Триган-Д, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИГАН-Д (TRIGAN-D)

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые таблетки с риской с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат, обладающий анальгетическим и спазмолитическим эффектами. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем. Клинические характеристики.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения: – головная боль; – зубная боль; – мышечная боль, невралгия; – ревматическая боль, радикулиты; – почечная колика; – менструальная боль.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения; динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составных частей. Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, может усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает такого влияния. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), этилового спирта. Эффект дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, обладающие антихолинергической активностью, такие как амантадин, антиаритмические средства (например, хинидин), нейролептические антигистаминные средства (фенотиазин), бензодиазепины, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), наркотические анальгетики (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты. Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения. Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие метоклопрамида при их одновременном применении. Ингибирующее влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования секреции желудка. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами. Дицикломина гидрохлорид может влиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте различных препаратов с пролонгированным высвобождением, таких как дигоксин, что может приводить к увеличению концентрации последнего в моче. Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков. Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие противоглаукомных средств, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. По этой же причине не следует применять лекарственное средство вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или иметь летальный исход. Не превышать указанных доз. Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу. Пациентам, постоянно принимающим анальгетики при артритах легкой формы, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача. В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. С осторожностью следует применять пациентам пожилого возраста. При назначении лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. С осторожностью назначать при затрудненном мочеиспускании, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитах легкой и средней тяжести, заболеваниях почек или печени легкой и средней тяжести. Пациентам с такими нарушениями перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс. С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикломин, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы). Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом. При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Не применять данное лекарственное средство женщинам в период беременности и кормления грудью.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на время лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами и других работ, требующих концентрации внимания.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: 1–2 таблетки, в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки при условии хорошей переносимости и отсутствия проявлений побочного действия.

в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки; в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от состояния и реакции пациента. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе менее чем 4 таблетки в день, приём лекарственного средства следует прекратить.

Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов препарата. Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых после приёма 10 г парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод и кахексия)] приём 5 г или более парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, чувство дискомфорта в эпигастральной области (продолжительностью до 1 суток), абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Могут наблюдаться такие симптомы: повышение активности печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (продолжительностью от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические симптомы (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печёночных ферментов). При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до печёночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС), гипогликемии, кровоизлияний, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отёка мозга, гипокоагуляции, коллапса и привести к летальному исходу. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявиться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушением функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации. Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. В первые часы (до 1 суток) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение второй-третьей суток может развиваться поражение почек и печени с развитием печёночной недостаточности (повышение активности печёночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания; панкреатит. Лечение. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать как можно быстрее. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести степени передозировки или риска поражения органов. Необходимы промывание желудка, применение активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа). Концентрацию парацетамола следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). При необходимости внутривенно вводить пациенту N-ацетилцистеин в течение 24 часов после приёма препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма при контроле состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (нельзя применять адреналин). Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При появлении судорог назначают диазепам. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в удалённых районах вне больницы. Специфического антидота к дицикломина гидрохлориду не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию, перитонеальный диализ. Необходимо также принять общие поддерживающие меры.

Обычно лекарственное средство переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата – боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, нарушение функций печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком – частота «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы). Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения. Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивницу, гиперемию; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, ангиоотек, эритематозная сыпь. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны центральной нервной системы (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, звон в ушах, психоз, кома. Прочие: общая слабость.

Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Дицикломина гидрохлорид Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушения вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления. Со стороны центральной нервной системы и психики: головокружение, утомляемость, нарушения чувствительности, нарушение устойчивости походки, дискинезия, ощущение покалывания, онемение в конечностях, звон в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12–24 часа после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, смена настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, кома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания. Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла. Со стороны эндокринной системы: подавление лактации, импотенция. Прочие: ощущение приливов, уменьшение потоотделения.

3 лет.

Хранить в защищенном от света, сухом месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 или по 10 стрипов в картонной упаковке.

№ 10 — без рецепта. № 100 — по рецепту.

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

1389, Трасад Роуд, Дхолка - 382 225, Ахмедабад, Гуджарат, Индия/ 1389, Trasad Road, Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat, India.