Трикард 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИКАРД (TRI CAR D)

действующее вещество: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), повидон, магния стеарат, тальк; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Red (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), понсо 4 R (Е 124), тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Антиангинальное и антиишемическое средство. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает снижение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм в условиях ишемии. Одновременно триметазидин увеличивает обмен фосфолипидов и их включение в мембрану, обеспечивая тем самым защиту мембраны от повреждений. При стенокардии сокращает частоту приступов, уменьшает потребность в применении нитроглицерина, повышает толерантность к физической нагрузке, не влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

После приёма внутрь быстро и почти полностью абсорбируется слизистой оболочкой кишечника; приём пищи не влияет на всасывание лекарственного средства. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа и прямо пропорционально зависит от дозы. Связывание с белками плазмы крови незначительное – 16-21 %. Триметазидин биотрансформируется с образованием трёх основных и нескольких второстепенных метаболитов. Хорошо распределяется в тканях, объём распределения – примерно 4,8 л/кг. Период полувыведения составляет 6-7 часов. Экскретируется преимущественно почками (85 %), незначительное количество – кишечником (6 %). Данные о проникновении триметазидина в грудное молоко отсутствуют. Клинические характеристики.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные расстройства, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами выявлено не было. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидснижающими препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Лекарственное средство применять для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть лечение и назначить соответствующую медикаментозную терапию и, возможно, реваскуляризацию с учётом тяжести заболевания. Триметазидин может вызывать или усугублять симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к неврологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин. Данные случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после прекращения приёма триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к неврологу. Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»). С осторожностью назначать триметазидин следует: - пациентам с умеренной почечной недостаточностью; - пациентам в возрасте от 75 лет. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости дозу можно снизить. Тяжёлые кожные побочные реакции. При применении триметазидина сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, в том числе о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и остром генерализованном экзантематозном пустулёзе, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу. При назначении лекарственного средства необходимо проинформировать пациента о признаках и симптомах тяжёлых кожных реакций и осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациентов во время лечения. Если возникают признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, необходимо немедленно прекратить применение триметазидина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если требуется).

В связи с отсутствием клинических данных применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лекарственное средство назначать взрослым по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания. Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) (см. раздел «Особенности применения») рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть один раз утром и один раз вечером во время еды. Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть один раз утром и один раз вечером во время еды. Для пациентов пожилого возраста необходимо тщательно титровать дозу.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

С стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, запор. Общие нарушения: астения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; редко – парестезия; симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому), которые обычно проходят после отмены лечения, нарушения сна (бессонница или сонливость). Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отёк. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, принимающих гипотензивные средства), покраснение лица, сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит. Ввиду наличия в составе лекарственного средства красителей желтого хинолинового FCF (Е 110) и понсо 4 R (Е 124) возможно возникновение аллергических реакций, включая бронхиальную астму, особенно у больных, имеющих аллергию на ацетилсалициловую кислоту.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

За рецептом

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua .