Тридерм, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИДЕРМ (TRIDERM)

действующие вещества: 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата в пересчёте на бетаметазон 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина сульфата в пересчёте на гентамицин 1 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции от белого до светло-жёлтого цвета однородная мазь без посторонних примесей.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Механизм действия. Тридерм ® сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковым действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков. Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий. Клотримазол – синтетический, антимикотический препарат группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Не проводились исследования проникновения или всасывания данного лекарственного средства. Бетаметазон При нормальных условиях только часть местно применяемого бетаметазона является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения. Гентамицин Всасыванием можно пренебречь при применении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи. Клотримазол После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг/см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой – 0,1 мкг/см³. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказаниями для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Тридерм® не показан для применения под окклюзионными повязками. Тридерм® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

При применении мази на коже половых органов и анальной области наличие мягкого парафина или жидкого парафина (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, что снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу. Тридерм ® не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Тридерм ® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность). В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение. Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно в отношении подавления продукции эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта. Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу. Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется. Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффектам рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанного участка. Вероятность возникновения реакции выше, если обрабатываются чувствительные участки кожи, такие как кожа лица или участки кожи сгибательных поверхностей конечностей. Если первоначальные симптомы возвращаются в течение нескольких дней или недель после успешного лечения, можно подозревать реакцию отмены (см. «Побочные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях следует проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другой вид лечения. Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 недели. Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы и синдрому Иценко − Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади кожи и массы тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГНЗ системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении во время беременности у человека. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам. Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод. Тридерм ® следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Тридерм ® не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке. Не следует наносить Тридерм ® на молочные железы в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Взрослым Тридерм ® наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок неповреждённой кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицина приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Начало лечения Со стороны кожи Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи. Применение на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени (см. «Противопоказания») При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (подавление надпочечников). Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции. Со стороны кожи Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в том числе лица), телеангиэктазия, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи. Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину. Частота неизвестна: синдром отмены — покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально поражённого участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, выделение жидкости из везикул (см. «Особенности применения»). У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения. Со стороны эндокринной системы Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, избыточная активность надпочечников с отёком. Со стороны обмена веществ Появление латентного сахарного диабета. Со стороны органов зрения Нечёткость зрения. Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Тридерм® на большие поверхности тела или на участки поражённой кожи. Со стороны опорно-двигательной системы Остеопороз, задержка роста (у детей).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 г или 30 г в тубах. По 1 в тубе в картонной коробке.

По рецепту

Органон Хейст бв, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium

Индустриальный парк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/ Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.