Цедоксим 40 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦЕДОКСИМ ® ( CEDOXIM ® )

действующее вещество: cefpodoxime; 5 мл суспензии содержат цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 40 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, железа оксид желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, диспергирующая целлюлоза *, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), вкусовая добавка Banana dry flavor 501392 TDI 0991 **, сахароза. * Диспергирующая целлюлоза: натрия карбоксиметилцеллюлоза – целлюлоза микрокристаллическая. ** Вкусовая добавка Banana dry flavor 501392 TDI 0991: сахар сферический, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор банана, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид, лецитин.

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: для сухого порошка: гранулированный порошок почти белого цвета. Для приготовленной суспензии: суспензия почти белого цвета с запахом банана.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Цедоксим ® является β-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен подавлением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Спектр действия цефподоксима охватывает следующие микроорганизмы: чувствительные грамположительные бактерии – Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A (S. pyogenes), группы B (S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae; чувствительные грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis; умеренно чувствительные бактерии – метициллинчувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринам, устойчивы следующие бактерии: энтерококки, метициллинрезистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приёма разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь по ненасыщенному типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима в отношении большинства возбудителей наблюдается в паренхиме лёгких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы. Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приёма разовой дозы достигается МИК 90 в отношении большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа. Клинические характеристики.

• ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложнённый бактериальной суперинфекцией);
• неосложнённые инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым компонентам препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Одновременное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а максимальной концентрации – на 24-42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают время максимальной концентрации на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином препарат следует принимать через 2-3 часа после применения ранитидина. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов. Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приёме во время еды. При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может наблюдаться ложноположительная реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче ферментными методами. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, если Цедоксим® назначать одновременно с препаратами, проявляющими нефротоксическое действие. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.

Реакции гиперчувствительности. В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновым или пенициллиновым антибиотикам. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в единичных случаях – летальными (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Спектр антибактериальной активности. Цефподоксим не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, и его не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Влияние на функцию почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже). При применении препарата Цедоксим® в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами может ухудшиться функция почек. На период лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции. Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например рвота, тошнота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом. При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи или колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо провести исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, вызывающих задержку фекальных масс. Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может привести к чрезмерному росту Candida и развитию кандидоза слизистой оболочки рта (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение. Влияние на систему крови. При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение препаратом Цедоксим®. Влияние на результаты серологических исследований. При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также возможно снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат предназначен для применения детям.

Суспензия Цедоксим ® предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутрь во время приёма пищи для усиления абсорбции. Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 8 мг/кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза – 400 мг), которую следует применять в 2 приёма с интервалом 12 часов (максимальная разовая доза – 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Нарушение функции печени. Нет необходимости изменять дозы для детей с печёночной недостаточностью. Нарушение функции почек. Нет необходимости изменять дозу препарата Цедоксим ®, если клиренс креатинина 40 мл/мин. Если концентрация креатинина ниже 40 мл/мин, фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому дозу препарата нужно скорректировать. Таблица 1 Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза > 40 нет необходимости изменять дозу 39-10 рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа < 10 рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часов Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует назначать рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа. Инструкция по приготовлению суспензии Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипячёной воды, охлаждённой до комнатной температуры, в 2 приёма до линии на флаконе (метка), каждый раз энергично взбалтывая, до образования однородной суспензии, принимать суспензию можно не раньше чем через 5 минут после приготовления. Полученную суспензию хранят 10 дней при температуре 2-8 °С в холодильнике. Перед каждым приёмом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать.

Препарат назначать детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови. Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

С стороны системы крови: эозинофилия; лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк. Со стороны метаболизма: обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия. Со стороны нервной системы: цефалгия, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушения сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезия. Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота; диарея, ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, ощущение давления/переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени, повышение показателей функциональных печёночных тестов АСТ, АЛТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, покраснение, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, макулёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулярные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллёзные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частое мочеиспускание, никтурия, инфекции мужских половых органов, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз. В единичных случаях наблюдались нарушения функции почек. Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия. Со стороны органов зрения: раздражение глаз. Со стороны органов слуха: шум в ушах, головокружение (вертиго). Общие расстройства: дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отёк, локализованная боль, нарушения вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отёк лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины и креатинина.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок во флаконе 100 мл; по 1 флакона в картонной упаковке вместе с градуированной мерной ложкой.

За рецептом

Aurobindo Pharma Ltd. Юнит VI, Блок D.

Сарвей № 329/39 и 329/47, посёлок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редди, штат Телангана, 502307 Индия. Заявитель. Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.