Тромбо АСС 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРОМБО АСС 100 мг ( THROMBO ASS 100 mg )

Действующее вещество: acetylsalicylic acid; одна 1 таблетка содержит 100 мг кислоты ацетилсалициловой; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, тальк, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, без делительной риски.

Антитромботические средства. Код АТХ В01АС06.

Ацетилсалициловая кислота (АСК) подавляет агрегацию тромбоцитов путём блокирования синтеза тромбоксана А2. Это достигается ацетилированием циклооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза тромбоксана-А2 (простагландина, поддерживающего агрегацию тромбоцитов и суживающего сосуды) в тромбоцитах. Это постоянный эффект, который обычно сохраняется в течение всей 8-дневной жизни тромбоцитов. Новые клинические данные доказывают антитромботическое действие АСК даже в низких дозах. В исследовании (Dutch TIA Trial) участвовали 3131 пациентов после транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, с рандомизированным приёмом 30 мг против 283 мг в день водного препарата АСК. Наблюдение продолжалось в среднем 2,6 года. В группе 30 мг (1555 человек) инсульт, инфаркт миокарда или смерть произошли в общей сложности в 228 случаях (14,7%) против 240 случаев (15,2%) в группе 283 мг (1576 человек). Эти результаты свидетельствуют о том, что АСК в дозе 30 мг в сутки не менее эффективна, чем доза 283 мг АСК в сутки. Наблюдалась тенденция к более низкому проценту клинически значимого кровотечения (большого кровотечения) в пользу группы, принимавшей более низкую дозу АСК, однако разница была клинически значимой только по отношению к незначительному кровотечению. АСК также используется для лечения синдрома Кавасаки. Соответствующую дозировку следует брать из современной научной литературы. Вследствие подавления синтеза простагландинов АСК также относится к группе кислотообразующих нестероидных противоревматических средств (НПВП) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз АСК на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или в течение 30 минут после дозы АСК с немедленным высвобождением (81 мг), наблюдалось снижение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределённость в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию означают, что нельзя сделать твёрдых выводов относительно регулярного применения ибупрофена, и не считается вероятным клинически значимый эффект при периодическом применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Абсорбция. После приёма гастрорезистентной формы препарата всасывание АСК происходит в тонком кишечнике. Ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 3 часа после введения. Распределение. У человека связывание с белками плазмы крови зависит от концентрации: получено значение от 49 % до более чем 70 % (АСК) и от 66 % до 98 % (салициловая кислота) соответственно. После перорального приёма АСК салициловая кислота может обнаруживаться в спинномозговой жидкости и в синовиальной жидкости. Таблетки ТРОМБО АСС 100 мг биоэквивалентны водному раствору АСК; из-за особой фармацевтической формы период полувыведения удлиняется с 2 до 4 часов. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Биотрансформация. АСК гидролизуется ферментативно до салициловой кислоты в слизистой оболочке кишечника, но преимущественно в печени. Кроме того, салициловая кислота глюкуронизируется в печени. Выведение. Выведение почти полностью происходит почками в форме салициловой кислоты (около 10 %), салицилуровой кислоты (около 75 %) и конъюгатов салицилуровой кислоты (около 10 %). Доклинические данные. Доклинические результаты экспериментов были получены после перорального, назального, подкожного и внутривенного введения мышам, крысам, морским свинкам, кроликам и собакам. В экспериментах на хроническую токсичность с использованием терапевтических доз АСК у человека не было отмечено существенных отличий по сравнению с контрольной группой. Исследования in vitro не показали мутагенного потенциала для АСК. Исследования на мышах и крысах не указали на канцерогенный потенциал АСК. Репродуктивная токсикология. В экспериментах на животных (крысы, собаки) с применением высоких доз АСК наблюдались тератогенные эффекты. Нарушения имплантации, эмбрио- и фетотоксические эффекты, а также нарушения способности к обучению были описаны у потомства после пренатального воздействия. Клинические характеристики.

• летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;
• летального исхода у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
• транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА;
• заболеваемости и летального исхода при стабильной и нестабильной стенокардии.

• тромбозов и эмболий после операций на сосудах (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (АКШ), артериовенозное шунтирование);
• тромбозов глубоких вен и эмболий легочной артерии после длительной иммобилизации (после хирургических операций);
• инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лиц с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст).

Для вторичной профилактики инсульта.

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата. - Хроническая астма, вызванная применением салицилатов или НПВП в анамнезе. - Острые язвы желудка и кишечника. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП. - Острые пептические язвы/кровоизлияния в активной форме или в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения). - Кровотечения и гематологические нарушения (геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия). - Выраженная почечная недостаточность. - Выраженная печеночная недостаточность. - Выраженная сердечная недостаточность. - Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг в неделю или более (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Дозы более 100 мг в сутки в течение третьего триместра беременности. - Гипероксалурия.

Противопоказанные комбинации. - Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»). - Пероральные антикоагулянты в сочетании с высокими дозами салицилатов: повышенный риск кровотечения вследствие подавления функции тромбоцитов, а также повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из мест связывания с белками плазмы (см. раздел «Особенности применения»). Комбинации, которые следует применять с осторожностью. - При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы). В первые недели комбинированного лечения анализ крови следует сдавать еженедельно. Пациенты с имеющимися, даже легкими нарушениями функции почек, и пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением. - Пероральные антикоагулянты, например кумарин, варфарин, альтеплаза, тромболитики, другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/ингибиторы гемостаза, клопидогрел, цилостазол и дипиридамол, с низкими дозами салицилатов: повышают риск кровотечения вследствие подавленной функции тромбоцитов, а также повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из мест связывания с белками плазмы крови. Необходим контроль времени кровотечения. В частности, лечение АСК не следует начинать в течение первых 24 часов после лечения альтеплазой у пациентов с острым инсультом. Поэтому одновременное применение не рекомендуется. - Гепарин для парентерального введения: повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов, повреждение слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки салицилатами). - Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергетический эффект подавления агрегации тромбоцитов). Если этой комбинации невозможно избежать, необходим тщательный клинический мониторинг и частая проверка лабораторных параметров (включая время кровотечения). - Стрептокиназа, тромболитики: АСК может усиливать их действие. Повышается риск кровотечения (особенно после ишемического инсульта). - Другие нестероидные противовоспалительные/противоревматические средства с высокими дозами салицилатов (> 3 г в сутки): повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие синергетического эффекта; взаимное снижение сывороточных концентраций. - Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как сертралин или пароксетин): комбинация селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и АСК ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). - При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Рекомендуется адекватный мониторинг и, при необходимости, коррекция дозы. - Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензбромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). Рекомендуется использование другого анальгетика. - При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы крови. Пациентов следует проинформировать об этом и попросить их чаще самостоятельно проверять уровень глюкозы в крови. Может потребоваться адаптация к меньшим дозам противодиабетических средств. - Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию вследствие снижения синтеза простагландинов в почках (острая почечная недостаточность у пациентов с дегидратацией). Необходимы надлежащая гидратация пациентов и контроль функции почек и артериального давления. - Фуросемид и другие петлевые диуретики: их гипотензивное действие уменьшается, рекомендуется контроль артериального давления. - Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Поэтому дозы салицилатов необходимо соответствующим образом корректировать во время и после комбинированной терапии с глюкокортикоидами. - Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. Необходимы надлежащая гидратация пациентов и контроль функции почек и артериального давления. - При применении АСК с верапамилом необходимо контролировать время кровотечения. - При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней. При необходимости следует контролировать уровни в сыворотке крови. - Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Поэтому такую комбинацию следует избегать. - Лечение желудочно-кишечного тракта местного действия: соли магния, соли алюминия и соли калия, оксиды и гидроксиды: почечная экскреция салицилатов усиливается вследствие подщелачивания мочи. - Метамизол может уменьшать действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их приеме. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции. - Одновременное применение с НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, в один день может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Особенности применения»). Возможно снижение действия. Антагонисты альдостерона (спиронолактон и канренон), антигипертензивные средства, в частности ингибиторы АПФ (при комбинированной терапии с ингибиторами АПФ следует применять дозы АСК ≤100 мг). Лабораторные исследования. Высокие дозы АСК могут влиять на различные клинико-химические методы исследования и/или их результаты. Как правило, химические методы, основанные на цветовых реакциях, могут быть нарушены. Таким образом, например, результат функциональных тестов печени может быть искажен (возможность ложноотрицательных результатов).

Препарат применять с осторожностью при: - гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; - артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности в анамнезе: в связи с лечением АСК в противоревматических дозах сообщалось о задержке жидкости и отеках. - язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - одновременном применении антикоагулянтов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушениях функций печени; - при хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения; - одновременное применение НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВП могут уменьшить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения АСК перед началом приема НПВП в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушения функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Бронхоспазм. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы. Фиксированная медикаментозная сыпь / генерализованная буллезная фиксированная медикаментозная сыпь. Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи / генерализованной буллезной фиксированной медикаментозной сыпи при применении диклофенака. ТРОМБО АСС 100 мг не следует повторно назначать пациентам с фиксированной медикаментозной сыпью / генерализованной буллезной фиксированной медикаментозной сыпью, связанной с применением диклофенака, в анамнезе. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать применения АСК с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о тяжелом желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут быть летальными, при применении АСК и НПВП в любое время в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без них или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных болезней. У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на АСК и НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для более длительной терапии таких пациентов следует регулярно обследовать. Пациенты должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Одновременное применение АСК и других лекарственных средств, которые модулируют гемостаз (например, антикоагулянтов, таких как варфарин, тромболитические и антитромбоцитарные препараты, противовоспалительные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), не рекомендуется, за исключением серьезных показаний, поскольку это может повысить риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинации не удается избежать, рекомендуется тщательный мониторинг признаков кровотечения. Рекомендуется быть осторожными пациентам, которые одновременно принимают такие препараты, как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферазирокс (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), которые могут повысить риск язвы. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение АСК следует прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз АСК у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее лечение другими препаратами, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Алкоголь. Во время лечения АСК одновременное употребление алкоголя может привести к усилению побочных эффектов, связанных с веществом, особенно тех, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Склонность к кровотечениям. Подавление агрегации тромбоцитов (даже при достаточно низких дозах АСК), сохраняющееся в течение нескольких дней после введения, может привести к увеличению склонности к кровотечению, особенно во время и также после операции (даже незначительных хирургических процедур, таких как удаление зубов). Были также редкие или очень редкие сообщения о серьезных кровотечениях, таких как церебральные кровоизлияния, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим лечением антикоагулянтами. В очень редких случаях это может привести к летальному исходу. Подагра. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»). Синдром Рея. В единичных случаях у детей и подростков наблюдались опасные для жизни осложнения со стороны мозга и печени (так называемый синдром Рея), которые, возможно, связаны с АСК, особенно когда АСК использовали для лечения лихорадки, связанной с гриппом или ветряной оспой. Этот синдром может возникать и у молодых людей. В качестве меры предосторожности не следует вводить лекарственные средства, содержащие АСК, в течение 6 недель после вакцинации живым вирусом против ветряной оспы. Нефропатия. АСК следует с осторожностью применять пациентам с умеренными нарушениями функции почек или печени (противопоказана при тяжелых нарушениях) или пациентам с обезвоживанием, поскольку обычное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (в частности, комбинации нескольких анальгетиков) может привести к ухудшению функции почек. Постоянное поражение почек может привести к риску почечной недостаточности (нефропатии). При необходимости пациентов следует об этом проинформировать. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует регулярно проводить тест на функцию печени. Лабораторные исследования. При длительном применении необходимо проверять соответствующие лабораторные параметры (например, функцию печени и почек, анализ крови, свертывание крови) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У некоторых пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы АСК могут вызвать гемолиз. Поэтому необходим медицинский надзор, если АСК необходимо вводить таким пациентам. Фертильность. АСК может ухудшать женскую фертильность через влияние на овуляцию (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Лактоза. Препарат содержит лактозы моногидрат. Поэтому пациентам с определенными редкими нарушениями, в частности, с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, нельзя принимать этот препарат.

Беременность. Низкие дозы (до 100 мг/сутки включительно) Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг/сутки для ограниченного акушерского применения, требующего специализированного мониторинга, считаются безопасными. Дозы от более чем 100 мг/сутки до 500 мг/сутки Нет достаточного клинического опыта применения доз от более чем 100 мг/сутки до 500 мг/сутки. Таким образом, приведённые ниже рекомендации относительно доз 500 мг/сутки и выше также относятся к этому диапазону доз. Дозы 500 мг/сутки и выше Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Было показано, что введение животным ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь до и после имплантации и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. Доклинические исследования показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакокинетика. Доклинические данные»). В первом и втором триместре беременности . Известны противоречивые эпидемиологические данные о повышенном риске возникновения пороков развития (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца) при применении ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности. Однако при применении препарата в терапевтических дозах (50-150 мг/сутки) этот риск оказался низким. Применение ТРОМБО АСС 100 с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, после лечения во втором триместре были сообщения о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых исчезали после прекращения применения препарата. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ТРОМБО АСС 100 мг не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если ТРОМБО АСС 100 мг применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Следует рассмотреть допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ТРОМБО АСС 100 мг в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение ТРОМБО АСС 100 мг следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности . Все ингибиторы синтеза простагландинов могут: воздействовать на плод следующим образом: - сердечно-лёгочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); - нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом; воздействовать на женщину и плод следующим образом: - удлинение времени кровотечения, антиагрегационное действие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз; - торможение сокращений матки и кровотечение у беременной и удлинение продолжительности родов. Учитывая это, ацетилсалициловая кислота в дозах выше 100 мг/сутки противопоказана в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Дозы до 100 мг/сутки включительно могут применяться только под строгим акушерским контролем. Кормление грудью. Ацетилсалициловая кислота и её метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку не было выявлено вредного воздействия препарата на ребёнка после приёма женщинами в период лактации, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью. Фертильность. Существуют определённые доказательства того, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать нарушения фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию. После прекращения лечения это исчезает.

Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами.

Препарат назначать взрослым и детям в возрасте от 16 лет. Препарат принимать внутрь до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для снижения риска летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применять препарат в дозе 100 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Чтобы достичь быстрой абсорбции, первую таблетку необходимо разжевать! Для снижения риска летального исхода у пациентов, перенёсших инфаркт миокарда, применять 100 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Для вторичной профилактики инсульта применять препарат в дозе 100 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Для снижения риска ТИА и инсульта пациентам с ТИА применять 100-200 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Для снижения риска развития заболевания и летального исхода у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией: от 100 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Для профилактики тромбозов и эмболий после операций на сосудах (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) применять от 100 мг до 300 мг в сутки. Для профилактики тромбозов глубоких вен и эмболий лёгочной артерии после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) – 100-200 мг в сутки или 300 мг в сутки через день. Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст) применять 100 мг в сутки. Дозировку 300 мг в сутки можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Детям в возрасте до 16 лет применение препарата противопоказано при отсутствии особых показаний, таких как синдром или болезнь Кавасаки, профилактика тромбообразования после кардиологических операций и профилактика инфаркта миокарда у детей с высоким риском. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. Существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием. Если указанные состояния сопровождаются рвотой, обезвоживанием, нарушением сознания и судорогами, необходимо неотложное медицинское вмешательство.

Передозировка может быть вредной для пациентов пожилого возраста (терапевтическая передозировка или частые случайные интоксикации могут быть летальными). Симптомы средней интоксикации. Головокружение, вертиго, звон в ушах, нарушения слуха, нарушения зрения, боль в животе, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, тремор, дезориентация, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Симптомы сильной интоксикации. Лихорадка, гипертермия, гипервентиляция, одышка, судороги, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, обезвоживание, отёк легких, рабдомиолиз, аритмии, бред, кома, сердечно-сосудистый шок, дыхательная недостаточность, тяжёлая гипо- или гипергликемия, гипокалиемия. Симптомы могут возникнуть с задержкой на несколько часов после приёма токсичной дозы. Неотложное лечение. Быстрая госпитализация, промывание желудка, приём активированного угля, контроль кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез (целевой рН мочи от 7,5 до 8,0). Если концентрация салицилатов в плазме превышает 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей, следует рассмотреть вопрос о форсированном диурезе. Гемодиализ в случае тяжёлой интоксикации, регидратация, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Приведённый ниже перечень нежелательных эффектов также содержит данные, полученные при наблюдении за пациентами с ревматическими заболеваниями, которые получали высокие дозы АСК в течение длительного периода времени. АСК может вызывать жалобы со стороны брюшной полости, язву гастродуоденальной зоны и эрозивный гастрит, что может привести к серьёзному желудочно-кишечному кровотечению. Вероятность возникновения этих эффектов увеличивается при введении больших доз, хотя они также могут возникать при меньших дозах. Если АСК используется в течение длительного периода времени, желудочно-кишечное кровотечение может привести к железодефицитной анемии. Сообщалось об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Со стороны крови и лимфатической системы. Часто: вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия. Редко или очень редко: сообщалось о серьёзных кровотечениях, таких как церебральное кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтных средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни. Частота неизвестна: кровотечение с удлинённым временем кровотечения, например, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, пурпура. Симптомы могут длиться от 4 до 8 дней после прекращения лечения. Это может вызвать риск кровотечения в случае операции. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожные реакции. Редко: реакции гиперчувствительности, такие как тяжёлые кожные реакции (очень редко даже мультиформная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), которые могут сопровождаться снижением артериального давления, одышкой, анафилактическими реакциями или ангионевротическим отёком, особенно у пациентов с астмой. Со стороны обмена веществ. Очень редко: гипогликемия. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты. Частота неизвестна: гиперурикемия. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, нарушения зрения, спутанность сознания. Это могут быть симптомы передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны органов слуха и лабиринта. Редко: тиннитус, нарушения слуха. Это могут быть симптомы передозировки, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны сосудов. Редко: геморрагический васкулит. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: ринит, одышка. Редко: бронхоспазм, приступы астмы. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога, тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, а также желудочно-кишечные язвы, которые очень редко могут привести к перфорации. Частота неизвестна: явное (гематемезис, мелена) или скрытое желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать железодефицитную анемию (чаще при большей дозе). Со стороны печени. Очень редко: транзиторная печёночная недостаточность с повышением уровня печёночных трансаминаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: узловатая эритема. Частота неизвестна: фиксированная лекарственная сыпь. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: нарушения функции почек; сообщалось о развитии острой почечной недостаточности. Общие нарушения. Редко: синдром Рея (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в коробке. По 20 таблетки в блистере; по 5 блистеров в коробке.

Без рецепта – по 10 таблеток в блистере; по 3 блистеров в коробке. По рецепту – по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в коробке.

G.L. Pharma GmbH.

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия.