Трицитрон екстра, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИЦИТРОН ЭКСТРА

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат дигидрат, кремния диоксид, ароматизатор лимонный, тартразин (Е 102).

Порошок для перорального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок от белого/почти белого до светло-жёлтого цвета с лимонным ароматом. Допускается наличие мягких комочков более интенсивной окраски. Раствор: при растворении в горячей воде образует прозрачный светло-жёлтый раствор.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие. Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа лекарственное средство не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Фенирамина малеат — блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, снижает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, проявляет умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.

После приёма внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 - 60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Максимальная концентрация феniramina малеата в плазме крови достигается через 1 - 2,5 часа; период полувыведения составляет 16 - 19 часов. 70 - 83 % от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом виде или в форме метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут - 2 часа, а период полувыведения составляет 2 - 3 часа. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Повышенная чувствительность ко всем компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.

Лекарственные взаимодействия, которые может вступать каждый отдельный компонент препарата ТРИЦИТРОН ЭКСТРА, являются хорошо известными. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия. Парацетамол При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Гепатотоксичные препараты могут увеличивать вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может возрастать у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных концентраций в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его эффекта, в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 часа. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Фенирамина малеат Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее воздействие на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрина гидрохлорид Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами МАО или пациентам, применявшим ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма. Длительный приём больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Лекарственный препарат следует применять с осторожностью в случае: - нарушения функции почек и/или печени; - острого гепатита; - гемолитической анемии; - хронического недоедания и обезвоживания; - сердечно-сосудистых заболеваний; - сахарного диабета; - гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания; - стенозирующей пептической язвы. Поскольку данный лекарственный препарат содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжёлого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз. При применении лекарственного препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол необходимо применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в частности, с аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими заболеваниями лёгких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и пожилым пациентам. Лицам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приёма лекарственного препарата. Известен риск преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола во время беременности. Пациентам следует проконсультироваться с врачом: - если у них есть проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит; - если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более 3 дней, сыпью или длительной головной болью; - относительно возможности применения лекарственного препарата при нарушениях функции почек и печени. Данные явления могут быть симптомами более серьёзного заболевания. Лекарственный препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови. Лекарственный препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Случаи печёночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьёзно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или хроническую алкогольную зависимость. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. 1 саше содержит 14,1 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразо-изомальтазы, не следует принимать данный лекарственный препарат. 1 саше содержит 7,4 мг натрия. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия. В состав препарата входит краситель Е 102, который может вызвать аллергические реакции при его применении. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях врачу имеет важное значение. Это даёт возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали.

Беременность. В настоящее время отсутствуют традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности репродуктивной функции и развития. Большое количество данных с участием беременных не выявляют врожденной или фето-/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования о развитии нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показывают недостаточно убедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и с наименьшей периодичностью. В настоящее время отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные о эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина. На данный момент имеются лишь ограниченные данные о применении фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.

Грудное вскармливание. Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время приема парацетамола. Не существует достаточной информации о экскреции фенирамина в грудное молоко и о его количестве, которое потенциально может попасть в организм младенца. Нет имеющихся данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать женщинам, кормящим детей грудным молоком.

Фертильность. Влияние препарата на фертильность специально не изучали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие какой-либо особой опасности для фертильности при применении в терапевтических дозах. Не проводилось надлежащих исследований репродуктивной токсичности на животных с применением фенилэфрина и фенирамина.

Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 саше каждые 4-6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 3- 4 саше в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней. В стакане 1 саше следует растворить в стакане кипячёной горячей воды (не кипятка) и выпить горячим. Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные передозировкой парацетамола, будут наиболее выраженными. Симптомы, вызванные передозировкой парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, полученной за длительный период, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4-6 дней после приема лекарственного средства. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита. Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение по меньшей мере до 48 часов после передозировки. Может быть полезным применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам. Симптомы, вызванные передозировкой фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, высыпания, тошноту, рвоту, стойкую головную боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонницу, гиперрефлексию, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальную гипертензию и брадикардию. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного «психоза» на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника. Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства. Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения.

Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна – анафилактические реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Психические расстройства: редко – нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: редко – гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация. Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна – метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, обычно без развития желтухи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко – задержка мочеиспускания (преимущественно у больных гипертрофией предстательной железы). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит. Общие расстройства: редко – общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT и сердечной аритмией. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 или 30 саше в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сам фрагмент инструкции из вашего запроса отсутствует.

Пожалуйста, вставьте украинский текст секции инструкции, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС», Украина.

08290, Украина, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.