Цефікс 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФИКС (CEFIX)

Вы передали только заголовок инструкции, без её основного текста. Пожалуйста, пришлите секцию целиком (с плейсхолдерами в исходном виде), и я переведу её на русский язык, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: цефиксим; 1 капсула содержит цефиксима (в форме тригидрата) 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, масло растительное гидрогенизированное. состав оболочки капсулы: корпус капсулы: FD&C Blue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная; крышка капсулы: FD&C Blue № 1 (Е 133), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета в твердых желатиновых капсулах с голубой крышечкой с надписью «PhI» и голубым корпусом с надписью «Cefix 400 mg», размер 0Е.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим – антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и -негативные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и -негативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приёма пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приёма рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении накопление цефиксима незначительное или отсутствует. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возрастом > 64 лет) и молодых добровольцев (возрастом 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения C max и AUC были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, что и взрослым. Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизменённом виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация. Отсутствуют данные о проникновении цефиксима в грудное молоко. Клинические характеристики.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: – инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или при риске неэффективности лечения; – инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита); – инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит). Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивные и -негативные), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивные и -негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Подтвержденная гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства; повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечений или без них. Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима с мест связывания с протеинами. Этот эффект зависит от концентрации. При сопутствующем применении с карбамазепином возможно повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническое взаимодействие не определено. При применении лекарственного средства может уменьшаться реабсорбция эстрогенов и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Цефалоспориновые антибиотики могут вызывать ложноположительный результат прямой пробы Кумбса. Поэтому следует иметь в виду, что положительный результат пробы Кумбса может быть обусловлен применением этого лекарственного средства.

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS), были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение. При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальными исходами. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима). Влияние на функцию почек. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы. Дозирование при почечной недостаточности»). Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. При применении цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима следует проверять состояние функции кроветворения. Реакции гиперчувствительности. Перед началом лечения цефиксимом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или на другие лекарственные средства. Антибиотики, в том числе цефиксим, следует применять с осторожностью пациентам с любыми формами аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях — летальными (см. «Побочные реакции»). Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно такие как язвенный колит, регионарный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Длительное применение цефиксима может вызвать избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции»). Псевдомембранозный колит. Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование. Влияние на систему крови. При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном лечении. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом. При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови. Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызывать ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»). Спектр антибактериальной активности. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую лихорадку. Взаимодействие с алкоголем. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение), которые могут повлечь снижение скорости психомоторных реакций — в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости – 14 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг: рекомендуемая доза составляет 400 мг (1 капсула) 1 раз в сутки. Для лечения неосложнённых уретральных или цервикальных гонококковых инфекций рекомендуется однократная доза 400 мг. Пациенты пожилого возраста: назначать препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности (см. «Дозирование при почечной недостаточности»). Дозирование при почечной недостаточности: цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учётом клиренса креатинина (КК). Если КК 60 мл/мин и больше, назначать стандартную дозу, если КК 21–60 мл/мин или пациент находится на гемодиализе – 75 % от стандартной дозы с сохранением интервалов между применениями, если КК меньше 20 мл/мин или пациент находится на перитонеальном диализе, назначать ½ стандартной дозы с сохранением интервалов между применениями. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не выводят значимого количества цефиксима из организма. При необходимости применения препарата в дозе менее 400 мг рекомендуется назначать препарат в другой лекарственной форме (например, в форме суспензии).

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея. Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма. Терапия симптоматическая. Специфических антидотов для лечения передозировок нет.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Возможны следующие нарушения: Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна). Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и синяки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз. Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боль в животе, диарея*, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, в единичных случаях – стоматит, глоссит. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склеры, иктеричность кожи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: высыпания, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка, макулопапулезные и везикулобулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит, вызванный Candida. Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения). Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile. Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения. Возможны повышения уровня мочевины крови, повышение уровня сывороточного креатинина, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не нитроферрицианида. Прием цефиксима может вызывать ложноположительные результаты тестов на глюкозу в моче (поэтому следует использовать ферментные тесты), изменения показателей печеночных и почечных проб. Общие расстройства: повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек. * Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжелой) — в таком случае прекращение терапии оправданно. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. О случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства следует информировать врача или сообщать через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Производитель/заявитель. Фарма Интернешнл Компани.

Аль Кастал Ерия, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания. Местонахождение заявителя. А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55.