Цеф 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕФ 1000 мг ( CEF 1000 mg )

действующее вещество: цефтриаксон; 1 флакон содержит цефтриаксона натрия в пересчёте на безводный цефтриаксон 1000 мг.

Порошок для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Цефтриаксон — цефалоспориновый антибиотик III поколения. Механизм действия Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающим белкам. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и её гибели. Резистентность Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться вследствие действия одного или нескольких механизмов: • гидролиза бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно подавлены у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий; • пониженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону; • непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий; • бактериального эффлюксного насоса. Граничные значения при определении чувствительности Граничные значения для минимальной ингибирующей концентрации определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST): Патоген Метод разведений (минимальная ингибирующая концентрация, мг/л) Чувствительный Резистентный Enterobacteriaceae ≤ 1 > 2 Staphylococcus spp. a. a. Streptococcus spp. (группы A, B, C и G) b. b. Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 c. > 2 Streptococci группы Viridans ≤ 0,5 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,12 c. > 0,12 Moraxella catarrhalis ≤ 1 > 2 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 > 0,12 Neisseria meningitidis ≤ 0,12 c. > 0,12 Не связанные с видом ≤ 1 d. > 2 a. Заключение о чувствительности сделано на основе чувствительности к цефокситину; b. Заключение о чувствительности сделано на основе чувствительности к пенициллину; c. Редко встречаются изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, превышающей граничные значения чувствительности. Если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения — направить в референс-лабораторию; d. Граничные значения относятся к суточной внутривенной дозе 1 г × 1 и высокой дозе не менее 2 г × 1. Цефтриаксон активен в отношении следующих микроорганизмов (чувствительные виды): Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные)*; Staphylococci coagulase-negative (метициллиночувствительные)*; * Все метициллинорезистентные стафилококки резистентны к цефтриаксону. Streptococcus pyogenes (группы A) Streptococcus agalactiae (группы B) Streptococcus pneumoniae Viridans Group Streptococci Грамотрицательные аэробы: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum К цефтриаксону умеренно чувствительны следующие виды микроорганизмов (виды, которые могут приобретать резистентность): Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis* * Staphylococcus haemolyticus** Staphylococcus hominis ** ** Частота резистентности > 50 % как минимум в одном регионе. Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli*** Klebsiella pneumoniae *** Klebsiella oxytoca *** Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens *** Штаммы, продуцирующие бета-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентны. Анаэробы: Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens К цефтриаксону резистентны следующие виды микроорганизмов: Грамположительные аэробы: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Анаэробы: Clostridium difficile Прочие: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum

Всасывание. Внутримышечное введение. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного внутримышечного введения препарата 1 г составляет 81 мг/л и достигается через 2 – 3 часа после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме крови после внутривенного введения равна таковой после внутримышечного введения. Внутривенное введение. После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и 200 мг/л соответственно. После внутривенных инфузий цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно. Распределение. Объем распределения цефтриаксона составляет 7–12 л. Концентрации, значительно превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также в спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, секрете простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8–15% (С max ) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48–72 часов в зависимости от пути введения. Проникновение в отдельные ткани. Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Проникновение более выражено при воспалении оболочек головного мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25 % от такой в плазме по сравнению с 2 % у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4– 6 часов после внутривенной инъекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, также ожидается его присутствие в малых концентрациях в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Связывание с белками. Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет примерно 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание является насыщаемым, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85 % при концентрации в плазме крови 300 мг/л). Биотрансформация. Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры. Выведение. Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10–22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5–12 мл/мин. 50–60 % цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем клубочковой фильтрации, 40– 5 0 % – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет примерно 8 часов. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функций почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксона. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса препарата, причем увеличение объема распределения происходит параллельно с повышением общего клиренса. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2–3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Период полувыведения цефтриаксона удлинён у новорождённых в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может дальше возрастать вследствие действия таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорождённых или взрослых. Плазменный клиренс и объём распределения общего цефтриаксона выше у новорождённых, грудных детей и детей, чем у взрослых. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной. Все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы. Нелинейность наблюдается вследствие насыщения связывания с белками плазмы крови, поэтому для общего цефтриаксона это явление наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) — нет. Фармакокинетический/фармакодинамический взаимосвязь. Как и у других бета-лактамов, фармакокинетический/фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo, — это процент интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остаётся выше минимальной подавляющей концентрации цефтриаксона для отдельных целевых видов (то есть, % T > минимальной подавляющей концентрации). Клинические характеристики.

Лекарственное средство применяют для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорождённых (с первых дней жизни): – бактериальный менингит; – внебольничная пневмония; – госпитальная пневмония; – острый средний отит; – внутрибрюшные инфекции; – осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); – инфекции костей и суставов; – осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; – гонорея; – сифилис; – бактериальный эндокардит. Лекарственное средство можно применять для: – лечения острого осложнения хронической обструктивной болезни лёгких у взрослых; – лечения диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней; – периоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства; – ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и имеется подозрение на бактериальную инфекцию; – лечения пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеуказанных инфекций или при подозрении на любую из вышеуказанных инфекций. Лекарственное средство следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под его спектр действия (см. раздел «Особенности применения»). Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Цефтриаксон противопоказан: - При повышенной чувствительности к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. При наличии в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов). - Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 недель с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).* - Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней): - с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*; - которые нуждаются (или предполагается, что будут нуждаться) во внутривенном введении препаратов кальция или инфузиях кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). * В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, и поэтому возникает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его используют в качестве растворителя (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина, в частности с разделом «Противопоказания». Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления лекарственного средства «ЦЕФ 1000 мг» во флаконах или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один после другого, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»). Совместное применение лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и соответствующим образом корректировать дозу антагониста витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. раздел «Побочные реакции»). Существуют противоречивые данные о потенциальном усилении токсического влияния аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, получающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Также при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определять ферментными методами. Нарушений функции почек не наблюдалось после сопутствующего применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона наблюдались случаи анафилактических реакций с летальными исходами, даже если в анамнезе не было подобных проявлений. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или другим типам b-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелой гиперчувствительности к другим b-лактамным лекарственным средствам. В случае проявления реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и принять надлежащие неотложные меры. Зарегистрированы случаи проявления тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); связанная с применением цефтриаксона угрожающая жизни медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может привести к смерти. Однако частота проявлений таких побочных реакций неизвестна (см. раздел Побочные реакции). Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже при введении препаратов через разные инфузионные системы. У доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца и недоношенных детей наблюдались случаи возникновения преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках, которые повлекли летальные исходы при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. Как минимум одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и через разные внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов, за исключением новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие лекарственные средства. В исследованиях in vitro было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста лекарственное средство нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании разных инфузионных систем или при введении лекарственных средств в разные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения лекарственных средств через разные инфузионные системы в разные участки тела, замены инфузионной системы или тщательного промывания инфузионной системы физиологическим солевым раствором между введением этих средств с целью предотвращения образования преципитатов. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, нуждающимся в постоянном питании, признано необходимым, то на время инфузии цефтриаксона введение растворов для ППП необходимо приостановить и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные о применении цефтриаксона беременным женщинам. Исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия или других проявлений неблагоприятного влияния цефтриаксона, в том числе и на дальнейшее развитие новорождённых. Во время беременности, в частности в I триместре, препарат можно применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание. В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается значительного негативного влияния на младенцев. Вместе с тем нельзя исключать риск развития у них диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Также следует учитывать риск сенсибилизации. В случае назначения матери, которая кормит грудью, терапии препаратом следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от применения препарата должен принимать врач с учётом преимуществ грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для матери. Репродуктивная функция (фертильность). В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая, что при применении лекарственного средства могут возникнуть побочные реакции (например, головокружение), пациентам на время приёма препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозирование. Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента. Дозирование, приведённое в таблицах ниже, является общепринятым для указанных показаний. В особо тяжёлых случаях следует применять максимальные дозы из рекомендованного диапазона. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (≥ 50 кг): Показание Доза цефтриаксона * Частота введения ** Внебольничная пневмония 1 – 2 г Один раз в сутки Обострение хронической обструктивной болезни лёгких Инфекции органов брюшной полости Осложнённые инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) Госпитальная пневмония 2 г Один раз в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов Инфекции у пациентов с нейтропенией при наличии лихорадки, связываемой с бактериальной инфекцией 2 – 4 г Один раз в сутки Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит *В случае подтверждённой бактериемии следует применять максимальные дозы рекомендованного диапазона. **Если доза препарата составляет более 2 г в сутки, препарат можно применять дважды в день с интервалом в 12 часов. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (≥ 50 кг), нуждающиеся в особых схемах дозирования. Острый средний отит: применяют внутримышечно в дозе 1 – 2 г 1 раз в сутки (однократно). В случае тяжёлого состояния пациента или при неэффективности предыдущей терапии «ЦЕФ 1000 мг» можно применять внутримышечно в дозе 1 – 2 г в сутки в течение 3 дней. Для предоперационной профилактики: применяют 2 г препарата однократно. Гонорея: рекомендуется назначать внутримышечно однократно в дозе 0,5 г (в пересчёте на цефтриаксон). Сифилис: общепринятой является доза 0,5 г – 1 г один раз в день. Для лечения нейросифилиса дозу повышают до 2 г один раз в день в течение 10 – 14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма на раннем (стадия II) и позднем (стадия III) этапе: препарат применяют в дозе 2 г один раз в день в течение 14 – 21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации.

Симптомы: возможны тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота нет.

Побочными реакциями, наиболее часто наблюдавшимися при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. Инфекции и инвазии: грибковые инфекции половых органов; псевдомембранозный колит; суперинфекции. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; гранулоцитопения, анемия, нарушения коагуляции; гемолитическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; судороги. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, частый жидкий стул; тошнота, рвота; панкреатит, стоматит, глоссит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов; преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь; зуд; крапивница; синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия, глюкозурия; олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые). Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; отек, озноб. Данные лабораторных анализов: повышение уровня креатинина в крови; ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы. Характеристика отдельных побочных реакций. Инфекции и инвазии. Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. раздел «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальными исходами, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови у них и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или общие дозы свыше 10 граммов, а также имевших дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов повышается у пациентов, лишенных подвижности, или в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомными, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была различной — в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20 – 30 минут) частота образования преципитатов ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Восстановленный раствор необходимо применять немедленно. Неиспользованный приготовленный раствор следует уничтожить. Несовместимость. Не следует добавлять «ЦЕФ 1000 мг» к инфузионным растворам, содержащим кальций, например раствор Рингера или раствор Хартмана. Также эти растворы не следует использовать для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая совокупное парентеральное питание. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 1000 мг порошка в стеклянном флаконе и по 1 флакона в картонной коробке.

По рецепту

Нитин Лайфсайенсез Лтд. / Nitin Lifesciences Ltd.

Селение Рампур-Роуд, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал-Прадеш, Индия/ Village-Rampur Road, Paonta Sahib, Dist rict Sirmour, Himachal Pradesh, India Заявитель. Ох оа Импекс / Ochoa Impex. Местонахождение заявителя. Е-360, Греатер Каилаш часть-II, Нью-Дели-110048, Индия. E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.