Цефепім Ананта 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФЕПИМ АНАНТА (CEF EPIME ANANTA)

действующее вещество: цефепим; 1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в пересчете на цефепим 1 г или 2 г; вспомогательное вещество: L-аргинин.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвёртого поколения. Код АТХ J01D E01.

Цефепим подавляет синтез ферментов клеточной стенки бактерий и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством b-лактамаз, имеет низкое сродство к b-лактамазам, кодируемым хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину, минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет от 0,1 до 1 мкг /мл); другие b-гемолитические стрептококки (групп C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим; грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia; анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у здоровых взрослых мужчин через различное время после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице 1. Таблица 1 Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) Доза цефепима 0,5 часа 1 часа 2 часа 4 часа 8 часов 12 часов Внутривенно 1 г 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 г 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1 Внутримышечно 1 г 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4 2 г 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3 В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет приблизительно 2 часа. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме. Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выводится почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1 % N-метилпирролидина, приблизительно 6,8 % оксида N-метилпирролидина и приблизительно 2,5 % эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата Цефепим Ананта, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми пациентами. Исследования, проведенные с участием пациентов с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов – при перитонеальном диализе. Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не изменена. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется. Доза препарата – 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 часов. Дети У детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии составляют 3,3 (± 1,0) мл/мин/кг и 0,3 (± 0,1) л/кг соответственно. Приблизительно 60,4 (± 30,4) % от введенной дозы цефепима выводится в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс равен 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляет в среднем 68 мкг /мл через 0,75 часа. Через 8 часов после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг /мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции цефепима составляет в среднем 82 %. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата. Таблица 2 Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом Время после введения (ч) Концентрация в плазме крови (мкг/мл)* Концентрация в СМЖ (мкг/мл)* Отношение концентрации в СМЖ/плазма крови* 0,5 67,7 ± 51,2 5,7 ± 0,14 0,12 ± 0,14 1 44,1 ± 7,8 4,3 ± 1,5 0,10 ± 0,04 2 23,9 ± 12,9 3,6 ± 2,0 0,17 ± 0,09 4 11,7 ± 15,7 4,2 ± 1,1 0,87 ± 0,56 8 4,9 ± 5,9 3,3 ± 2,8 1,02 ± 0,64 * Возраст от 3,1 месяцев до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ± 3 года. Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение 5-20 минут каждые 8 часов. Концентрации в плазме крови и СМЖ определялись в конце введения на 2-й или 3-й день лечения препаратом. Клинические характеристики.

Взрослые Инфекции, вызванные микрофлорой, чувствительной к препарату: – инфекции дыхательных путей, в том числе пневмония; – неосложнённые инфекции кожи и подкожной клетчатки; – осложнённые интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом); – неосложнённые и осложнённые инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит); – септицемия; – эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой; – профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии. Дети – пневмония; – инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит; – инфекции кожи и подкожной клетчатки; – эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой; – бактериальный менингит.

Гиперчувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам. Особые меры предосторожности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

При применении высоких доз аминогликозидов одновременно с цефепимом следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид. Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций. Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. В случае назначения цефепима с указанными препаратами каждый антибиотик вводят отдельно. Влияние на результаты лабораторных тестов Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

У пациентов с высоким риском тяжёлых инфекций (например, у пациентов, перенёсших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, что происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжёлой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия. Необходимо точно определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и использования других форм терапии. Данный лекарственный препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительной системы (в том числе в анамнезе), особенно с колитом. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов кроветворения. При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от лёгкой диареи до колита с летальным исходом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо проводить терапевтические мероприятия. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжёлой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, восполнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл мл/мин) дозу цефепима необходимо скорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении обычных дозировок цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшать функцию почек, могут наблюдаться пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть уменьшена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового наблюдения препаратов цефепима были зарегистрированы тяжёлые побочные реакции, представляющие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушениями функции почек, которые применяли дозы цефепима, превышающие рекомендованные. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учётом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не меняется. Коррекция дозы для таких больных не требуется. Предостережения Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом такое назначение может увеличить риск появления бактерий, нечувствительных к данному лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры. Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, пациенты, плохо питающиеся, а также получавшие длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К. Поскольку препарат содержит в своём составе L-аргинин, он также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к L-аргинину и пациентам с ацидозом. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при гиперкалиемии. В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрёстным способом, когда проводится антиглобулиновый тест, или в процессе теста Кумбса для новорождённых, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата. Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раз превышают максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до настоящего времени неизвестны.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Обычная доза для взрослых составляет 1 г, которую следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 3. Таблица 3 Степень тяжести инфекции Доза и способ введения Частота Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести 500 мг ̶ 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов Другие инфекции легкой и средней тяжести 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов Тяжелые инфекции 2 г внутривенно каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции 2 г внутривенно каждые 8 часов Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола нужно промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо скорректировать. Таблица 4 Рекомендованные дозы цефепима для взрослых Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованные дозы > 50 Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. таблицу 3), коррекция дозы не требуется 2 г каждые 8 часов 2 г каждые 12 часов 1 г каждые 12 часов 500 мг каждые 12 часов 30-50 Коррекция дозы в соответствии с клиренсом креатинина 2 г каждые 12 часа 2 г каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 11-29 2 г каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа ≤10 1 г каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24 часа Гемодиализ 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле. Мужчины: масса тела (кг) × (140 - возраст) клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------; 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) Женщины: клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0,85. При гемодиализе за 3 часа выводится из организма приблизительно 68 % от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов. Детям в возрасте 1-2 месяцев препарат назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, которые применяют цефепим, следует постоянно контролировать. Детям с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями. Расчет показателей клиренса креатинина у детей: 0,55 × рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) = --------------------------------------------- сывороточный креатинин (мг/дл) или 0,52 × рост (см) клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) = ------------------------------------------ 3,6 сывороточный креатинин (мг/дл) Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым. Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или посредством глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus). Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтительнее для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями. При внутривенном введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 5. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения. Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 5. Таблица 5 Путь введения Объем раствора для разведения (мл) Приблизительный объем полученного раствора (мл) Внутривенное введение: 1 г/флакон 10 1 1,4 Внутримышечное введение: 1 г/флакон 3 4,4 Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений. Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца.

Симптомы. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушениями сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечной возбудимостью. Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Инфекции и инвазии: нечасто: кандидоз полости рта, вагинальные инфекции; редко: кандидоз . Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: положительный тест Кумбса ; часто: увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), анемия, эозинофилия ; нечасто: тромбоцитопения , лейкопения, нейтропения ; частота неизвестна: апластическая анемия 1 , гемолитическая анемия 1 , агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек; частота неизвестна: анафилактический шок. Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна: псевдоположительный результат при определении глюкозы в моче. Со стороны психики: частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; редко : судороги, парестезии, дисгевзия , головокружение; частота неизвестна: бессонница, беспокойство, эпилептиформные припадки, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония , измененное состояние сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко : вазодилатация; частота неизвестна: тахикардия, кровотечение 1 . Со стороны дыхательной системы: редко : расстройства дыхания; частота неизвестна: кашель, боль в горле, одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто: диарея; нечасто: колит, псевдомембранозный колит, тошнота, рвота; редко : боль в животе, запор; частота неизвестна: диспепсия, желудочно-кишечные расстройства. Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина; частота неизвестна: гепатит, холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: высыпания; нечасто: зуд, крапивница, эритема; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона 1 , мультиформная эритема 1 , токсический эпидермальный некролиз 1 . Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефропатическая токсичность. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко : генитальный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: реакции в месте инфузии, боль в месте инъекций, воспаление в месте инъекций; нечасто: лихорадка, воспаление в месте инфузии ; редко : озноб; частота неизвестна: флебит. Лабораторные показатели: частота неизвестна: повышение уровня щелочной фосфатазы, временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения , агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения . Прочие: частота неизвестна: астения, повышенное потоотделение, вагинит, боль в груди, боль в спине, периферические отеки. Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печени, холестаз, панцитопения. 1 Побочные реакции, о которых сообщали при применении других препаратов этого класса. Педиатрические пациенты Профиль безопасности цефепима при применении детям подобен профилю безопасности при применении взрослым. Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали в клинических исследованиях, является высыпание. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовые растворы препарата стабильны в течение 7 дней при температуре хранения 2–8 °С. Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Использовать растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Порошок в стеклянном флаконе, закрывающемся резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом «флип-офф», по 1 или 10 флаконов с порошком в коробке с маркировкой на украинском языке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в сообщении есть только слова «За рецептом» — это не текст для перевода.

Ананта Медикеар Лимитед.

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шригангานагар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.