Триколд мікс, гранулы зі смаком лимона

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИКОЛД МИКС ® (TRICOLD MIX ®)

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid; 1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой покрытой в пересчёте на кислоту аскорбиновую 60 мг; вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, хинолиновый жёлтый (Е 104), вкусовая добавка лимон.

Гранулы для оральном раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-желтого до желтого цвета с включением белых гранул различной формы, со вкусом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Триколд Микс ® — это комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обладает способностью подавлять синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов. Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, в основном непосредственно воздействует на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа. Кислота аскорбиновая (витамин С) — жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций. Седативный эффект действующих веществ лекарственного препарата не установлен.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинониминт (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов в печени. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности. В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола. Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов. Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. При тяжёлой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом. Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола. Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов. Клинические характеристики.

Для кратковременного облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

- Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства; - артериальная гипертензия, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые формы: атеросклероза, ишемической болезни сердца; - тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия; - тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы; - заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит; - нарушения сна, состояния повышенного возбуждения, эпилепсия; - алкоголизм; - острый панкреатит; - сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома; - закрытоугольная глаукома. - Не применять совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав лекарственного средства Триколд Микс ® . Особенности взаимодействия лекарственного средства обусловлены свойствами его составляющих. Парацетамол . Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином . Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола . При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола . Противосудорожные препараты (включая фенитоин , барбитураты, карбамазепин ), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков . Не применять одновременно с алкоголем. Фенилэфрина гидрохлорид. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином ) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин , гуанетидин , резерпин, метилдопу ) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом ) увеличивает риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Альфа-адреноблокаторы ( фентоламин ), фенотиазины , фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции . Аскорбиновая кислота (витамин С). Аскорбиновая кислота при пероральном приёме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный приём витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часов после инъекции дефероксамина . Длительный приём больших доз лицами, получающими лечение дисульфирамом , тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность нейролептиков — производных фенотиазина , канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В 12 . Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами , содержащими алюминий. Флуклоксациллин . Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина , поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанных доз. Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функций почек и печени. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости, сепсиса. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам, принимающим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек. Препарат применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления, больным бронхиальной астмой. Данное лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может спровоцировать приступы стенокардии. Не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применяют пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид). Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Если по рекомендации врача препарат применяется длительное время, необходимо контролировать функциональное состояние печени и периферической крови. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не проходят, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью. Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте. Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входит сахароза. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Триколд Микс® содержит хинолиновый желтый (Е104), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Противопоказано применение лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания. Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко, поэтому при необходимости применения лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в стакан и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. В случае необходимости добавить холодную воду. Принимать в тёплом виде. Взрослым и детям старше 12 лет: разовая доза — 1 пакетик. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами лекарственного средства — 4 часа. Максимальная суточная доза — 5 пакетиков. Не применять лекарственное средство более 5 дней без консультации врача. Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение самого короткого периода.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Проявления, связанные с парацетамолом. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия)] при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12 – 48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, комы, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Лечение: при передозировке парацетамола необходимо оказать неотложную медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Нужно промыть желудок, назначить прием активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола — N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально — может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Проявления, связанные с фенилэфрина гидрохлоридом. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше количества, которое вызовет развитие токсического воздействия парацетамола на печень. Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Проявления, связанные с аскорбиновой кислотой. Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории вызванных тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), зуд, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отёк), анафилаксия, анафилактический шок. Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, тревожность, нарушения сна, бессонница, сонливость, седативное состояние, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приёма лекарственного средства. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, нервное возбуждение, общая слабость. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго. Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушения зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в животе, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии. Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени, печёночная недостаточность. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приёме больших доз) нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных гиперплазией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, боль в сердце, учащённое сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отёки, рефлекторная брадикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхospазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в саше. По 5 или по 10, или по 20 саше в картонной упаковке.

Без рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Участок № М-3, Индор Спешл Экономик Зоун, Фэйз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India. Заявитель. Амакса Лтд / Amaxa Ltd. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.