Цефалексин 250 мг/5мл, гранулы для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФАЛЕКСИН (CEFALEXIN)

действующее вещество: цефалексин; 5 мл готовой суспензии содержат цефалексина 250 мг в форме цефалексина моногидрата; вспомогательные вещества: сахарин натрия, кислота лимонная безводная, железа оксид желтый (Е 172), гуаровая камедь, натрия бензоат (Е 211), симетикон, сахароза, ароматизаторы: клубничный, яблочный, малиновый, тутti-frutti.

Гранулы для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок желто-оранжевого цвета. При добавлении рекомендованного количества воды образуется суспензия цвета желтой охры с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J 01 D В01.

Цефалексин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Цефалексин неактивен в отношении Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (метициллинорезистентного), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (более 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приёма пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60˗90 минут после приёма препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10˗15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе. Клинические характеристики.

• ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);
• мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);
• кожи и мягких тканей (фурункулёз, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);
• костной ткани и суставов (остеомиелит).

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам лекарственного средства; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжёлых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом. Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина. При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность. Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин), сульфинпиразон), способствуют удлинению протромбинового времени и повышению риска кровотечения. Пробенецид, фенилбутазон уменьшают почечную экскрецию цефалексина, как и других бета-лактамных препаратов. Одновременное применение с пробенецидом или фенилбутазоном может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови. Цефалоспорины могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции. Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к накоплению метформина. При одновременном применении цефалексина и метформина в разовой дозе 500 мг С max и AUC метформина увеличиваются в среднем на 34 % и 24 % соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14 %. У пациентов, принимающих цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексина.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам. Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами (5˗10 %). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата. Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам с предрасположенностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или с бронхиальной астмой. Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз). При возникновении вторичной инфекции следует принять профилактические меры. Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать почечные функции и корректировать дозу. При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, возможно развитие псевдомембранозного колита от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с этой патологией. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано. Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому у пациентов с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, у пациентов с хроническими заболеваниями печени, почек, муковисцидозом, пациентов пожилого возраста, пациентов, которые недоедают, пациентов, прошедших длительную антибиотикотерапию), пациентов после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и, при необходимости, назначать им витамин К. Препарат содержит сахарозу, поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Сообщалось о положительном результате при проведении прямой пробы Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками. Положительный результат теста Кумбса также может наблюдаться у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При определении уровня глюкозы в моче во время применения лекарственного средства следует использовать глюкозооксидазную пробу, поскольку другие методы (пробы Фелинга или Бенедикта) могут давать ложноположительные результаты. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел. Применение в период беременности и кормления грудью. Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Цефалексин применяют перорально. Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25˗50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую распределяют на 2˗4 приема. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза составляет 75˗100 мг/кг массы тела, распределенная на 2˗4 приема. В большинстве случаев курс лечения составляет 7˗10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней. Рекомендуемое дозирование суспензии для детей Возраст Рекомендуемая доза препарата Цефалексин Кратность приемов в сутки До 1 года ½ мерной ложки (2,5 мл) суспензии 250 мг/ 5 мл 3 1˗3 года 1 мерная ложка суспензии 250 мг/ 5 мл 3 3˗6 лет 1½ мерной ложки суспензии 250 мг/ 5 мл 3 6˗10 лет 2 мерные ложки суспензии 250 мг/ 5 мл 3 10˗14 лет 2 мерные ложки суспензии 250 мг/ 5 мл 3˗4 Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 1˗4 г, которую следует распределить на 2˗4 приема. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. Дозирование при нарушении функции почек Клиренс креатинина, мл/мин Разовая доза, мг Интервал между приемами, ч 40–80 500 4˗6 20–30 500 8˗12 10 250 12 5 250 12˗24 Пациентам, находящимся на диализе, назначают 250 мг препарата 1˗2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа. Приготовление суспензии. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Для приготовления 100 мл суспензии во флакон с гранулами добавить 74 мл питьевой воды (до метки) и взбалтывать. Перед каждым применением тщательно взбалтывать. Не следует принимать лекарственное средство во время приема пищи.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги. Лечение: при передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печёночных функций и свёртывания крови до стабилизации состояния пациента. Промывание желудка необходимо проводить при превышении обычной дозы в 5–10 раз. Применяют симптоматическое лечение (приём активированного угля, гемодиализ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы/боль в области живота, снижение аппетита/анорексия (в целом спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко – колиты, в том числе псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидомикоз кишечника, зуд в анальной области. Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха. Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, удлинение протромбинового времени, геморрагии. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией на пенициллины, на цефалоспорины; ангионевротический отек, редко – анафилаксия (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, медикаментозная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, в том числе эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, слабость, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне нескорректированной дозы). Со стороны мочеполовой системы: очень редко – обратимые нарушения функции почек, возможны проявления токсической нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, единичные случаи интерстициального нефрита. Реверсивные лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, эозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза. Со стороны опорно-двигательной системы: поражение суставов, артралгия, артрит. Со стороны репродуктивной системы: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделения из влагалища. Прочие: повышенная утомляемость, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови, ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительный результат при исследовании мочи на сахар.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После приготовления суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 40 г во флаконе; по 1 флакона вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

По рецепту

«Хемофарм» АД . « Hemofarm » AD .

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия. Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.