Трицитрон, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИЦИТРОН

действующие вещества: парацетамол, феniрамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше содержит парацетамола 325 мг, феniрамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат дигидрат, кремния диоксид, ароматизатор лимона, тартразин (Е 102).

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок белого или светло-жёлтого цвета с характерным лимонным ароматом; допускается наличие мягких комочков более интенсивной окраски. Раствор: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета с лимонным вкусом.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, которое преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического подавления простагландинов обусловливает важные свойства препарата, такие как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое подавление простагландинов нежелательно (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациентам пожилого возраста). Феniramina малеат – блокатор H1-рецепторов – оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, снижает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, при этом проявляется умеренный седативный эффект. Фениraminа малеат также оказывает антимускариновое действие. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа.

После приёма внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени двумя путями – глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Максимальная концентрация фенираминa малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом состоянии или в форме метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминооксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при приёме внутрь фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью, в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут – 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Не применять во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после прекращения такого лечения. Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные взаимодействия, которые может вызывать каждый отдельный компонент препарата Трицитрон, хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в комбинации может влиять на профиль лекарственного взаимодействия. Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Гепатотоксичные препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства (рифампицин и изониазид). Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальной концентрации в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта вследствие возможной индукции его метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 час. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов определения уровня мочевой кислоты фосфорновольфрамовокислым методом. Феniрамина малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как феniрамина малеат, могут усиливать угнетающее воздействие на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Феniрамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами МАО или пациентам, которые применяли ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам–алкоголь.

Препарат применять с осторожностью пациентам при наличии: - нарушения функции почек и/или печени; - острого гепатита; - гемолитической анемии; - хронического недоедания и обезвоживания; - сердечно-сосудистых заболеваний; - сахарного диабета; - гипертрофии предстательной железы, поскольку они могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания; - стенозирующей пептической язвы. Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз. При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушения функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими заболеваниями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема препарата. Поступала информация о возможности преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности. Пациентам следует проконсультироваться с врачом: - если у них есть проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит; - если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более 3 дней, сыпью или продолжительной головной болью; - относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени. Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. 1 саше препарата содержит 14,4 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Препарат содержит краситель (Е 102), который может вызывать аллергические реакции. 1 саше препарата содержит 14,7 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали.

Беременность

В настоящее время отсутствуют традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности репродуктивной функции и развития. Большое количество данных с участием беременных не выявляют врождённой или фето-/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования относительно развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показывают недостаточно убедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и с наименьшей периодичностью.

До настоящего времени отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные об эмбрио-/фетотоксичности при применении феniраминa. В настоящее время имеются лишь ограниченные данные о применении фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Период грудного вскармливания

Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии препаратом.

Не существует достаточной информации об экскреции феniраминa в грудное молоко и количестве препарата, которое может потенциально попадать в организм младенца. Нет имеющихся данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, кормящим детей грудным молоком.

Препарат может вызывать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамин), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для приема внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 саше каждые 4–6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 4 саше в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней без консультации врача. Минимальный интервал между приемами – 4 часа. Содержимое 1 саше следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности в течение наиболее короткого времени. Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

При передозировке препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Симптомы, вызванные применением парацетамола: наблюдается гепатотоксическое действие, в тяжёлых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции почек и печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз препарата со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позднее, в течение периода до 4-6 дней после приёма средства. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после приёма препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровотечения. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита. Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение периода времени не менее 48 часов после передозировки. Могут быть полезны применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам. Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида: симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошноту, рвоту, стойкую головную боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонницу, гиперрефлексию, раздражительность, беспокойство, нарушения кровообращения, артериальную гипертензию и брадикардию. При передозировке фенилэфрина в тяжёлых случаях возможны нарушение сознания, аритмия, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного «психоза» на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника. Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не допускается применение стимуляторов; для лечения артериальной гипотензии можно применить сосудосуживающие средства. Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще – у пациентов с глаукомой), нарушения аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация. Со стороны метаболизма и питания: неизвестно – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, обычно без развития желтухи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (вероятнее – у больных гипертрофией предстательной железы). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – высыпания, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит. Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

По 10 или 30 саше в картонной коробке.

Без рецепта

ООО Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360 Заявитель. ООО Фармацевтическая компания « ФарКоС ». Местонахождение заявителя. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.