Тропікамід-Фармак 0,5 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТропикамИд-Фармак (Tropicamid е-FARMAK)

действующее вещество: tropicamide; капли глазные 1 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 10 мг в пересчёте на 100 % сухое вещество; капли глазные 0,5 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 5 мг в пересчёте на 100 % сухое вещество; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведённая, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A06.

Антихолинергический препарат, который блокирует М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, но циклоплегический и мидриатический эффект наступает быстрее и является непродолжительным. 0,5 % раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегией. Применение 1 % раствора также вызывает паралич аккомодации. Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили никакого риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение маловероятно при клиническом применении.

Максимальный эффект наступает примерно через 20 минут после инстилляции в глаз. Размер зрачка возвращается к нормальному состоянию через 6 часов. После закапывания в глаз может иметь место слабая системная резорбция, которая возникает главным образом в слёзных протоках. Клинические характеристики.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому.

Взаимодействие Тропикамида-Фармак с другими лекарственными средствами не изучали. Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих М-холиноблокирующими свойствами, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства — производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаз, и его не следует применять парентерально и/или перорально.

После применения рекомендуется нажать на область слёзного канальца или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.

Тропикамид-Фармак может вызвать повышение внутриглазного давления.

Следует учитывать возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, например, пациентов пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.

Вызванные Тропикамидом-Фармак психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам (например, алкалоиды белладонны).

Тропикамид-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Тропикамида-Фармак следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем надевать контактные линзы.

Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как в случае нерегулярного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

Использовать с осторожностью при воспалении глаза, гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и о возможном тератогенном действии или другом нежелательном влиянии на плод.

Беременность

Количество данных о применении тропикамида беременным женщинам ограничено. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и светочувствительность. Пациентов следует предупредить, что не следует управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Тропикамид-Фармак значительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы. Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь, что флакон и капельница целы. Вскрытие флакона проводится проколом верхней части горлышка поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может привести к загрязнению препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее чем через 15 минут с момента закапывания препарата. Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовался карман. Другой рукой следует держать флакон капельницей вниз так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Глядя вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образовавшийся под нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко и закрыть глаз, в течение 2–3 минут слегка наклонить голову вниз, как будто смотрите на пол. Стараться не моргать или закрывать глаза. Осторожно надавить пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость с лица тканью. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата. Не применять более 28 дней после первого вскрытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата. Как сообщалось, применение тропикамида для циклоплегии у детей может быть недостаточным, что может потребовать более сильного циклоплегического средства, такого как атропин. Не применять препарат в концентрации более 0,5 % новорожденным. Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: закапать 1–2 капли 1 % раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20–30 минут дополнительно закапать еще 1 каплю препарата. Фундоскопия: закапать 1–2 капли 0,5 % раствора за 15–20 минут до обследования. При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Не применять 1 % раствор тропикамида новорождённым. Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, особенно новорождённых. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять лекарственное средство новорождённым, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями. Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребёнка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребёнка после применения препарата.

В случае местной передозировки следует удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой. После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации: приток крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у грудных детей, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и утрата нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела грудных детей и детей младшего возраста. При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Нижеперечисленные побочные реакции были признаны связанными с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и из спонтанных сообщений в постмаркетинговом периоде. Системы органов Побочные реакции согласно MedDRA (версия 12.1) Нарушения со стороны сердечной системы Редко: брадикардия, тахикардия, аритмия. Психические расстройства Редко: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Редко: нарушения координации. Частота неизвестна: головокружение. Офтальмологические нарушения Часто: фотофобия, боль в глазах, затуманивание зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушения аккомодации. Нечасто: повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия. Редко: конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит. Частота неизвестна: зуд глаз. Нарушения со стороны сосудистой системы Редко: приливы, бледность, синкope, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Редко: сухость в носу. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: рвота, тошнота, запор, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, сухость кожи. Нарушения функции почек и мочевого пузыря Редко: дизурия, задержка мочеиспускания. Общие расстройства Частота неизвестна: продление действия препарата. Описание некоторых побочных реакций. Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также провоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию. Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов. Данное лекарственное средство может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у грудных детей возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардиореспираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов данной группы. Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Ваш запрос содержит только фрагмент «За рецепт ом .», который не является полноценным текстом для перевода. Пожалуйста, вставьте полный текст секции инструкции, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.