Трихопол 500 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИХОПОЛ ® ( TRICHOPOL ® )

действующее вещество: metronidazolum; 1 вагинальная таблетка содержит 500 мг метронидазола; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтоватого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F01.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

После вагинального введения системное проникновение минимально. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5-30 % активности). Экскреция – преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов. Клинические характеристики.

Местное лечение трихомонадного вагинита и неспецифического вагинита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к любому другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Одновременное применение в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Синдром Коккейна (см. раздел «Побочные реакции»).

Антабусный эффект. Существует много лекарственных средств, которые вызывают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Комбинации, которые не рекомендуются. Алкоголь: антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт. Дисульфирам: существует риск развития психотических эпизодов или спутанности сознания, которые обратимы после отмены препарата. Бусульфан: при применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол. Комбинации, требующие мер предосторожности при применении. Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподобные): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять наблюдение за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены. Противосудорожные препараты, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Во время и после лечения индуктором следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозирования метронидазола. Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозирования метронидазола. Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться и достигать токсического уровня. Необходимо проводить тщательный мониторинг концентраций лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно; при необходимости следует провести коррекцию дозировки препарата лития. Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Комбинации, требующие особого внимания. Фторурацил (а также тегафур и капецитабин): снижение клиренса фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила. Нарушение равновесия МНО (международного нормализованного отношения). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими предрасположенность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

У пациентов с тяжёлыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов. В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять наблюдение за пациенткой на предмет появления признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги). Пациентов следует уведомить, что метронидазол может окрашивать мочу в тёмный цвет (за счёт активного метаболита). Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса. Гиперчувствительность/нарушения со стороны кожи и её производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасны для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию. Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулёзные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочные реакции»); при развитии такой реакции лечение препаратом нужно прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно незамедлительно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить. О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Очаги поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных случаях. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии нарушений со стороны центральной нервной системы. В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьёзного инфекционного заболевания необходимо провести повторную оценку соотношения польза/риск. Нарушения со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии. Нарушения со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и незамедлительно предпринять соответствующие лечебные меры. Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов. Продолжение лечения препаратом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьёзным является инфекционное заболевание. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол нужно принимать сразу же после проведения гемодиализа. Не нужно изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ. Метронидазол в основном метаболизируется путём окисления в печени. Может возникнуть значительное нарушение клиренса метронидазола при наличии печёночной недостаточности. Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печёночной энцефалопатией, и вследствие этого высокая концентрация метронидазола в плазме крови может способствовать симптомам энцефалопатии. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печёночной энцефалопатией. Суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки. Существует риск персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции. Период полувыведения метронидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому дозу не нужно корректировать. Однако у таких пациентов имеются метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время не известно.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к возникновению пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных при адекватно проведённых исследованиях на двух видах. Многочисленные клинические данные не продемонстрировали каких-либо специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с назначением метронидазола в период беременности. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости. Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения данного лекарственного средства в период кормления грудью.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и нарушений зрения. При появлении таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов. Трихомонадный вагинит. Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки, в течение 10 дней. Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол ®. Не следует прекращать лечение в период менструации. Неспецифические вагиниты. 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище, 1 раз в сутки, в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол ® перорально. Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения – 2–3 в год.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Зафиксированы случаи приёма однократной дозы до 12 г во время суицидальных попыток и случайной передозировки. Может наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендовано проводить симптоматическую терапию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; – лейкопения. Со стороны метаболизма и питания: – анорексия. Со стороны психики: – галлюцинации; – психотические реакции с параноей и/или делирием, которые в единичных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); – депрессивное настроение. Со стороны нервной системы: – периферическая сенсорная нейропатия; – головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги; – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»); – энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщали о летальных случаях (см. раздел «Особенности применения»); – подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: – временные нарушения зрения, например нарушение четкости зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов; – оптическая нейропатия/неврит. Со стороны органов слуха и равновесия: – нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах. Со стороны желудочно-кишечного тракта: – незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); – глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства; – случаи панкреатита, имеющие обратимый характер; – изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз). Гепатобилиарные расстройства: – повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщали о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось о единичных случаях печеночной недостаточности, при которой может возникнуть необходимость в трансплантации печени; – сообщалось о случаях возникновения тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, вскоре после начала лечения средствами для системного применения, содержащими метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел «Противопоказания»). Со стороны кожи и ее производных: – приливы с гиперемией, зуд, высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой; – крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»); – очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»); – токсический эпидермальный некролиз; – фиксированная токсикодермия; – синдром Стивенса — Джонсона. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: – миалгия, артралгия. Со стороны мочеполовой системы: – моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

За рецептом

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша / 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.