Цефепім Ауробіндо 2000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФЕПИМ АУРОБИНДО (CEFEPIME AUROBINDO)

действующее вещество: цефепим; 1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в пересчёте на цефепим – 500 мг, 1000 мг или 2000 мг; вспомогательное вещество: L-аргинин.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до бледно-желтого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины. Код АТХ J01D E01.

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Проявляет бактерицидное действие. Активен по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к воздействию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком PBP 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное сродство цефепима по отношению к PBP 1а и 1в также обуславливает степень его бактерицидной активности. Отношение MBC (минимальная бактерицидная концентрация)/MIC для цефепима составляет менее 2 для более чем 80 % изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим подавляет синтез ферментов клеточной стенки бактерий. Препарат имеет малое сродство по отношению к β-лактамазам, кодируемым хромосомными генами. Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus agalactiae (группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину – MIC от 0,1 до 1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентные к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим); грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включая подвиды Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивен по отношению ко многим штаммам Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia; анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице 1. Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении Таблица 1 Доза цефепима 0,5 часа 1 час 2 часа 4 часа 8 часов 12 часов 500 мг в/в 38,2 21,6 11,6 5 1,4 0,2 1 г в/в 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 г в/в 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1 500 мг в/м 8,2 12,5 12 6,9 1,9 0,7 1 г в/м 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4 2 г в/м 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3 В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг – 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Цефепим метаболизируется в N-метилпиролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпиролидина. Цефепим выводится главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет приблизительно 120 мл/мин, средний печеночный клиренс – 110 мл/мин). В моче выводится приблизительно 80-85 % дозы в виде неизмененного цефепима, 1 % N-метилпиролидина, около 6,8 % оксида N-метилпиролидина и около 2,5 % эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которым требуется лечение гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких больных не требуется.

Исследования фармакокинетики цефепима проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (1,0) мл/мин/кг и 0,3 (0,1) л/кг соответственно. Выведение неизмененного цефепима с мочой составляло 60,4 (30,4) % от введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов существенно не влияли на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении дозы цефепима 50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, тогда как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15 % в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых при внутривенной дозе 2 г. После внутривенного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82 %. Ввиду невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или отсутствия времени цефепим можно применять в качестве эмпирической терапии, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции до установления возбудителя инфекции можно начинать лечение цефепимом в комбинации с антианаэробным препаратом.

Взрослые. Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: – дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит; – кожи и подкожной клетчатки; – интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей; – гинекологические; – септицемия. Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой. Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Цефепим противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефепиму или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, к другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам (например, к пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид. Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций. Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Цефепим Ауробиндо (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и netилмицина сульфата. В случае необходимости назначения препарата Цефепим Ауробиндо с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно. Влияние на результаты лабораторных тестов. Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативной реакции окисления глюкозы.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, перенёсших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжёлой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия. Необходимо точно определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или на другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии. Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), особенно с колитом. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов кроветворения. При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от лёгкой диареи до колита с летальным исходом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжёлой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, восполнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо скорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении обычных дозировок цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшать функцию почек, могут наблюдаться пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающую дозу цефепима таким пациентам следует уменьшить. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового наблюдения препаратов цефепима были зарегистрированы тяжёлые побочные явления, представляющие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, которые применяли дозы цефепима, превышающие рекомендованные. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учётом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или предполагаемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом такое назначение может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры. Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. К группе риска относятся пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которые применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и в случае необходимости назначить витамин К. Поскольку препарат содержит в своем составе L-аргинин, он также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к L-аргинину и пациентам с ацидозом. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при гиперкалиемии. В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата. Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раз превышают максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Влияние цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали, однако следует учитывать, что при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозировки препарата для взрослых приведены в таблице 2. Таблица 2 Инфекция Дозировка Частота применения Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести 500 мг - 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Другие инфекции легкой и средней тяжести 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Тяжелые инфекции 2 г в/в каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции 2 г в/в каждые 8 часов Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола. Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо скорректировать (таблица 3). Рекомендованные дозы цефепима для взрослых Таблица 3 Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованные дозы > 50 Коррекция дозы не требуется 2 г каждые 8 часов 2 г каждые 12 часов 1 г каждые 12 часов 500 мг каждые 12 часов 30-50 Коррекция дозы в соответствии с клиренсом креатинина 2 г каждые 12 часов 2 г каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 11 - 29 2 г каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа £ 10 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24 часа Гемодиализ * 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа *В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после данной процедуры. Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле. Мужчины: масса тела (кг) ´ (140 - возраст) клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------. 72 ´ креатинин сыворотки крови (мг/дл) Женщины: клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение ´ 0,85. При гемодиализе за 3 часа выводится из организма примерно 68 % от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов. Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат следует назначать только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, нужно постоянно контролировать. Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также при эмпирическом лечении фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Детям с массой тела от 40 кг цефепим назначать в дозах, предусмотренных для взрослых. Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями. Расчет показателей клиренса креатинина у детей: 0,55 ´ рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) = --------------------------------- сывороточный креатинин (мг/дл) или 0,52 ´ рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) = ------------------------------------------ - 3,6. сывороточный креатинин (мг/дл) Препарат можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной внутривенной инъекции или инфузии (от 3-5 минут до 30 минут). Внутривенное введение. Цефепим растворять в воде для инъекций или в любом другом совместимом растворителе в концентрациях, указанных в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 минут) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместимый инфузионный раствор (вводить 30 минут). При внутривенном способе введения цефепим совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций (с или без 5 % раствора глюкозы); 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; 1/6М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата (с или без 5 % раствора глюкозы). Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 4. При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость. Таблица 4 Путь введения Объем раствора для разведения (мл) Приблизительный объем полученного раствора (мл) Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) В/в введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон 2 г/флакон 5 10 10 5,7 11,4 12,8 90 90 160 В/м введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон 1,5 3 2,2 4,4 230 230 Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений. Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму необходимо провести соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы.

Симптомы. В случаях существенного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечной возбудимостью. Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта, вагинальные инфекции; редко: кандидоз. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: положительный тест Кумбса; часто: увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ), анемия, эозинофилия; нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения; неизвестно: апластическая анемия 1, гемолитическая анемия 1, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек; неизвестно: анафилактический шок. Со стороны метаболизма и питания: неизвестно: псевдоположительный результат при определении глюкозы в моче. Со стороны психики: неизвестно: спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко: судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение; неизвестно: бессонница, беспокойство, эпилептиформные припадки, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, измененное состояние сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: вазодилатация; неизвестно: тахикардия, кровотечение 1. Со стороны дыхательной системы: редко: расстройства дыхания; неизвестно: кашель, боль в горле, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: часто: диарея; нечасто: колит, псевдомембранозный колит, тошнота, рвота; редко: боль в животе, запор; неизвестно: диспепсия, желудочно-кишечные расстройства. Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина; неизвестно: гепатит, холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: высыпания; нечасто: зуд, крапивница, эритема; неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона 1, мультиформная эритема 1, токсический эпидермальный некролиз 1. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в крови; неизвестно: почечная недостаточность, нефропатическая токсичность. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко: генитальный зуд. Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто: реакции в месте инфузии, боль в месте инъекций, воспаление в месте инъекций; нечасто: лихорадка, воспаление в месте инфузии; редко: озноб; неизвестно: флебит. Лабораторные показатели: неизвестно: повышение уровня щелочной фосфатазы, временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения. Прочие: неизвестно: астения, потливость, вагинит, боль в груди, боль в спине, периферические отеки. Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печени, холестаз, панцитопения. 1 Побочные реакции, о которых сообщали при применении других препаратов этого класса. Педиатрические пациенты: Профиль безопасности цефепима при применении детям подобен профилю безопасности при применении взрослым. Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали в клинических исследованиях, является высыпание.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при комнатной температуре, не более 7 дней при температуре 2–8 °С. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону с порошком в упаковке.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лтд/Aurobindo Pharma Ltd.

Юнит VI, Sy. N 329/39 и 329/47, посёлок Читкул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра-Прадеш, Индия/Unit-VI, Sy. No. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, India.