Тридерм, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИДЕРМ ® (TRIDERM ® )

действующие вещества: бетаметазон, клотримазол, гентамицин; 1 г крема содержит: бетаметазона (в форме дипропионата) 0,5 мг, клотримазола 10 мг и гентамицина (в форме сульфата) 1 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; пропиленгликоль; полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир; спирт бензиловый; натрия дигидрофосфат, дигидрат; кислота фосфорная; натрия гидроксид; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: кремообразный однородный крем мягкой консистенции, белый или почти белый, свободный от посторонних примесей.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Механизм действия. Тридерм ® сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и противогрибковым действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в отношении чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков. Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий. Клотримазол – синтетическое антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Исследования проникновения или всасывания этого лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы лекарственного средства, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасыванием можно не учитывать при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионную повязку / на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остается в роговом слое. Концентрации, наблюдавшиеся через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг/см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой – 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении на) бактериальные и/или грибковые инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях (например простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии. Тридерм ® не показан для применения под окклюзионные повязки. Тридерм ® не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область около глаз. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина мягкого или масла минерального (вспомогательные вещества в составе лекарственного средства) может уменьшить прочность латексных презервативов, тем самым снижая их надёжность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Крем особенно подходит для лечения расстройств в экссудативной стадии. Тридерм ® не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом Тридерм ® применение лекарственного средства следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении лекарственного средства на большие участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные реакции, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность). В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение. Применять лекарственное средство в высоких дозах, на большие поверхности тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы и возможного метаболического эффекта. В случае развития подавления лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения, или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНА системы, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. Следует избегать нанесения лекарственного средства на открытые раны или поврежденную кожу. Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется. Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю. В целом, только низкодозированные кортикостероиды можно применять на участки вокруг глаз (из-за риска развития глаукомы). Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства. Пациента следует проинструктировать применять лекарственное средство только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Пациенты детского возраста могут проявлять большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы и синдрому Иценко – Кушинга, чем взрослые пациенты, вследствие большего соотношения площади кожи и массы тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции ГГНА системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением лекарственных средств адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Пропиленгликоль, содержащийся в составе данного лекарственного средства, может вызвать раздражение кожи.

Беременность В экспериментальных исследованиях на животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Данные о его применении беременным женщинам отсутствуют. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут причинить вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам. Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия лекарственного средства на плод. Тридерм® следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Тридерм® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Лактация Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке. Не следует наносить Тридерм® на молочные железы в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Взрослым Тридерм ® наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок неповреждённой кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. В случаях «стопы атлета» может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недель).

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Иценко-Кушинга. Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение лекарственным средством Тридерм ® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Начало лечения Со стороны кожи Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов лекарственного средства и изменения цвета кожи. Применение на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени (см. раздел «Противопоказания»). При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции (подавление надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание). Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции. Со стороны кожи Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в том числе лица), телеангиэктазия, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушения пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимыми. Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину. У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения. Со стороны эндокринной системы Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, избыточная активность надпочечников с отеком. Со стороны обмена веществ Появление латентного сахарного диабета. Со стороны органов зрения Нечеткость зрения. Со стороны органов слуха, внутреннего уха/ со стороны почек При сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема Тридерм® на большие поверхности тела или на участки поврежденной кожи. Со стороны опорно-двигательной системы Остеопороз, задержка роста (у детей). Цетостеариловый спирт, входящий в состав лекарственного средства, может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «За рецептом», поэтому я пока не вижу самого текста для перевода.

Органон Хейст бв, Бельгия / Organon Heist bv, Belgium.

Индустриальный парк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/ Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.