Триакутан, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРИАКУТАН ® (TRIACUTAN)

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamicin; 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 м г, гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазола в пересчете на 100 % вещество 10 мг; вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Механизм действия. Триакутан ® сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и антимикотическим действием клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в отношении чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективен против стрептококков. Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий. Клотримазол – синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр действия включает ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Не проводились исследования проникновения или поглощения данного лекарственного средства. Бетаметазон При нормальных условиях только часть местно применяемого бетаметазона является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения. Гентамицин Всасыванием можно пренебречь при применении гентамицина на неповреждённую кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалениях и применении под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи. Клотримазол После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг/см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой – 0,1 мкг/см³. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении на) бактериальные и/или грибковые инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказанием для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область около глаз.

При применении мази на коже половых органов и вокруг анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательного вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, тем самым снижая их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу. Триакутан ® не предназначен для применения в офтальмологии. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Триакутан ® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков, в случае повышенной абсорбции, следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность). В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции, следует назначить соответствующее лечение. Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно в отношении подавления продукции эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта. Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу. Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется. Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю. Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациента следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНА) системы и синдрому Иценко ˗ Кушинга, чем взрослые пациенты, что обусловлено большим соотношением площади кожи и массы тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции ГГНА системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные относительно их применения в период беременности у человека. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных относительно применения клотримазола беременным женщинам. Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод. Триакутан® следует применять только в случаях абсолютной необходимости. Триакутан® не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительного времени. Лактация Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке. Не следует наносить Триакутан® на молочные железы в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучали.

Взрослым Триакутан ® наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок неповреждённой кожи 2 раза в сутки, утром и вечером, и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей. В случаях «стопы атлета» может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недели).

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Триакутан® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Начало лечения Со стороны кожи Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи. Применение на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (подавление надпочечников). Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции. Со стороны кожи Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в том числе лица), телеангиэктазия, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратимы ли эти изменения цвета кожи. Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину. У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; however, этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения. Со стороны эндокринной системы Подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, избыточная активность надпочечников с отеком. Со стороны обмена веществ Появление латентного сахарного диабета. Со стороны органов зрения Нечеткость зрения. Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази Триакутан® на большие поверхности тела или на участки поражённой кожи. Со стороны опорно-двигательной системы Остеопороз, задержка роста (у детей).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в алюминиевом тюбике. 1 тюбик в пачке.

По рецепту

П АО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.