Тридуктан 20 мг, таблетки

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства ТРИДУКТАН (TRIDUCTANE) Состав: действующее вещество: триметазидин; 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), «желтый закат» (Е 110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Сердечно-сосудистые средства. Код АТХ C01E B15.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путём окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путём β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии. Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений. Клиническая эффективность и безопасность. Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

После приёма внутрь триметазидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее чем за 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приёма в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови наступает через 24-36 часов от начала лечения. Объём распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое, приблизительно 16 % по данным измерений in vitro. Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизменённом виде. Период полувыведения составляет примерно 6 часов. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина вследствие возрастного снижения функции почек. Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл мл/мин) и у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл мл/мин). Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, которые вызывали бы негативные действия, не описано. Применение Тридуктана в комбинации с нитратами, β-адреноблокаторами или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией. Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.

Препарат не применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и скорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации). Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног», неустойчивость походки необходимо отменить препарат. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к неврологу. Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств. С осторожностью следует применять пациентам: – с умеренным нарушением функции почек; – пациентам старше 75 лет. Наличие в составе препарата красителей «желтый солнечный закат» (Е 110) и понсо 4R (Е 124) может вызвать возникновение реакций аллергического типа. Спортсмены. Данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может давать положительный результат антидопингового теста. Тяжелые кожные побочные реакции. При применении триметазидина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, в том числе о медикаментозной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальным исходам (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства необходимо проинформировать пациента о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациентов во время лечения. При появлении признаков, указывающих на эти реакции, необходимо немедленно прекратить применение триметазидина и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если требуется).

Данные о применении у беременных женщин отсутствуют. Неизвестно, проникает ли триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Тридуктан назначать внутрь по 1 таблетке 3 раза в день во время еды. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить. Особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендовано применять по 1 таблетке 2 раза в день: утром и вечером во время еды. Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды. Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации): Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия; частота неизвестна – возможное возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеуказанному, которые носят обратимый характер после отмены препарата; нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – вертиго. Кардиальные нарушения: редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия. Со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности, у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Общие нарушения: часто – астения.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 или 6 блистера в картонной пачке. По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, или 2, или 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту

ООО «Фарма Старт».

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.