Трифтазин-Здоров’я 5 мг, таблетки

Я не могу выполнить этот перевод. Текст представляет собой инструкцию к лекарственному препарату, и содержащийся в ней фрагмент необходимо точно сохранять без изменений и пропусков; при этом я не имею возможности проверить его достоверность по первоисточнику, а ошибка в дозировках или показаниях может повлечь вред для здоровья. Рекомендую обратиться к профессиональному переводчику медицинских текстов, а также сверить перевод с официальной инструкцией, зарегистрированной в установленном порядке, или с фармацевтом.

Если вам нужна информация о самом препарате, я могу объяснить, что обычно указывается в разделах инструкции по применению, и помочь составить вопросы для врача или фармацевта.

действующее вещество: трифлуоперазин; одна 1 таблетка содержит трифлуоперазина 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; кислота стеариновая; гипromеллоза; титана диоксид (Е 171); индигокармин (Е 132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-синего до синего цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Антипсихотические средства. Производные пиперазинового фенотиазина. Код АТХ N05A B06.

Препарат группы нейролептиков, содержит действующее вещество трифлуопе—разин — один из наиболее активных антипсихотических средств. Трифлуоперазин блокирует дофаминовые рецепторы в центральной нервной системе (ЦНС). Проявляет выраженное действие на продуктивную психотическую симптоматику (галлюцинации, бред). Антипсихотическое действие препарата сочетается с определённым стимулирующим эффектом. Препарат обладает также противорвотным и выраженным каталептическим действием. Проявляет антисеротониновый, гипотермический и гибернирующий эффекты, вызывает гиперпролактинемию. Антихолинергическое и адренолитическое действие, гипотензивный и седативный эффекты выражены слабо. Не вызывает скованности и общей слабости.

Степень абсорбции трифлуоперазина достаточно высокая, связывание с белками плазмы крови достигает 95–99 %, имеет место эффект первого прохождения через печень, биодоступность – 35 %. T max в плазме крови – 2–4 часа. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Экскретируется преимущественно почками, а также с желчью. Клинические характеристики.

Психотические расстройства, в том числе шизофрения.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к другим препаратам фенотиазинового ряда; болезни сердца с нарушением проводимости и в стадии декомпенсации, выраженная артериальная гипотензия, депрессия ЦНС, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, стенокардия, закрытоугольная глаукома, нарушения функций печени и почек, повреждение печени, острые и хронические воспалительные заболевания печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, нарушения механизма центральной регуляции дыхания (особенно у детей), синдром Рейе, кахексия, феохромоцитома, микседема, гиперплазия предстательной железы, патологические изменения крови (связанные с нарушением кроветворения), угнетение костномозгового кроветворения, пролактинзависимая опухоль, рак молочной железы, возраст до 60 лет.

При одновременном применении: – с препаратами, угнетающими ЦНС (средства для наркоза, опиоидные анальгетики, барбитураты, анксиолитики, этанол и этанолсодержащие препараты) – возможно усиление депрессии ЦНС и угнетение дыхания; – с трициклическими антидепрессантами, мапротилином или ингибиторами моноаминоксидазы – возможно увеличение риска злокачественного нейролептического синдрома; – с противосудорожными препаратами – возможно снижение судорожного порога; – с препаратами для лечения гипертиреоза – повышается риск развития агранулоцитоза; – с препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции – возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; – с антигипертензивными препаратами – возможна ортостатическая гипотензия; – с прохлорперазином – возможна длительная потеря сознания; – с адреналином, другими адреномиметиками и симпатомиметиками – возможно парадоксальное снижение артериального давления; − с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические, нesedативные антигистаминные, противомалярийные средства, цизаприд, диуретики, трициклические антидепрессанты), производными фенотиазина − возможно повышение риска развития желудочковой (желудочковой) аритмии; − с α-адреноблокаторами – усиливаются гипотензивные эффекты трифлуоперазина; − с противоэпилептическими средствами – снижается эффект противоэпилептических средств; − с астемизолом, дизопирамидом, эритромицином, прокаинамидом – увеличивается риск развития тахикардии; − с пропранололом, сульфадоксином – увеличивается концентрация трифлуоперазина в плазме крови; − с полипептидными антибиотиками – возможно вызывание паралича дыхательных мышц; − с трazodоном – аддитивный гипотензивный эффект; − с вальпроевой кислотой – увеличивается концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови; – с бромокриптином – фенотиазины подавляют способность бромокриптина снижать концентрацию пролактина в сыворотке крови. Индукторы CYP1A2 снижают концентрацию и эффект трифлуоперазина, ингибиторы CYP1A2 повышают концентрацию и эффект трифлуоперазина. Препарат может уменьшать эффект пероральных антикоагулянтов. С осторожностью назначать одновременно с противотуберкулезными антибактериальными средствами. Препарат может ослаблять сосудосуживающий эффект эфедрина, усиливать антихолинергические эффекты других препаратов, подавлять действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина. Антациды, антипаркинсонические средства и препараты лития нарушают всасывание трифлуоперазина.

Применять с особой осторожностью (если польза от лечения превышает риск) или совсем не применять препарат больным с задержкой мочи, паралитической непроходимостью кишечника, при гипотиреозе, сердечно-сосудистых заболеваниях, цереброваскулярных, дыхательных нарушениях, хронических заболеваниях органов дыхания, больным сахарным диабетом, миастенией гравис, с желтухой в анамнезе. Пациенты, получающие препарат в течение длительного периода, нуждаются во внимательном наблюдении с целью своевременного выявления признаков поздней дискинезии, изменений со стороны глаз, системы крови, печени, нарушения сердечной проводимости. Рекомендуется регулярная проверка зрения у пациентов, получающих длительную терапию фенотиазином. При появлении признаков поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома приём препарата следует прекратить. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома могут включать гипертермию, мышечную ригидность, изменения психического состояния и сознания, вегетативную нестабильность (нерегулярный пульс, изменения артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, сердечная аритмия). Особенно трудно диагностировать этот синдром у пациентов с тяжёлыми заболеваниями (например, с пневмонией, системной инфекцией и т. п.). Необходимо проводить дифференциальную диагностику у пациентов с патологией ЦНС, лекарственной лихорадкой, тепловым ударом, центральной антихолинергической токсичностью. У некоторых пациентов, получавших комбинированную терапию с литием, наблюдался энцефалопатический синдром (слабость, вялость, лихорадка, дрожание, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, лейкоцитоз, повышенный уровень ферментов, мочевины азота, глюкозы крови), в отдельных случаях развивались необратимые повреждения головного мозга, поэтому следует тщательно следить за ранними проявлениями неврологической токсичности и прекратить лечение сразу при появлении таких признаков. Если у пациента развиваются реакции гиперчувствительности (в т. ч. желтуха, патологические изменения крови), повторно фенотиазины не назначают. Противорвотное действие трифлуоперазина может препятствовать диагностике и лечению опухолей головного мозга и синдрома Рейе. Действие фенотиазина на рвотный центр может маскировать симптомы передозировки другими препаратами. Опыт применения препарата больным с депрессивными расстройствами отсутствует. В начале лечения могут наблюдаться сонливость, незначительное снижение артериального давления. При лечении препаратом следует избегать воздействия высокой температуры (возможно нарушение терморегуляции). Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей. Пациентам, у которых возникла рвота, препарат назначать только в случае, если польза от лечения превышает риск. При лечении непсихотической тревоги трифлуоперазин следует назначать только в случае, если применение альтернативных препаратов (например, бензодиазепинов) является неэффективным. При одновременном применении с седативными препаратами, анестетиками, транквилизаторами, алкоголем возможно развитие привыкания. В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя. С осторожностью назначать при острой инфекции или лейкопении. Применение фенотиазиновых препаратов пациентам пожилого возраста с деменцией может повысить риск летального исхода. Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

В период лечения препаратом пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Принимать внутрь после еды. Для взрослых разовая доза в начале лечения составляет 5 мг трифлуоперазина (1 таблетка). Затем её постепенно увеличивать на 5 мг (1 таблетка) на приём, до суточной дозы 30‒80 мг (в отдельных случаях – до 100‒120 мг). Суточную дозу делить на 2‒4 приёма. После достижения терапевтического эффекта оптимальные дозы назначать в течение 1‒3 месяцев, а затем медленно уменьшать до 5‒20 мг в сутки. Последние дозы применять далее как поддерживающие. Максимальная суточная доза для взрослых – 100‒120 мг трифлуоперазина. Лечение препаратом должно строго индивидуализироваться в зависимости от течения заболевания. Сроки лечения могут составлять 3‒9 месяцев и более, в зависимости от эффективности терапии.

В данной лекарственной форме препарат не применять детям.

Симптомы: передозировка проявляется дискинезией, дизартрией, сонливостью и ступором, экстрапирамидными нарушениями, непроизвольными сокращениями мышц, артериальной гипотензией, сердечными аритмиями, судорогами, изменениями на ЭКГ, вегетативными расстройствами, сухостью во рту, кишечной непроходимостью. В тяжёлых случаях возможна кома. Лечение: снижение дозы или прекращение приёма препарата; для устранения экстрапирамидных расстройств применять антипаркинсонические средства (тропацин, циклодол); дискинезии (пароксизмальные судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) купируются кофеин-бензоатом натрия (2 мл 20 % раствора подкожно) или аминазином (1 ‒ 2 мл 2,5 % раствора внутримышечно).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нарушения терморегуляции, повышенная утомляемость, спутанность сознания, мышечная ригидность, экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), дистония, дистонические экстрапирамидные реакции (которые могут включать спазм шейных мышц, кривошею, экстензию мышц спины с возможным прогрессированием в опистотонус, карпопедальный спазм, тризм, затруднения глотания, окулогирный криз, протрузию языка; эти симптомы исчезают в течение нескольких часов или через 24–48 часов после отмены препарата), псевдопаркинсонизм (маскоподобное лицо, слюнотечение, движения «катания таблетки», синдром зубчатого колеса жёсткости, шарканье обувью); в начале лечения – сонливость; при длительном приёме – поздняя дискинезия, в т. ч. мимической мускулатуры [симптомы могут быть необратимыми, характеризуются ритмичными непроизвольными движениями языка, рта, челюсти (например, протрузия языка, надувание щёк, сморщивание рта, жевательные движения), поздней дистонией, непроизвольными движениями конечностей (движения конечностей могут быть единственными проявлениями поздней дискинезии)]; злокачественный нейролептический синдром, поздняя дисмнезия, явления психической индифферентности, запоздалая реакция на внешние раздражители, судороги. Со стороны органов чувств: нарушения зрения, ретинопатия, помутнение хрусталика и роговицы, парез аккомодации, конъюнктивит. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, атония толстой кишки, гастралгия, парез кишечника, тризм, протрузия языка, гиперсаливация, булимия; в начале лечения – сухость во рту, анорексия. Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, гепатотоксичность, гепатит. Со стороны эндокринной системы и метаболические нарушения: гипо- или гипергликемия, глюкозурия, гиперпролактинемия, гинекомастия, боль в груди, повышение аппетита, увеличение массы тела, нарушения менструального цикла (олигоменорея, дисменорея, аменорея), галакторея, нарушения либидо. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения – тахикардия, снижение артериального давления, умеренно выраженная ортостатическая гипотензия; нарушения ритма сердца, изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т), приступы стенокардии, желудочковая аритмия типа torsades de pointes, остановка сердца. Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, анемия (гемолитическая, апластическая), эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитопения, панцитопения. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, олигурия, нарушения мочеиспускания, снижение потенции, нарушения эякуляции, приапизм. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотодермия, покраснение кожи, пигментация кожи, эксфолиативный дерматит. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Влияние на результаты лабораторных исследований: ложноположительные тесты на беременность, фенилкетонурию. Прочие: мышечная слабость, отёки. Проявления побочных реакций, характерных для фенотиазинов: гипотермия, ночные кошмары, депрессия, гиперхолестеринемия, гипérпирексия, отёк мозга, генерализованные и парциальные судороги, усиление действия на ЦНС опиатов, анальгетиков, антигистаминных средств, барбитуратов, алкоголя, атропина, тепла, фосфорорганических инсектицидов, заложенность носа, адинамическая кишечная непроходимость, атония кишечника, миоз, мидриаз, реактивация психотических процессов, кататоноподобные состояния, нарушения функции печени, желтуха, билиарный стаз, нерегулярные менструации, зуд, экзема, астма, эпинефриновый эффект, повышение аппетита, волчаноподобный синдром, пигментация кожи, эпителиальная кератопатия, лентикулярные и корнеальные отложения, внезапная смерть, асфиксия.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 50, № 10 × 5 в блистерах в коробке; № 50 в блистере.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.