Цефідант 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФИДАНТ (CEFIDANT)

действующее вещество: цефиксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима (в форме цефиксима тригидрата) 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие Opadry ® 03F180011 white: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с делительной риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08. Фармакологические свойства. Фармакодинамика: Цефиксим — цефалоспорин для перорального применения, характеризующийся широким спектром бактерицидного действия и высокой устойчивостью к гидролитической активности бета-лактамаз. Бактерицидное действие цефиксима обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. В условиях in vitro обладает значительной бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus (за исключением энтерококков), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. К цефиксиму, напротив, в основном резистентны: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Фармакокинетика: После однократного перорального приема 200 мг максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови составляет 3 мкг /мл, и такой уровень достигается в течение 3 или 4 часов. После однократного перорального приема 400 мг максимальная концентрация в сыворотке крови выше (от 3,5 до 4 мкг /мл), хотя прямой пропорциональности с принятой дозой нет. После повторного приема цефиксима в дозе 400 мг/сутки перорально (однократно или дважды в сутки) в течение 15 дней сывороточные уровни и биодоступность не меняются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата в организме. Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет около 50 % и не меняется под влиянием пищи. В этом случае время, необходимое для достижения пика концентрации, задерживается примерно на 1 час. Распределение. Очевидный объем распределения составляет 17 литров. У животных распределение цефиксима в большинстве тканей (за исключением головного мозга) происходит с тканевыми концентрациями, превышающими МИК чувствительных штаммов (0,20 мкг /мл). Выведение. Лекарственное средство выводится в неизмененном виде почечным путем (от 16 до 25 %). Внепочечное выведение происходит преимущественно через желчь. У человека или животных сывороточных или мочевых метаболитов не выявлено. Фармакокинетические параметры несколько изменяются у лиц пожилого возраста. Незначительное повышение сывороточных концентраций, биодоступности и количества выводимого препарата (от 15 до 25 %) не требует коррекции суточной дозы в этой особой популяции. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин) повышение плазменного выведения, периода полувыведения и пиковых сывороточных концентраций обуславливает необходимость снижения дозы с 400 до 200 мг/сутки. В случае печеночной недостаточности выведение замедлено (t½ = 6,4 часа), однако коррекция суточной дозы не требуется. Связывание с белками крови составляет около 70 %, преимущественно с альбумином, и не зависит от концентрации (на уровнях терапевтической дозы). Клинические характеристики. Показания: Инфекции, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей (фарингит); - ЛОР-инфекции (отит, тонзиллит); - инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит); - инфекции почек и мочевыводящих путей. Противопоказания: Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллинов и цефалоспоринов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Кумариновые антикоагулянты: Цефиксим следует с осторожностью применять пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений. Нифедипин — антагонист кальция — может повышать биодоступность цефиксима до 70 %. Применение цефиксима может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Рекомендуется использование дополнительных негормональных методов контрацепции. Другие формы взаимодействия: Применение цефалоспоринов, таких как цефиксим, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, вызывая ложноположительные результаты на глюкозурию при использовании методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитест» (но не при применении ферментативных методов). Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Сообщалось о положительных результатах пробы Кумбса при лечении цефалоспоринами (иногда ложноположительных). Особенности применения. Тяжелые побочные реакции со стороны кожи: У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная эритема с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). При возникновении тяжелых побочных реакций лечение цефиксимом следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или предупредительные меры. Гиперчувствительность: Перед началом лечения лекарственным средством ЦЕФИДАНТ следует собрать тщательный медицинский анамнез, чтобы выявить любые предыдущие реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. ЦЕФИДАНТ следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины. Как in vivo (у людей), так и in vitro была установлена частичная перекрестная аллергенность между пенициллином и цефалоспоринами, и, хотя и редко, сообщалось о случаях, когда у пациентов возникали реакции анафилактического типа, особенно после парентерального введения. Антибиотики следует с осторожностью назначать всем пациентам, ранее проявлявшим аллергию, особенно на лекарственные средства. Возникновение реакции аллергического типа требует прекращения лечения. Изменения бактериальной флоры кишечника: Лечение антибиотиками широкого спектра действия изменяет нормальную флору толстой кишки и может способствовать чрезмерному росту клостридий, вызывающих псевдомембранозный колит. Легкие случаи псевдомембранозного колита могут регрессировать после прекращения лечения. Если колит не регрессирует после этих мер, следует применить ванкомицин перорально, который является антибиотиком выбора при псевдомембранозном колите. При среднетяжелых и тяжелых формах лечение дополняется введением растворов электролитов и белков. Сопутствующего применения препаратов, снижающих перистальтику кишечника, необходимо избегать. Антибиотики широкого спектра действия следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, в частности колит. Лабораторные анализы: При применении ЦЕФИДАНТА изредка наблюдались незначительные и обратимые изменения функции печени, почек и показателей свертывания крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). Почечная недостаточность: Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозу лекарственного средства ЦЕФИДАНТ следует соответствующим образом снизить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Острая почечная недостаточность: Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Судороги у пациентов с нарушением функции почек: Многие цефалоспорины ассоциируются с развитием судорог, особенно в случаях, когда не проводится снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек. В случае возникновения судорог применение цефиксима следует прекратить, а также провести соответствующее лечение и/или меры. Устойчивость к антимикробным средствам: Лечение цефиксимом может повысить риск развития бактериальной резистентности — как с клинически выраженной суперинфекцией, так и без нее. Суперинфекция: Длительное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию. Гемолитическая анемия: После лечения лекарственными средствами класса цефалоспоринов описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о рецидивах гемолитической анемии после повторного введения цефалоспоринов у пациентов, которые ранее уже имели гемолитическую анемию после первого применения цефалоспоринов (включая цефиксим). Применение детям: Безопасность применения цефиксима недоношенным или новорожденным детям не установлена (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение в период беременности или кормления грудью: Применение лекарственного средства ЦЕФИДАНТ в период беременности и в период грудного вскармливания следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Беременность: В частности, хотя эмбриотоксического действия не выявлено, из осторожности следует избегать применения ЦЕФИДАНТА в течение первых трех месяцев беременности. Кормление грудью: Нет данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: ЦЕФИДАНТ не изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Способ применения и дозы. Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 400 мг/сутки как однократная суточная доза. Таблетку следует глотать целиком. Обычный курс лечения составляет 7 дней. При необходимости он может быть продлен до 14 дней. Таблетка подлежит делению на 2 части. Дозирование: Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Дети в возрасте до 12 лет: Лекарственное средство ЦЕФИДАНТ не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. Особые группы населения: Для пациентов с клиренсом креатинина < 20 мл/мин, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в сутки. Нет необходимости в изменении дозы для пациентов с клиренсом креатинина > 20 мл/мин, в пожилом возрасте и у пациентов с печеночной недостаточностью. Способ применения: Для внутреннего применения. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание цефиксима. Дети: Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме. Передозировка: Побочные реакции, зафиксированные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендуемых дозах. Цефиксим не выводится из кровообращения в значительных количествах с помощью диализа. Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие мероприятия. Побочные реакции: При применении цефалоспоринов нежелательные эффекты в основном ограничиваются желудочно-кишечными нарушениями и, редко, явлениями гиперчувствительности. Возможность их появления выше у лиц, ранее проявлявших реакции гиперчувствительности, а также у тех, кто имеет анамнез аллергии, сенной лихорадки, крапивницы и аллергической бронхиальной астмы. Во время терапии цефиксимом редко наблюдались следующие реакции: Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, резистентность патогенов. Со стороны пищеварительной системы: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и диспепсия, метеоризм. Переход на двукратное введение (200 мг дважды в сутки) может помочь решить проблему диареи. Возникновение тяжелых и длительных диарей было связано с использованием различных классов антибиотиков. При возникновении тяжелых и длительных диарей, вызванных применением антибиотиков, следует учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита. Если результаты анализа кала и колоскопическое исследование подтверждают диагноз, следует прекратить использование антибиотика и начать лечение ванкомицином перорально. Лекарственные средства, ингибирующие перистальтику, противопоказаны. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, реакции, подобные сывороточной болезни, ангионевротический отек, артралгия, лекарственная лихорадка и отек лица. Со стороны крови и лимфатической системы: изменения некоторых лабораторных показателей: транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения и эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения и тромбоцитоз, нарушения коагуляции крови. Зарегистрированы случаи гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, синдром медикаментозной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, генитальный зуд. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения лекарственного средства: лихорадка, анорексия, вагинит, вызванный грибком Candida. Лабораторные показатели: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях: Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в месте, недоступном для детей. Упаковка: По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке. Категория отпуска: По рецепту. Производитель: ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш. PharmaVision San. ve Tic. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Давутпаша Джад. No.№145 Зейтинбурну Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. No.145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.