарственного средства Цефиксим-Виста не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 400 мг за 1 или 2 приема. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием лекарственного средства в течение не менее 48–72 часов. С целью предотвращения осложнений применение цефиксима при инфекциях верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5–10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей — в течение 10–14 дней. Лечение воспаления среднего уха обычно длится 10 – 14 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно продолжаться не менее 10 дней. При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин лекарственное средство можно применять в течение 1–3 дней. Пациентам с почечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина ≤ 20 мл/мин необходимо уменьшение суточной дозы лекарственного средства до 200 мг. Для пожилых пациентов нет ограничений в отношении дозирования, связанных с возрастом.

Препарат Цефиксим-Виста применяют детям в возрасте от 12 лет.

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, особенно при передозировке или у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Случаев передозировки лекарственного средства не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении лекарственного средства в дозах до 2 г у здоровых участников исследований, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших лекарственное средство в рекомендованных дозах. Симптомы: усиление проявления побочных реакций. Лечение. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

При применении цефалоспоринов чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко. Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых ранее уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом. При применении цефиксима редко возникали нижеперечисленные побочные реакции: Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, диспепсия, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, метеоризм. Переход на приём 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжёлая, длительная диарея ассоциируется с приёмом некоторых классов антибиотиков и может быть признаком псевдомембранозного колита — в таком случае следует провести диагностику. Если такой диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный приём ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника; со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, ангионевротический отёк; со стороны системы крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия. У пациентов, применявших цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Известны отдельные случаи нарушения свёртывания крови; со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)], щелочной фосфатазы, общего билирубина, отдельные случаи гепатита; со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит; со стороны органов дыхания: одышка; со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория; Сообщалось о случаях судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна); При применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, возрастает риск возникновения энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью и нарушением сознания, двигательными расстройствами), особенно при передозировке или у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек (частота неизвестна). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха; общие нарушения: повышение температуры тела, отёк лица; прочие: анорексия, вагинит, вызванный Candida, генитальный зуд. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

АЦС ДОБФАР С.П.А.

В.ЛАУРЕНТИНА КМ 24,730, ПОМЕЦИЯ (РМ), 00071, Италия