Цедоксим 200 мг, таблетки

Состав: действующее вещество: cefpodoxime; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества таблеток по 100 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кроспович, крахмал кукурузный, магния стеарат; покрытие Opadry Orange 03H53703: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, желтый закат FCF (Е 110); таблетки по 200 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кроспович, крахмал кукурузный, магния стеарат; покрытие Opadry Red 03H55305: гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110), специальный красный AG, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желто-оранжевого цвета, с тиснением «С» с одной стороны и «61» – с другой стороны; таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, красного цвета, с тиснением «С» с одной стороны и «62» – с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефподоксим активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Всасывается из желудочно-кишечного тракта и деэтерифицируется с образованием цефподоксима. После приёма до еды 100 мг всасывается 50 %, максимальная концентрация в плазме крови (C max) – 1,4 мкг/мл. Приём пищи повышает C max, но не время её достижения (T max) при применении таблеток, и T max, но не C max при применении суспензии. Связывается с белками крови (20–30 %), T max – 2–3 часа. Проникает в ткани, в т. ч. миндалины, лёгкие и жидкости, образуя в них концентрацию, которая превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК50) для большинства микроорганизмов. Период полувыведения (Т½) – 2,09– 2,84 г. Приблизительно 30–35 % дозы выводится с мочой в неизменённом состоянии в течение 12 часов. При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50–80 мл/мин, то Т½ составляет 3,5 часа, 30–49 мл/мин – 5,9 часа, 5–29 мл/мин – 9,8 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит и фарингит);
• внебольничная пневмония;
• обострение хронического инфекционного бронхита;
• неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит;
• острая неосложнённая цервикальная и уретральная гонорея.

Повышенная гиперчувствительность к цефподоксиму, к группе цефалоспоринов, пенициллинов или к другим компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых H2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32 %, а C max – на 24–42 %. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают T max на 47 %, но не влияют на степень всасывания. Препарат следует принимать через 2–3 часа после применения ранитидина. Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови. Хотя при применении цефподоксима в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендуется тщательный уход за почечной функцией в случае совместного назначения Цедоксима ® и препаратов с известной нефротоксичностью. Как и другие антибиотики, Цедоксим ® может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Приблизно у 5–10 % больных с подтверждённой аллергией на пенициллин наблюдается перекрёстная реактивность на цефалоспорины. Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам, гиперчувствительным к пенициллину. При наличии у пациента в анамнезе аллергических реакций требуется постоянный медицинский надзор с первого дня применения; необходимо обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и наблюдение в случае возникновения любого анафилактического эпизода после применения препарата. При лечении пациентов, имеющих аллергию на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекрёстной аллергии на цефподоксим. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжёлыми, а в единичных случаях – летальными. При первых признаках гиперчувствительности при применении препарата следует немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, сообщались с частотой «неизвестно» в связи с лечением цефподоксимом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефподоксим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Цедоксим ® не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина. При применении препарата возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота, тошнота, боль в животе), поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно больным колитом. Возникновение тяжёлой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита, вызванного токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции могут чаще возникать у пациентов, получавших дозы в течение длительного периода, поэтому их следует считать потенциально серьёзными. Наличие Clostridium difficile необходимо исследовать. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование. В случае возникновения колита лечение препаратом следует немедленно прекратить, провести сигмо- и ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть выше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины. При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать состояние крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом. При лечении Цедоксимом ® возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко – гемолитической анемии. Применение в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество жёлтый закат FCF, которое может вызывать аллергические реакции.

Данные о безопасности применения цефподоксима во время беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности. Цефподоксим проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат применять перорально во время приёма пищи для улучшения всасывания за счёт пищевого фактора, повышающего биодоступность цефподоксима проксетила. Взрослые Показания Суточная доза Количество приёмов Продолжительность лечения Инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит) Синусит–400 мг, другие инфекции ЛОР-органов – 200 мг Синусит – 200 мг каждые 12 часов; другие инфекции ЛОР-органов – 100 мг каждые 12 часов От 5 до 10 дней Внебольничная пневмония 200–400 мг 100 мг или 200 мг каждые 12 часов 14 дней Обострение хронического бронхита 200–400 мг 100 мг или 200 мг каждые 12 часов 10 дней Неосложнённая гонорея у мужчин и женщин 200 мг Разовая доза Инфекции кожи и мягких тканей 400 мг 200 мг каждые 12 часов От 7 до 14 дней Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (верхних) (нижних – цистит) 400 мг 200 мг 200 мг каждые 12 часов 100 мг каждые 12 часов 7 дней Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов без нарушения функции почек не требуется. Нарушение функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется. Нарушение функции почек. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) интервал между приёмами очередной дозы следует увеличить до 24 часов. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат следует назначать 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа. Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, которые являются ниже этой величины. Доза препарата для больных с почечной недостаточностью корректируется с учётом клиренса креатинина. Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина больше 40 мл/мин. Клиренс креатинина, мл/мин 39 – 10 Разовую дозу 1) применять каждые 24 часов (то есть ½ обычной дозы для взрослых) Менее 10 Разовую дозу 1) применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) Гемодиализ Разовую дозу 1) применять после каждого сеанса диализа 1) Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Препарат не назначать детям в возрасте до 12 лет в виде таблеток, покрытых оболочкой. Для детей в возрасте до 12 лет препарат применять в виде суспензии.

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея; у больных с почечной недостаточностью возможно развитие энцефалопатии. Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Инфекции и инвазии: суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму. Колит, связанный с применением антибиотиков. Общие: недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализованная боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отёк лица, бактериальные инфекции; инфекции, обусловленные паразитами; локализованный отёк, локализованная боль, кандидоз, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальные инфекции, дискомфорт, боль в груди (боль может отдавать в поясницу). Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная и хроническая сердечная недостаточность, мигрень, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, вздутие живота, снижение аппетита, запор, диарея, анорексия, отрыжка, язвы во рту, гастрит, язвы слизистой оболочки рта, тенезмы, расстройства со стороны прямой кишки, языка, зубов, чувство жажды, зубная боль, колит (вызванный антибиотиком), кандидозный стоматит, обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени. Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, агранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, удлинение тромбинового и протромбинового времени. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия. Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница, сонливость, тревожность, неустойчивость походки, раздражительность, нервозность, мозговые кровоизлияния, изменение сновидений, кошмарные сновидения, парестезии, ночные кошмары, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы: астма, кашель, носовые кровотечения, ринит, чихание, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмонит, синусит, бронхоспазм. Со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, повышенная потливость, макулёзные высыпания, везикулёзные высыпания, солнечная эритема, повышенное потоотделение, макулопапулёзные и везикулярно-буллёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, кандидоз слизистых оболочек, буллёзные реакции (синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка. Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, шум в ушах, ухудшение зрения. Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, маточные кровотечения, дизурия, никturia, инфекции мужских половых органов, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, метроррагия, частое мочеиспускание, протеинурия. Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторные и не имеют клинического значения, псевдоположительный тест Кумбса. Со стороны печени: транзиторное повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха. Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Со стороны мочеполовой системы: повышение билирубина, мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Aurobindo Pharma Ltd. Юнит VI, Блок D.

Сарвей № 329/39 и 329/47, посёлок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редди, штат Телангана, 502307 Индия.