Цефалексин Алкалоїд 250 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Цефалексин Алкалоид ® (Cefalexin Alkaloid ®)

действующее вещество: цефалексин; 5 мл оральной суспензии содержат цефалексина 250 мг (в форме цефалексина моногидрата); вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, калия сорбат, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, ксантановая камедь, краситель специальный красный (Е 129), ароматизатор малиновый 83462 Р.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от почти белого до светло-жёлтого цвета с характерным запахом антибиотика и малины.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Код АТХ J01D В01.

Цефалексин — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Цефалексин неактивен в отношении Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (более 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приёма пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60–90 минут после приёма препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10–15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитониальном диализе. Клинические характеристики.

• ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);
• мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);
• кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);
• костной ткани и суставов (остеомиелит).

Повышенная чувствительность к цефалексину и цефалоспоринам, а также к другим бета-лактамным антибиотикам или к любому другому компоненту лекарственного средства; порфирия; инфекции головного или спинного мозга. Не применять для начальной терапии тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например с тетрациклинами и хлорамфениколом. При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность. При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться. Пробенецид, фенилбутазон уменьшают почечную экскрецию цефалексина, как и других бета-лактамных препаратов. Одновременное применение с пробенецидом или фенилбутазоном может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови. Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к кумуляции метформина. При одновременном применении цефалексина и метформина в разовой дозе 500 мг C max и AUC метформина увеличиваются в среднем на 34 % и 24 % соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14 %. В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложноположительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел. У пациентов, принимающих цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексина.

Перед началом терапии следует определить, есть ли в анамнезе пациента реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам, и провести предварительный тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5–10 %). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата. Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам, склонным к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или больным бронхиальной астмой. Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз). При возникновении вторичной инфекции следует принять профилактические меры. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек и больным колитом. Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать функции почек и корректировать дозу. При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, возможно развитие псевдомембранозного колита от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно убедиться, что она не связана с этой патологией. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, подавляющих перистальтику, противопоказано. Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и, при необходимости, назначать витамин К. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел. Применение цефалексина может вызвать положительную прямую реакцию Кумбса и псевдоположительную реакцию на сахар в моче. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения лекарственного средства следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы, поскольку другие методы (пробы Фелинга или Бенедикта) могут давать ложноположительные результаты. Во время терапии не следует употреблять алкоголь. В состав лекарственного средства входит сахароза, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует его применять. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая доза (250 мг/ 5 мл) содержит 2,8 г сахарозы. Сообщали об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанном с лечением цефалексином. Во время применения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за реакцией кожи. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефалексин следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Большинство из этих реакций возникали, вероятно, в первую неделю лечения.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы/риска. Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Лекарственное средство применять перорально. Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25–50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую следует распределять на 2–4 приема. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендуемая доза составляет 75–100 мг/кг массы тела, распределенная на 2–4 приема. В большинстве случаев курс лечения составляет 7 – 10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней. Рекомендуемое дозирование Возраст Рекомендуемая доза препарата Кратность приемов в сутки Дети в возрасте до 1 года ½ мерной ложки (2,5 мл) суспензии 250 мг/5 мл 3 Дети в возрасте 1 – 3 года 1 мерная ложка суспензии 250 мг/5 мл 3 Дети в возрасте 3 – 6 лет 1½ мерной ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 Дети в возрасте 6 – 10 лет 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 Дети в возрасте 10 – 14 лет 2 мерные ложки суспензии 250 мг/5 мл 3 – 4 Обычная суточная доза для детей старше 14 лет и взрослых составляет 1 – 4 г, распределенная на 2 – 4 приема. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. Дозирование при нарушении функции почек Клиренс креатинина, мл/мин Разовая доза, мг Интервал дозирования, ч 40 – 80 500 4 – 6 20 – 30 500 8 – 12 10 250 12 5 250 12 – 24 Пациентам, находящимся на диализе, назначать 250 мг препарата 1 – 2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа. Приготовление суспензии. Флакон, содержащий порошок для приготовления оральной суспензии, хорошо встряхнуть, добавить 60 мл очищенной воды и взбалтывать до получения гомогенной суспензии. Приготовленная суспензия: вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом антибиотика и малины. Перед применением хорошо взбалтывать! Дозируют суспензию специальной мерной ложкой.

Препарат применять в педиатрической практике.

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги. Лечение: при передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови, до тех пор, пока состояние пациента не станет стабильным. За исключением случаев, когда принималась доза, превышавшая обычную дозу в 5 – 10 раз, промывание желудка не является необходимым. Лечение симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, вспомогательное дыхание, гемодиализ. Существуют случаи гематурии без нарушения функции почек у детей, которые случайно приняли более 3,5 г цефалексина в сутки.

С стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, апластическая анемия, геморрагии. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией на пенициллин; аллергические реакции на цефалоспорины; анафилаксия (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактические реакции, отек лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии. Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, вертиго, возбуждение; галлюцинации, спутанность сознания, судороги, особенно у больных с почечной недостаточностью. Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита/анорексия (в целом спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), сухость во рту, диспепсия (расстройства пищеварения) и боли в животе, метеоризм, гастрит, колит; псевдомембранозный колит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидамикоз кишечника, анальный зуд. Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха и гепатит, кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)]. Со стороны кожи и мягких тканей: кожная сыпь, в том числе эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны почек и мочевыделительной системы: обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия; единичные случаи интерстициального нефрита. Обратимые лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, эозинофилурия являются характерными признаками интерстициального нефрита, вызванного цефалоспорином. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза. Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, артрит, поражение суставов. Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз, зуд в области заднего прохода и гениталий, вагинит и влагалищные выделения. Прочие: медикаментозная лихорадка. Лабораторные показатели: удлинение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получение ложноположительного результата при исследовании мочи на сахар, повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленная суспензия стабильна 7 дней при температуре не выше 25 ° С и 14 дней в холодильнике (2 ° С – 8 ° С).

По 65,4 г порошка во флаконе. По 1 флакона в комплекте с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

За рецептом

АЛКАЛОИД АД Скопье. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.