Цефіксим Дева 100 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефиксим Дева (Cefixime Deva)

действующее вещество: цефиксим; 5 мл суспензии содержат цефиксима (в форме цефиксима тригидрата) 100 мг; вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (E 211), ароматизатор малиновый, кремния диоксид коллоидный.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, образующий суспензию от белого до почти белого цвета, с характерным запахом малины.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксима незначительное или отсутствует. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возраст > 64 лет) и молодых добровольцев (возраст 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения C max и AUC были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, что и взрослым. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Отсутствуют данные относительно проникновения цефиксима в грудное молоко. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: – инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или при риске неэффективности лечения; – инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита); – инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит). Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространёнными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и бета-лактамазонегативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

- Подтверждённая гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства. - Повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечений или без таковых. Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами. Этот эффект является зависимым от концентрации. При сопутствующем применении с карбамазепином возможно повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническое взаимодействие не определено. При применении лекарственного средства может уменьшаться реабсорбция эстрогенов и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямой пробы Кумбса. Поэтому следует иметь в виду, что положительный результат пробы Кумбса может быть обусловлен применением данного лекарственного средства.

Энцефалопатия. Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности. Тяжёлые кожные реакции. У некоторых пациентов, получавших цефиксим, наблюдались серьёзные кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжёлых кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности. Анемия. При лечении цефалоспоринами были описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальными исходами. Также сообщали о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Влияние на функцию почек. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы». Дозирование при почечной недостаточности). Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности. При применении цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции кроветворения. Реакции гиперчувствительности. Перед началом лечения цефиксимом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или на другие лекарственные средства. Антибиотики, в том числе цефиксим, следует применять с осторожностью пациентам с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжёлыми, а в единичных случаях — с летальными исходами (см. «Побочные реакции»). Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно такие как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Длительное применение цефиксима может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции»). Псевдомембранозный колит. Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Возникновение тяжёлой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В таких случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование. Влияние на систему крови. При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом. При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови. Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»). Спектр антибактериальной активности. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую лихорадку. Взаимодействие с алкоголем. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах. Цефиксим Дева, порошок для оральной суспензии, содержит сахарозу как вспомогательное вещество. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редким наследственным заболеванием: непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы — не следует назначать этот лекарственный препарат. Цефиксим Дева может быть вредным для зубов. Рекомендуется полоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение), которые могут повлечь снижение скорости психомоторных реакций – в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости – 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг в сутки однократно или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания. Пациентам пожилого возраста: специальных предостережений нет. Пациентам пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и взрослым, разделенную на два приема по 4 мг/кг каждые 12 часов. Дозирование при почечной недостаточности: можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 % (200 мг в сутки однократно). Это также касается пациентов, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе. Дозирование при печеночной недостаточности: коррекция режима дозирования не требуется. Способ приготовления суспензии. Перед приготовлением необходимо встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить постепенно кипяченую охлажденную воду до 2/3 линии (метки) на флаконе и тщательно взболтать. Дать постоять 5 минут, чтобы обеспечить полное растворение. Добавить кипяченую охлажденную воду до линии (метки) на флаконе (остаток 1/3) и тщательно взболтать. Рекомендуемую дозу следует принимать с помощью мерной ложки, входящей в комплект упаковки. Каждые 5 мл приготовленной суспензии (1 мерная ложка) содержат 100 мг цефиксима. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взболтать.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим данной категории пациентов не рекомендуется.

Существует риск энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Побочные реакции, зарегистрированные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендованных дозах. Симптомы: усиление проявления побочных реакций. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитониальный диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Возможны следующие нарушения: Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и синяки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз. Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в единичных случаях – стоматит, глоссит. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склер, иктеричность кожи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: высыпания, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемию кожи, крапивницу, мультиформную эритему или синдром Стивенса — Джонсона, сывороточную болезнь, пурпуру, артралгию, лихорадку, макулопапулезные и везикулобуллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida. Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения). Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile. Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторны и не имеют клинического значения. Возможны повышение уровня мочевины крови, повышение уровня сывороточного креатинина, ложноположительные результаты пробы Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не нитроферрицианида. Приём цефиксима может вызывать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), изменения показателей печёночных и почечных проб. Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек. * Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжёлой) — в таком случае прекращение терапии оправданно. При возникновении тяжёлой диареи применение цефиксима следует прекратить. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить порошок при температуре не выше 25 ºС. Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25 ºС и использовать в течение 14 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

1 флакон с порошком (для 100 мл суспензии) вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной коробке.

Ваш запрос «За рецептом.» — это не текст для перевода, а только пометка. Чтобы я перевёл секцию инструкции с украинского на русский, пришлите сам текст, который нужно перевести.

Дева Холдинг А.С.

Черкезкой Органайз Санайи Болгесе Караагач Мах. Ататюрк Кад. № 32 Капаклы / Текирдаг / Турция