Цефасель 300 мкг, таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФАСЕЛЬ (CEFASEL ® )

действующее вещество: натрия селенит; 1 таблетка Цефасель 100 мкг содержит 0,219 мг натрия селенита (соответствует 100 мкг селена); 1 таблетка Цефасель 300 мкг содержит 0,657 мг натрия селенита (соответствует 300 мкг селена); вспомогательные вещества: повидон, маннитол (Е 421), сахароза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Минеральные добавки. Прочие минеральные добавки. Селен. Натрия селенит. Код ATХ A12C E02.

Селен является одним из важнейших микроэлементов. Селен выполняет в организме различные функции, которые осуществляются обычно в связи с протеинами в форме аминокислоты − селеноцистеина, являющегося неотъемлемым компонентом селенсодержащих белков, так называемых селенопротеинов. В настоящее время идентифицировано более 25 селенсодержащих белков и белковых субъединиц. К ним относятся глутатионпероксидаза, селенопротеин Р, дейодиназы, тиоредоксинредуктаза или редуктаза сульфоксида метионина. Глутатионпероксидаза ускоряет, например, образование гидропероксидов и помогает защитить клетки от оксидативного повреждения (например, клетки щитовидной железы при синтезе тиреоидных гормонов). Селенопротеин Р является основной фракцией селена в плазме крови и является, помимо прочего, селен-транспортирующим протеином. Среди функций селенсодержащих дейодиназ − ускорение превращения тироксина (Т 4 ) в трийодтиронин (Т 3 ), активный тиреоидный гормон. Потребления селена с пищей, как правило, достаточно в Центральной Европе. Богатые селеном продукты − это, например, яичный желток, рыба и мясо, в частности курица и свинина, а также субпродукты. Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов рекомендуется достаточная суточная норма селена для взрослых и беременных – 70 мкг; для женщин, кормящих грудью – 85 мкг. Немецкое общество питания рекомендует ежедневное потребление селена в количестве 60−70 мкг. Недостаточное потребление селена приводит у людей и животных к снижению активности глутатионпероксидазы, однако симптомы клинически не проявляются. Селенозависимая глутатионпероксидаза влияет на обмен лейкотриенов, тромбоксанов и простациклинов. Дефицит селена активирует и тормозит реакции иммунного ответа и влияет на активность некоторых ферментов печени. Также дефицит селена потенцирует оксидативное или химическое поражение печени, а также токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий. У людей болезнь Кешана, эндемическая кардиомиопатия и так называемая болезнь Кашина–Бека, а также эндемическая остеоартропатия с тяжелой деформацией суставов были описаны как заболевания, возникающие вследствие дефицита селена. В случаях клинических проявлений дефицита селена, который также наблюдался вследствие длительного парентерального питания и несбалансированного питания, помимо изменений волос и ногтей, возникали кардиомиопатии и миопатии скелетных мышц. Дефицит селена может быть установлен при снижении уровня селена в цельной крови или плазме или при снижении активности глутатионпероксидазы в цельной крови, плазме или тромбоцитах. Сниженный уровень селена в плазме может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также с желудочно-кишечными расстройствами.

После перорального приема селенит натрия всасывается в тонкой кишке. В крови селен поглощается преимущественно эритроцитами и восстанавливается ферментами до селеноводорода. Селеноводород является центральным накопителем селена для вступления в специфическую связь с селенопротеинами и для выведения из организма. Общее количество селена в организме взрослого человека составляет около 5−15 мг. Избыток селеноводорода метаболизируется преимущественно до селеносахара и/или метилселеновых соединений, таких как диметилселенид или ионы триметилселенида. Селен проходит кишечно-печеночный цикл. Селен выводится с калом или мочой, в зависимости от статуса селена в организме и принятой дозы. При абсорбции токсичной дозы выведение происходит через легкие в форме летучих метилированных селенсодержащих соединений. Клинические характеристики.

Установленный дефицит селена, который не может быть компенсирован с помощью пищи. Дефицит селена может возникать в случае: - нарушения пищеварения и мальабсорбции, - недостаточного питания (например, общее парентеральное питание).

Гиперчувствительность к компонентам препарата, интоксикация вследствие отравления селеном.

Не существует клинических исследований взаимодействия лекарственного средства Цефасель с другими лекарственными средствами. Следует избегать одновременного приема с аскорбиновой кислотой, поскольку нельзя исключить возможность образования осадка элементарного селена. Элементарный селен нерастворим в водной среде и не является биодоступным. Поэтому между приемом лекарственного средства Цефасель и аскорбиновой кислоты следует соблюдать интервал не менее 1 часа.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать этот препарат. Во время терапии следует регулярно контролировать уровень селена в сыворотке крови/крови. Дети (возрастом до 18 лет) Отсутствуют достаточные данные по применению препарата в данной возрастной группе, поэтому применение не рекомендуется.

Беременность Селен проникает через плаценту. Данные о применении селенита натрия беременным женщинам ограничены. Относительно репродуктивной токсичности исследований на животных недостаточно. Учитывая, что лекарственное средство Цефасель применяют только при установленном дефиците селена, нежелательного влияния на беременность или плод не ожидается, однако применять препарат необходимо только после оценки соотношения пользы и риска. Период кормления грудью Селен проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах лекарственное средство Цефасель не оказывает негативного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность Нет клинических данных о влиянии селена на фертильность. В исследованиях на животных влияние наблюдалось только при очень высоких дозах. В целом дозы для компенсации дефицита селена не вызывают побочных реакций, влияющих на фертильность.

Исследования не проводились. Учитывая фармакологические свойства лекарственного средства, влияния на управление автотранспортом и другими механизмами не ожидается.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, после приема пищи. Если не назначено иначе, доза составляет 100 мкг селена в сутки. Эта доза может быть увеличена на короткий срок до 300 мкг селена. Лечение необходимо продолжать до нормализации уровня селена в плазме крови 80−120 нг/мл, в крови – 100−140 нг/мл. Пациенты с нарушениями функции печени или почек. Поскольку доза определяется путем измерения фактического содержания селена в крови пациента, отсутствуют рекомендации по уменьшению дозы для конкретных групп пациентов, например для пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Препарат не предназначен для детей (возрастом до 18 лет).

Симптомами острой передозировки могут быть запах чеснока изо рта, утомляемость, тошнота, диарея и абдоминальная боль. При хронической передозировке отмечаются нарушения роста ногтей и волос, а также периферические полиневропатии. Уровень селена в крови необходимо проверять через соответствующие промежутки времени. Возможным лечением является форсированный диурез или прием высоких доз аскорбиновой кислоты. В случае острой передозировки выведение селенита может быть осуществлено путем диализа. Применение димеркапрола не рекомендуется, поскольку он повышает токсичность селена.

При применении лекарственного средства Цефасель по назначению о побочных реакциях на сегодняшний день не сообщалось. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. О случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства следует информировать врача или сообщать через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном и вне поля зрения детей месте.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Цефак КГ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и представителя заявителя. Остбанхофштрассе 15, 87437 Кемптен, Германия. Контактные данные представителя производителя/заявителя в Украине – ООО "Мегаком": ул. Клочковская, 195 Б, г. Харьков, 61145; телефон: +38 (057) 701 37 55 .